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Kombiniertes Tast- und Propriozeptionstraining nach Rückenmarksverletzung

8. Mai 2017 aktualisiert von: Dr. Cheryl Glazebrook, University of Manitoba

Phase 1 Auswirkungen des Trainings mit einem neuartigen Rehabilitationsrad auf die funktionelle Erholung und kortikospinale Plastizität bei Personen mit unvollständigen Rückenmarksverletzungen

Für Patienten mit unvollständigen Rückenmarksverletzungen wurde ein neuartiges Rehabilitationsfahrrad entwickelt, das mechanische Stimulatoren an den Fahrradpedalen enthält, um die sensorischen Rezeptoren in den Fußsohlen zu stimulieren; Die Wirkung eines mechanischen Stimulators auf die Muskelstärkung wurde von der NASA berichtet, um die Muskelatrophie bei Astronauten in Schwerelosigkeitsumgebungen zu verbessern. Radfahren stimuliert auch die Positionssensoren der unteren Extremitäten. Wir sagen voraus, dass die Kombination von mechanischer Stimulation mit Radfahren ähnlich genug sein könnte, um über den Boden zu gehen, um zu einem Gewinn an Gleichgewicht und Mobilität zu führen. Die vorliegende Studie wird die therapeutische Wirkung dieses Fahrrads auf das Gleichgewicht, das Gehen sowie die kortikal-spinalen und spinalen Bahnen bei Patienten mit unvollständigen Rückenmarksverletzungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

EINLEITUNG:

Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) leiden unter Gleichgewichtsstörungen und Einschränkungen beim Gehen. Neuere Forschungsergebnisse zeigen, dass Personen mit inkompletter Querschnittlähmung auch nach mehreren Jahren erhebliche Funktionszuwächse erzielen können, wenn sie sich gezielt körperlich betätigen. Frühere Studien mit funktioneller elektrischer Stimulation und Fortbewegungstraining berichten von einer verringerten Spastik und Reflexkontrolle, einer erhöhten Elektromyographie-Aktivität während des Gehens und einer erhöhten Masse der Oberschenkelmuskulatur. Diese Verfahren und Instrumente sind jedoch sperrig, teuer, benötigen technische Wartung und müssen in einem klinischen Umfeld verwendet werden. In der Abteilung für Biomedizinische Technik der Universität von Manitoba wurde ein neuartiges Rehabilitationsfahrrad entwickelt, das die simultane Stimulation von plantaren Mechanorezeptoren und Hüftgelenkspropriozeptoren verwendet. Ein Vorteil dieses Geräts besteht darin, dass Patienten es zu Hause und mit minimaler Unterstützung verwenden können. Fünf Patienten schlossen den ersten Pilottest ab und zeigten eine allgemeine Verbesserung auf der Berg-Balance-Skala. Derzeit sind die Auswirkungen des Fahrrad-Rehabilitationstrainings auf die Plastizität der spinalen und kortikospinalen neuronalen Schaltkreise und folglich ihre Auswirkungen auf die funktionelle Gehfähigkeit unklar.

ZIELE:

Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung des Rehabilitationsfahrrads auf die kortikospinale und spinale Plastizität sowie das funktionelle Gehen und Gleichgewicht bei Personen mit unvollständiger Querschnittlähmung zu bewerten.

METHODEN:

An dieser Studie werden zehn Personen mit chronisch inkompletter Rückenmarksverletzung teilnehmen. Das Protokoll umfasst 30-minütige Trainingseinheiten dreimal pro Woche für 8 Wochen. Das Studiendesign wird eine klinische Vorher-Nachher-Studie mit zwei Baseline-Bewertungen vor dem Training sein. Nach zwei Wochen wird eine Bewertung nach dem Training durchgeführt, und nach zwei Wochen findet eine Nachuntersuchung nach dem Training statt.

