- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02554058
Entraînement combiné tactile et proprioceptif après une lésion médullaire
Effets de la phase 1 de l'entraînement avec un nouveau vélo de rééducation sur la récupération fonctionnelle et la plasticité corticospinale chez les personnes atteintes de lésions médullaires incomplètes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION:
Les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI) éprouvent des troubles de l'équilibre et des limitations à la marche. Des recherches plus récentes démontrent que même après plusieurs années, les personnes atteintes de lésions médullaires incomplètes peuvent réaliser des gains fonctionnels significatifs lorsqu'elles pratiquent une activité physique ciblée. Des études antérieures utilisant la stimulation électrique fonctionnelle et l'entraînement à la locomotion ont rapporté une réduction de la spasticité et du contrôle des réflexes, une augmentation de l'activité électromyographique pendant la marche et une augmentation de la masse des muscles de la cuisse. Cependant, ces méthodes et instruments sont encombrants, coûteux, nécessitent une maintenance technique et doivent être utilisés dans un cadre clinique. Un nouveau vélo de rééducation qui utilise la stimulation simultanée des mécanorécepteurs plantaires et des propriocepteurs de l'articulation de la hanche a été développé au département de génie biomédical de l'Université du Manitoba. Un avantage de cet appareil est que les patients peuvent l'utiliser à la maison et avec une assistance minimale. Cinq patients ont terminé les tests pilotes initiaux et ont présenté une amélioration globale sur l'échelle d'équilibre de Berg. Actuellement, l'effet de l'entraînement en vélo de rééducation sur la plasticité des circuits neuronaux spinaux et corticospinaux et par conséquent ses effets sur la capacité de marche fonctionnelle ne sont pas clairs.
OBJECTIFS:
Le but de la présente étude est d'évaluer l'effet du vélo de rééducation sur la plasticité cortico-spinale et rachidienne, la marche fonctionnelle et l'équilibre chez des personnes médullaires incomplètes.
MÉTHODES :
Dix personnes atteintes de lésions médullaires chroniques incomplètes participeront à cette étude. Le protocole comprendra des séances d'entraînement de 30 minutes, trois fois/semaine, pendant 8 semaines. La conception de l'étude sera un essai clinique avant-après avec deux évaluations de base avant la formation. Une évaluation post-formation après deux semaines sera effectuée et il y aura une évaluation de suivi post-formation après deux semaines.
Les évaluations de la récupération fonctionnelle et de l'indépendance comprennent : des tests de marche de six minutes et de dix mètres, l'indice de marche pour les lésions de la moelle épinière (WISCI II). L'échelle d'équilibre de Berg (BBS) sera utilisée pour évaluer l'équilibre. Les résultats seront comparés avant et après la formation. Le réflexe H et le potentiel évoqué moteur (en utilisant la stimulation magnétique transcrânienne, TMS) seront également mesurés avant et après l'entraînement cycliste pour évaluer la plasticité au niveau de la colonne vertébrale et dans les voies corticospinales respectivement.
RÉSULTATS ATTENDUS :
Par rapport à l'entraînement à la locomotion avec des tapis roulants et des appareils robotiques, l'utilisation du vélo de rééducation est abordable et les patients peuvent l'utiliser de manière autonome à la maison, sans l'aide d'un physiothérapeute ou d'un soignant. Les résultats de cette étude préciseront l'éventuel effet positif de l'entraînement avec le vélo de rééducation sur la réorganisation corticospinale ainsi que les effets de l'entraînement sur la récupération fonctionnelle de l'équilibre et de la marche. Si les résultats de la présente étude sont cohérents avec les données pilotes initiales, cela fournira aux patients atteints de lésions médullaires incomplètes et à leurs thérapeutes une nouvelle option de réadaptation réalisable et rentable. Compte tenu de l'incidence relativement élevée des lésions médullaires au Manitoba, les résultats de cette étude amélioreront directement la qualité de vie des Manitobains et des Canadiens vivant avec des lésions médullaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Rehab/Resp Hospital (Health Sciences Center)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit avoir subi une lésion traumatique de la moelle épinière
- American Spinal Injury Association (ASIA) classe C ou D
- Entre 18 et 65 ans
- Au moins 12 mois après la blessure pour assurer la stabilité de l'état neurologique du patient
- Doit être capable de marcher 10 mètres ou plus avec ou sans assistance (utilisation d'attelles ou d'aides à la marche ou de barres parallèles ou assistance modérée d'une personne)
- Doit avoir une amplitude de mouvement dans l'articulation du membre inférieur suffisante pour permettre l'exercice de cyclisme
- Déchargé de toute rééducation.
