- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02554058
Kombiniertes Tast- und Propriozeptionstraining nach Rückenmarksverletzung
Phase 1 Auswirkungen des Trainings mit einem neuartigen Rehabilitationsrad auf die funktionelle Erholung und kortikospinale Plastizität bei Personen mit unvollständigen Rückenmarksverletzungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINLEITUNG:
Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) leiden unter Gleichgewichtsstörungen und Einschränkungen beim Gehen. Neuere Forschungsergebnisse zeigen, dass Personen mit inkompletter Querschnittlähmung auch nach mehreren Jahren erhebliche Funktionszuwächse erzielen können, wenn sie sich gezielt körperlich betätigen. Frühere Studien mit funktioneller elektrischer Stimulation und Fortbewegungstraining berichten von einer verringerten Spastik und Reflexkontrolle, einer erhöhten Elektromyographie-Aktivität während des Gehens und einer erhöhten Masse der Oberschenkelmuskulatur. Diese Verfahren und Instrumente sind jedoch sperrig, teuer, benötigen technische Wartung und müssen in einem klinischen Umfeld verwendet werden. In der Abteilung für Biomedizinische Technik der Universität von Manitoba wurde ein neuartiges Rehabilitationsfahrrad entwickelt, das die simultane Stimulation von plantaren Mechanorezeptoren und Hüftgelenkspropriozeptoren verwendet. Ein Vorteil dieses Geräts besteht darin, dass Patienten es zu Hause und mit minimaler Unterstützung verwenden können. Fünf Patienten schlossen den ersten Pilottest ab und zeigten eine allgemeine Verbesserung auf der Berg-Balance-Skala. Derzeit sind die Auswirkungen des Fahrrad-Rehabilitationstrainings auf die Plastizität der spinalen und kortikospinalen neuronalen Schaltkreise und folglich ihre Auswirkungen auf die funktionelle Gehfähigkeit unklar.
ZIELE:
Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung des Rehabilitationsfahrrads auf die kortikospinale und spinale Plastizität sowie das funktionelle Gehen und Gleichgewicht bei Personen mit unvollständiger Querschnittlähmung zu bewerten.
METHODEN:
An dieser Studie werden zehn Personen mit chronisch inkompletter Rückenmarksverletzung teilnehmen. Das Protokoll umfasst 30-minütige Trainingseinheiten dreimal pro Woche für 8 Wochen. Das Studiendesign wird eine klinische Vorher-Nachher-Studie mit zwei Baseline-Bewertungen vor dem Training sein. Nach zwei Wochen wird eine Bewertung nach dem Training durchgeführt, und nach zwei Wochen findet eine Nachuntersuchung nach dem Training statt.
Zu den Bewertungen der funktionellen Erholung und Unabhängigkeit gehören: Sechs-Minuten- und Zehn-Meter-Gehtests, Gehindex für Rückenmarksverletzungen (WISCI II). Zur Beurteilung des Gleichgewichts wird die Berg Balance Scale (BBS) durchgeführt. Die Ergebnisse werden vor und nach dem Training verglichen. Der H-Reflex und das motorisch evozierte Potential (mittels transkranieller Magnetstimulation, TMS) werden ebenfalls vor und nach dem Fahrradtraining gemessen, um die Plastizität auf der Ebene der Wirbelsäule bzw. in den kortikospinalen Bahnen zu beurteilen.
ERWARTETE ERGEBNISSE:
Im Vergleich zum Fortbewegungstraining mit Laufbändern und Robotergeräten ist die Nutzung des Reha-Fahrrads erschwinglich und die Patienten können es zu Hause ohne die Hilfe eines Physiotherapeuten oder einer Pflegekraft selbstständig nutzen. Die Ergebnisse dieser Studie sollen den möglichen positiven Effekt des Trainings mit dem Reha-Fahrrad auf die kortikospinale Reorganisation sowie Trainingseffekte auf die funktionelle Wiederherstellung des Gleichgewichts und des Gehens verdeutlichen. Wenn die Ergebnisse der vorliegenden Studie mit den ersten Pilotdaten übereinstimmen, wird sie Patienten mit inkompletter Rückenmarksverletzung und ihren Therapeuten eine neue Option für die Rehabilitation bieten, die praktikabel und kostengünstig ist. In Anbetracht der relativ hohen Inzidenz von SCI in Manitoba werden die Ergebnisse dieser Studie die Lebensqualität von Menschen aus Manitoban und Kanadiern, die mit Rückenmarksverletzungen leben, direkt verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Rehab/Resp Hospital (Health Sciences Center)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer sollte eine traumatische Rückenmarksverletzung erlitten haben
- American Spinal Injury Association (ASIA) Klasse C oder D
- Zwischen 18 und 65 Jahren
- Mindestens 12 Monate nach der Verletzung, um die Stabilität des neurologischen Zustands des Patienten sicherzustellen
- Sollte in der Lage sein, 10 Meter oder mehr mit oder ohne Hilfe zu gehen (Verwendung von Zahnspangen oder Gehhilfen oder Barren oder mäßige Unterstützung durch eine Person)
- Sollte einen ausreichenden Bewegungsspielraum im Gelenk der unteren Extremitäten haben, um die Radfahrübung zu ermöglichen
- Aus allen Reha-Maßnahmen entlassen.