Zu den Bewertungen der funktionellen Erholung und Unabhängigkeit gehören: Sechs-Minuten- und Zehn-Meter-Gehtests, Gehindex für Rückenmarksverletzungen (WISCI II). Zur Beurteilung des Gleichgewichts wird die Berg Balance Scale (BBS) durchgeführt. Die Ergebnisse werden vor und nach dem Training verglichen. Der H-Reflex und das motorisch evozierte Potential (mittels transkranieller Magnetstimulation, TMS) werden ebenfalls vor und nach dem Fahrradtraining gemessen, um die Plastizität auf der Ebene der Wirbelsäule bzw. in den kortikospinalen Bahnen zu beurteilen.

ERWARTETE ERGEBNISSE:

Im Vergleich zum Fortbewegungstraining mit Laufbändern und Robotergeräten ist die Nutzung des Reha-Fahrrads erschwinglich und die Patienten können es zu Hause ohne die Hilfe eines Physiotherapeuten oder einer Pflegekraft selbstständig nutzen. Die Ergebnisse dieser Studie sollen den möglichen positiven Effekt des Trainings mit dem Reha-Fahrrad auf die kortikospinale Reorganisation sowie Trainingseffekte auf die funktionelle Wiederherstellung des Gleichgewichts und des Gehens verdeutlichen. Wenn die Ergebnisse der vorliegenden Studie mit den ersten Pilotdaten übereinstimmen, wird sie Patienten mit inkompletter Rückenmarksverletzung und ihren Therapeuten eine neue Option für die Rehabilitation bieten, die praktikabel und kostengünstig ist. In Anbetracht der relativ hohen Inzidenz von SCI in Manitoba werden die Ergebnisse dieser Studie die Lebensqualität von Menschen aus Manitoban und Kanadiern, die mit Rückenmarksverletzungen leben, direkt verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rehab/Resp Hospital (Health Sciences Center)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer sollte eine traumatische Rückenmarksverletzung erlitten haben
  • American Spinal Injury Association (ASIA) Klasse C oder D
  • Zwischen 18 und 65 Jahren
  • Mindestens 12 Monate nach der Verletzung, um die Stabilität des neurologischen Zustands des Patienten sicherzustellen
  • Sollte in der Lage sein, 10 Meter oder mehr mit oder ohne Hilfe zu gehen (Verwendung von Zahnspangen oder Gehhilfen oder Barren oder mäßige Unterstützung durch eine Person)
  • Sollte einen ausreichenden Bewegungsspielraum im Gelenk der unteren Extremitäten haben, um die Radfahrübung zu ermöglichen
  • Aus allen Reha-Maßnahmen entlassen.

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte geistige Leistungsfähigkeit
  • Jeglicher medizinischer Widerspruch zum Radtraining
  • Degenerative Wirbelsäulenerkrankung
  • Signifikante diagnostizierte Osteoporose
  • Übermäßige Spastik in den Beinen, gemessen an einer Punktzahl von mehr als 3 auf der modifizierten Ashworth-Skala oder jede Spastik, die die Möglichkeit des Radfahrens oder Gehens einschränkt
  • Obstruktive und/oder restriktive Lungenerkrankung
  • Schwere Deformitäten der Wirbelsäule und der unteren Extremitäten
  • Dekubitus im Kontaktbereich mit Fahrrad und Fahrradbett