Critère d'exclusion:
- Capacité mentale altérée
- Toute contradiction médicale avec l'entraînement cycliste
- Trouble dégénératif de la colonne vertébrale
- Ostéoporose significative diagnostiquée
- Spasticité excessive dans les jambes mesurée par un score supérieur à 3 sur l'échelle d'Ashworth modifiée ou toute spasticité qui limite la possibilité de faire du vélo ou de marcher
- Maladie pulmonaire obstructive et/ou restrictive
- Déformations sévères de la colonne vertébrale et des membres inférieurs
- Ulcère de décubitus dans la zone en contact avec le vélo et le lit du vélo
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cyclisme et stimulation mécanique
Cyclisme et stimulation mécanique : Entraînement cycliste de 30 minutes, 3 fois par semaine pendant 8 semaines.
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Cyclisme et stimulation mécanique : Entraînement cycliste de 30 minutes, 3 fois par semaine pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'amplitude crête à crête des potentiels évoqués moteurs (MEP)
Délai: 2 semaines avant la première mesure de référence, avant la première séance d'entraînement, après 4 semaines et 8 semaines d'entraînement, 2 semaines après la dernière séance d'entraînement
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Les MEP du muscle tibial antérieur utilisant une stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique seront mesurés. La moyenne de 4 essais à différentes intensités de stimulation sera calculée.
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2 semaines avant la première mesure de référence, avant la première séance d'entraînement, après 4 semaines et 8 semaines d'entraînement, 2 semaines après la dernière séance d'entraînement
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Modification de l'amplitude crête à crête du réflexe H
Délai: 2 semaines avant la première mesure de référence, avant la première séance d'entraînement, après 4 semaines et 8 semaines d'entraînement, 2 semaines après la dernière séance d'entraînement
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Moyenne de 10 amplitudes crête à crête du réflexe H dans le muscle soléaire avec des fréquences de stimulation de 0,1, 0,2, 0,5 et 10 Hz.
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2 semaines avant la première mesure de référence, avant la première séance d'entraînement, après 4 semaines et 8 semaines d'entraînement, 2 semaines après la dernière séance d'entraînement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: 2 semaines avant la première mesure de référence, avant la première séance d'entraînement, après 4 semaines et 8 semaines d'entraînement, 2 semaines après la dernière séance d'entraînement
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Le BBS est une échelle de 14 items pour évaluer l'équilibre. Le score total est de 56 points.
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2 semaines avant la première mesure de référence, avant la première séance d'entraînement, après 4 semaines et 8 semaines d'entraînement, 2 semaines après la dernière séance d'entraînement
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Modification de la durée du test de marche de 10 mètres
Délai: 2 semaines avant la première mesure de référence, avant la première séance d'entraînement, après 4 semaines et 8 semaines d'entraînement, 2 semaines après la dernière séance d'entraînement
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Durée de la marche sur 10 mètres.
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2 semaines avant la première mesure de référence, avant la première séance d'entraînement, après 4 semaines et 8 semaines d'entraînement, 2 semaines après la dernière séance d'entraînement
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Modification du résultat du test de marche de 2 minutes
Délai: 2 semaines avant la première mesure de référence, avant la première séance d'entraînement, après 4 semaines et 8 semaines d'entraînement, 2 semaines après la dernière séance d'entraînement
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La distance parcourue en 6 minutes.
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2 semaines avant la première mesure de référence, avant la première séance d'entraînement, après 4 semaines et 8 semaines d'entraînement, 2 semaines après la dernière séance d'entraînement
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Changement du score de l'indice de marche pour les lésions de la moelle épinière (WISCI II)
Délai: 2 semaines avant la première mesure de référence, avant la première séance d'entraînement, après 4 semaines et 8 semaines d'entraînement, 2 semaines après la dernière séance d'entraînement
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WISCI II est un indice ; il évalue la capacité d'un individu à marcher après une lésion médullaire après 10 mètres de marche.
La plage de scores de l'indice est de 0 à 20, du niveau de déficience la plus grave (0) à la déficience la moins grave (20), en fonction de l'utilisation d'appareils, d'appareils orthopédiques et de l'assistance physique d'une ou plusieurs personnes.
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2 semaines avant la première mesure de référence, avant la première séance d'entraînement, après 4 semaines et 8 semaines d'entraînement, 2 semaines après la dernière séance d'entraînement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 2 semaines avant la première mesure de référence, avant la première séance d'entraînement, après 4 semaines et 8 semaines d'entraînement
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L'échelle d'Ashworth modifiée mesure le tonus musculaire ou la spasticité (les principaux groupes musculaires bilatéraux de la hanche et du genou seront évalués cliniquement dans cette étude). Les scores vont de 0 à 4.
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2 semaines avant la première mesure de référence, avant la première séance d'entraînement, après 4 semaines et 8 semaines d'entraînement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chery Glazebrook, University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bannatyne2010:157
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