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigte geistige Leistungsfähigkeit
- Jeglicher medizinischer Widerspruch zum Radtraining
- Degenerative Wirbelsäulenerkrankung
- Signifikante diagnostizierte Osteoporose
- Übermäßige Spastik in den Beinen, gemessen an einer Punktzahl von mehr als 3 auf der modifizierten Ashworth-Skala oder jede Spastik, die die Möglichkeit des Radfahrens oder Gehens einschränkt
- Obstruktive und/oder restriktive Lungenerkrankung
- Schwere Deformitäten der Wirbelsäule und der unteren Extremitäten
- Dekubitus im Kontaktbereich mit Fahrrad und Fahrradbett
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Radfahren und mechanische Stimulation
Radfahren und mechanische Stimulation: 30-minütiges Fahrradtraining, 3 Mal pro Woche für 8 Wochen.
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Radfahren und mechanische Stimulation: 30-minütiges Fahrradtraining, 3 Mal pro Woche für 8 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Spitze-zu-Spitze-Amplitude der motorisch evozierten Potentiale (MEPs)
Zeitfenster: 2 Wochen vor der ersten Baseline-Messung, vor der ersten Trainingseinheit, nach 4 Wochen und 8 Wochen Training, 2 Wochen nach der letzten Trainingseinheit
|
MEPs im M. tibialis anterior mit transkranieller Einzelimpuls-Magnetstimulation werden gemessen. Der Durchschnitt von 4 Versuchen mit unterschiedlicher Stimulationsintensität wird berechnet.
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2 Wochen vor der ersten Baseline-Messung, vor der ersten Trainingseinheit, nach 4 Wochen und 8 Wochen Training, 2 Wochen nach der letzten Trainingseinheit
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Änderung der Spitze-zu-Spitze-Amplitude des H-Reflexes
Zeitfenster: 2 Wochen vor der ersten Baseline-Messung, vor der ersten Trainingseinheit, nach 4 Wochen und 8 Wochen Training, 2 Wochen nach der letzten Trainingseinheit
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Durchschnitt von 10 Peak-to-Peak-Amplituden des H-Reflexes im Soleus-Muskel mit Stimulationsfrequenzen von 0,1, 0,2, 0,5 und 10 Hz.
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2 Wochen vor der ersten Baseline-Messung, vor der ersten Trainingseinheit, nach 4 Wochen und 8 Wochen Training, 2 Wochen nach der letzten Trainingseinheit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Berg-Balance-Scale-Scores (BBS)
Zeitfenster: 2 Wochen vor der ersten Baseline-Messung, vor der ersten Trainingseinheit, nach 4 Wochen und 8 Wochen Training, 2 Wochen nach der letzten Trainingseinheit
|
BBS ist eine 14-Punkte-Skala zur Bewertung des Gleichgewichts. Die Gesamtpunktzahl beträgt 56 Punkte.
|
2 Wochen vor der ersten Baseline-Messung, vor der ersten Trainingseinheit, nach 4 Wochen und 8 Wochen Training, 2 Wochen nach der letzten Trainingseinheit
|
Änderung der 10-Meter-Gehtestzeit
Zeitfenster: 2 Wochen vor der ersten Baseline-Messung, vor der ersten Trainingseinheit, nach 4 Wochen und 8 Wochen Training, 2 Wochen nach der letzten Trainingseinheit
|
Dauer des Gehens für 10 Meter.
|
2 Wochen vor der ersten Baseline-Messung, vor der ersten Trainingseinheit, nach 4 Wochen und 8 Wochen Training, 2 Wochen nach der letzten Trainingseinheit
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Änderung des 2-Minuten-Gehtestergebnisses
Zeitfenster: 2 Wochen vor der ersten Baseline-Messung, vor der ersten Trainingseinheit, nach 4 Wochen und 8 Wochen Training, 2 Wochen nach der letzten Trainingseinheit
|
Die Entfernung ging innerhalb von 6 Minuten.
|
2 Wochen vor der ersten Baseline-Messung, vor der ersten Trainingseinheit, nach 4 Wochen und 8 Wochen Training, 2 Wochen nach der letzten Trainingseinheit
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Änderung des Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI II)-Score
Zeitfenster: 2 Wochen vor der ersten Baseline-Messung, vor der ersten Trainingseinheit, nach 4 Wochen und 8 Wochen Training, 2 Wochen nach der letzten Trainingseinheit
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WISCI II ist ein Index; Es bewertet die Fähigkeit einer Person, nach einer Querschnittlähmung nach 10 Metern Gehen zu gehen.
Der Index-Score-Bereich reicht von 0 bis 20 vom Grad der schwersten Beeinträchtigung (0) bis zur geringsten Beeinträchtigung (20), basierend auf der Verwendung von Geräten, Zahnspangen und körperlicher Unterstützung durch eine oder mehrere Personen
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2 Wochen vor der ersten Baseline-Messung, vor der ersten Trainingseinheit, nach 4 Wochen und 8 Wochen Training, 2 Wochen nach der letzten Trainingseinheit
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Punktzahl der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: 2 Wochen vor der ersten Baseline-Messung, vor der ersten Trainingseinheit, nach 4 Wochen und 8 Wochen Training
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Die modifizierte Ashworth-Skala misst den Muskeltonus oder die Spastik (in dieser Studie werden bilaterale große Hüft- und Kniemuskelgruppen klinisch bewertet). Die Werte reichen von 0-4.
|
2 Wochen vor der ersten Baseline-Messung, vor der ersten Trainingseinheit, nach 4 Wochen und 8 Wochen Training
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chery Glazebrook, University of Manitoba
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bannatyne2010:157
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