Połączony trening dotyku i propriocepcji po urazie rdzenia kręgowego
Faza 1. Wpływ treningu na nowatorskim rowerze rehabilitacyjnym na regenerację funkcjonalną i plastyczność korowo-rdzeniową osób z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZANIE:
Osoby z urazami rdzenia kręgowego (SCI) doświadczają zaburzeń równowagi i ograniczeń w chodzeniu. Nowsze badania pokazują, że nawet po kilku latach osoby z niekompletnymi urazami rdzenia kręgowego mogą osiągnąć znaczny wzrost funkcji, gdy są zaangażowane w ukierunkowaną aktywność fizyczną. Wcześniejsze badania wykorzystujące funkcjonalną stymulację elektryczną i trening lokomocji wykazały zmniejszoną spastyczność i kontrolę odruchów, zwiększoną aktywność elektromiograficzną podczas chodzenia i zwiększoną masę mięśni ud. Jednak te metody i instrumenty są nieporęczne, drogie, wymagają konserwacji technicznej i muszą być stosowane w warunkach klinicznych. Nowatorski rower rehabilitacyjny wykorzystujący jednoczesną stymulację mechanoreceptorów podeszwowych i proprioceptorów stawu biodrowego został opracowany na wydziale Inżynierii Biomedycznej Uniwersytetu w Manitobie. Zaletą tego urządzenia jest to, że pacjenci mogą z niego korzystać w domu i przy minimalnej pomocy. Pięciu pacjentów ukończyło wstępne testy pilotażowe i wykazało ogólną poprawę w skali Berg Balance. Obecnie wpływ treningu na rowerze rehabilitacyjnym na plastyczność obwodów neuronalnych rdzenia kręgowego i korowo-rdzeniowego, a w konsekwencji jego wpływ na funkcjonalną zdolność chodu, jest niejasny.
CELE:
Celem niniejszego badania jest ocena wpływu roweru rehabilitacyjnego na plastyczność korowo-rdzeniową i rdzeniową oraz funkcjonalne chodzenie i równowagę u osób z niepełnym SCI.
METODY:
W tym badaniu weźmie udział dziesięć osób z przewlekłym niepełnym SCI. Protokół będzie obejmował 30-minutowe sesje treningowe trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni. Projekt badania będzie polegał na próbie klinicznej przed i po, z dwiema podstawowymi ocenami przed szkoleniem. Po dwóch tygodniach zostanie przeprowadzona ocena potreningowa, a po dwóch tygodniach ocena potreningowa.
Oceny odzyskiwania funkcji i niezależności obejmują: sześciominutowy i dziesięciometrowy test marszu, wskaźnik marszu dla urazu rdzenia kręgowego (WISCI II). W celu oceny równowagi zostanie przeprowadzona skala Berg Balance Scale (BBS). Wyniki zostaną porównane przed i po treningu. Odruch H i motoryczny potencjał wywołany (za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej TMS) będą również mierzone przed i po treningu rowerowym w celu oceny plastyczności odpowiednio na poziomie kręgosłupa i dróg korowo-rdzeniowych.
PRZEWIDYWANE WYNIKI:
W porównaniu do treningu lokomocji na bieżniach i urządzeniach zrobotyzowanych korzystanie z roweru rehabilitacyjnego jest niedrogie, a pacjenci mogą z niego korzystać samodzielnie w domu, bez pomocy fizjoterapeuty czy opiekuna. Wyniki tego badania wyjaśnią możliwy pozytywny wpływ treningu z rowerkiem rehabilitacyjnym na reorganizację korowo-rdzeniową, a także wpływ treningu na funkcjonalny powrót równowagi i chodu. Jeśli wyniki niniejszego badania będą zgodne z początkowymi danymi pilotażowymi, zapewni to niekompletnym pacjentom SCI i ich terapeutom nową opcję rehabilitacji, która jest wykonalna i opłacalna. Biorąc pod uwagę stosunkowo wysoką częstość występowania SCI w Manitobie, wyniki tego badania bezpośrednio poprawią jakość życia mieszkańców Manitoby i Kanadyjczyków żyjących z urazami rdzenia kręgowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Rehab/Resp Hospital (Health Sciences Center)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik powinien mieć urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego
- American Spinal Injury Association (ASIA) klasa C lub D
- Od 18 do 65 lat
- Co najmniej 12 miesięcy po urazie, aby zapewnić stabilność stanu neurologicznego pacjenta
- Powinien być w stanie przejść 10 metrów lub więcej z pomocą lub bez (korzystanie z aparatów ortodontycznych lub pomocy do chodzenia lub poręczy równoległych lub umiarkowana pomoc jednej osoby)
- Powinien mieć zakres ruchu w stawie kończyny dolnej wystarczający do wykonywania ćwiczeń rowerowych
- Zwolniony z wszelkiej rehabilitacji.