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radfahren und mechanische Stimulation
Radfahren und mechanische Stimulation: 30-minütiges Fahrradtraining, 3 Mal pro Woche für 8 Wochen.
Radfahren und mechanische Stimulation: 30-minütiges Fahrradtraining, 3 Mal pro Woche für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Spitze-zu-Spitze-Amplitude der motorisch evozierten Potentiale (MEPs)
Zeitfenster: 2 Wochen vor der ersten Baseline-Messung, vor der ersten Trainingseinheit, nach 4 Wochen und 8 Wochen Training, 2 Wochen nach der letzten Trainingseinheit
MEPs im M. tibialis anterior mit transkranieller Einzelimpuls-Magnetstimulation werden gemessen. Der Durchschnitt von 4 Versuchen mit unterschiedlicher Stimulationsintensität wird berechnet.
2 Wochen vor der ersten Baseline-Messung, vor der ersten Trainingseinheit, nach 4 Wochen und 8 Wochen Training, 2 Wochen nach der letzten Trainingseinheit
Änderung der Spitze-zu-Spitze-Amplitude des H-Reflexes
Zeitfenster: 2 Wochen vor der ersten Baseline-Messung, vor der ersten Trainingseinheit, nach 4 Wochen und 8 Wochen Training, 2 Wochen nach der letzten Trainingseinheit
Durchschnitt von 10 Peak-to-Peak-Amplituden des H-Reflexes im Soleus-Muskel mit Stimulationsfrequenzen von 0,1, 0,2, 0,5 und 10 Hz.
2 Wochen vor der ersten Baseline-Messung, vor der ersten Trainingseinheit, nach 4 Wochen und 8 Wochen Training, 2 Wochen nach der letzten Trainingseinheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Berg-Balance-Scale-Scores (BBS)
Zeitfenster: 2 Wochen vor der ersten Baseline-Messung, vor der ersten Trainingseinheit, nach 4 Wochen und 8 Wochen Training, 2 Wochen nach der letzten Trainingseinheit
BBS ist eine 14-Punkte-Skala zur Bewertung des Gleichgewichts. Die Gesamtpunktzahl beträgt 56 Punkte.
2 Wochen vor der ersten Baseline-Messung, vor der ersten Trainingseinheit, nach 4 Wochen und 8 Wochen Training, 2 Wochen nach der letzten Trainingseinheit
Änderung der 10-Meter-Gehtestzeit
Zeitfenster: 2 Wochen vor der ersten Baseline-Messung, vor der ersten Trainingseinheit, nach 4 Wochen und 8 Wochen Training, 2 Wochen nach der letzten Trainingseinheit
Dauer des Gehens für 10 Meter.
2 Wochen vor der ersten Baseline-Messung, vor der ersten Trainingseinheit, nach 4 Wochen und 8 Wochen Training, 2 Wochen nach der letzten Trainingseinheit
Änderung des 2-Minuten-Gehtestergebnisses
Zeitfenster: 2 Wochen vor der ersten Baseline-Messung, vor der ersten Trainingseinheit, nach 4 Wochen und 8 Wochen Training, 2 Wochen nach der letzten Trainingseinheit
Die Entfernung ging innerhalb von 6 Minuten.
2 Wochen vor der ersten Baseline-Messung, vor der ersten Trainingseinheit, nach 4 Wochen und 8 Wochen Training, 2 Wochen nach der letzten Trainingseinheit
Änderung des Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI II)-Score
Zeitfenster: 2 Wochen vor der ersten Baseline-Messung, vor der ersten Trainingseinheit, nach 4 Wochen und 8 Wochen Training, 2 Wochen nach der letzten Trainingseinheit
WISCI II ist ein Index; Es bewertet die Fähigkeit einer Person, nach einer Querschnittlähmung nach 10 Metern Gehen zu gehen. Der Index-Score-Bereich reicht von 0 bis 20 vom Grad der schwersten Beeinträchtigung (0) bis zur geringsten Beeinträchtigung (20), basierend auf der Verwendung von Geräten, Zahnspangen und körperlicher Unterstützung durch eine oder mehrere Personen
2 Wochen vor der ersten Baseline-Messung, vor der ersten Trainingseinheit, nach 4 Wochen und 8 Wochen Training, 2 Wochen nach der letzten Trainingseinheit

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: 2 Wochen vor der ersten Baseline-Messung, vor der ersten Trainingseinheit, nach 4 Wochen und 8 Wochen Training
Die modifizierte Ashworth-Skala misst den Muskeltonus oder die Spastik (in dieser Studie werden bilaterale große Hüft- und Kniemuskelgruppen klinisch bewertet). Die Werte reichen von 0-4.
2 Wochen vor der ersten Baseline-Messung, vor der ersten Trainingseinheit, nach 4 Wochen und 8 Wochen Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chery Glazebrook, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenmarksverletzung

Klinische Studien zur Radfahren und mechanische Stimulation

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