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzona zdolność umysłowa
- Wszelkie przeciwwskazania medyczne do treningu kolarskiego
- Choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa
- Znacząco rozpoznana osteoporoza
- Nadmierna spastyczność w nogach mierzona wynikiem powyżej 3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha lub jakakolwiek spastyczność, która ogranicza możliwość ćwiczeń rowerowych lub chodzenia
- Obturacyjna i/lub restrykcyjna choroba płuc
- Ciężkie deformacje kręgosłupa i kończyn dolnych
- Odleżyny w okolicy stykającej się z rowerem i łożem roweru
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja rowerowa i mechaniczna
Jazda na rowerze i stymulacja mechaniczna: 30-minutowy trening na rowerze, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Jazda na rowerze i stymulacja mechaniczna: 30-minutowy trening na rowerze, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana amplitudy międzyszczytowej motorycznych potencjałów wywołanych (MEP)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed pierwszym pomiarem linii bazowej, przed pierwszą sesją treningową, po 4 tygodniach i 8 tygodniach treningu, 2 tygodnie po ostatniej sesji treningowej
|
MEP w mięśniu piszczelowym przednim zostaną zmierzone za pomocą pojedynczego impulsu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej. Zostanie obliczona średnia z 4 prób z różną intensywnością stymulacji.
|
2 tygodnie przed pierwszym pomiarem linii bazowej, przed pierwszą sesją treningową, po 4 tygodniach i 8 tygodniach treningu, 2 tygodnie po ostatniej sesji treningowej
|
|
Zmiana amplitudy międzyszczytowej odruchu H
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed pierwszym pomiarem linii bazowej, przed pierwszą sesją treningową, po 4 tygodniach i 8 tygodniach treningu, 2 tygodnie po ostatniej sesji treningowej
|
Średnia z 10 szczytowych amplitud odruchu H w mięśniu płaszczkowatym przy częstotliwościach stymulacji 0,1, 0,2, 0,5 i 10 Hz.
|
2 tygodnie przed pierwszym pomiarem linii bazowej, przed pierwszą sesją treningową, po 4 tygodniach i 8 tygodniach treningu, 2 tygodnie po ostatniej sesji treningowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w Skali Równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed pierwszym pomiarem linii bazowej, przed pierwszą sesją treningową, po 4 tygodniach i 8 tygodniach treningu, 2 tygodnie po ostatniej sesji treningowej
|
BBS to 14-itemowa skala służąca do oceny równowagi. Wynik całkowity wynosi 56 punktów.
|
2 tygodnie przed pierwszym pomiarem linii bazowej, przed pierwszą sesją treningową, po 4 tygodniach i 8 tygodniach treningu, 2 tygodnie po ostatniej sesji treningowej
|
|
Zmiana czasu testu marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed pierwszym pomiarem linii bazowej, przed pierwszą sesją treningową, po 4 tygodniach i 8 tygodniach treningu, 2 tygodnie po ostatniej sesji treningowej
|
Czas marszu na 10 metrów.
|
2 tygodnie przed pierwszym pomiarem linii bazowej, przed pierwszą sesją treningową, po 4 tygodniach i 8 tygodniach treningu, 2 tygodnie po ostatniej sesji treningowej
|
|
Zmiana wyniku 2-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed pierwszym pomiarem linii bazowej, przed pierwszą sesją treningową, po 4 tygodniach i 8 tygodniach treningu, 2 tygodnie po ostatniej sesji treningowej
|
Dystans pokonany w ciągu 6 minut.
|
2 tygodnie przed pierwszym pomiarem linii bazowej, przed pierwszą sesją treningową, po 4 tygodniach i 8 tygodniach treningu, 2 tygodnie po ostatniej sesji treningowej
|
|
Zmiana wskaźnika chodu dla urazu rdzenia kręgowego (WISCI II).
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed pierwszym pomiarem linii bazowej, przed pierwszą sesją treningową, po 4 tygodniach i 8 tygodniach treningu, 2 tygodnie po ostatniej sesji treningowej
|
WISCI II jest indeksem; ocenia zdolność osoby do chodzenia po SCI po 10 metrach marszu.
Zakres punktacji indeksu wynosi 0-20 od poziomu najpoważniejszego upośledzenia (0) do najlżejszego upośledzenia (20) w oparciu o użycie urządzeń, aparatów ortodontycznych i pomocy fizycznej jednej lub więcej osób
|
2 tygodnie przed pierwszym pomiarem linii bazowej, przed pierwszą sesją treningową, po 4 tygodniach i 8 tygodniach treningu, 2 tygodnie po ostatniej sesji treningowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w Zmodyfikowanej Skali Ashwortha
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed pierwszym pomiarem linii bazowej, przed pierwszą sesją treningową, po 4 tygodniach i 8 tygodniach treningu
|
Zmodyfikowana Skala Ashwortha mierzy napięcie mięśniowe lub spastyczność (obustronne główne grupy mięśni biodrowych i kolanowych zostaną ocenione klinicznie w tym badaniu). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-4.
|
2 tygodnie przed pierwszym pomiarem linii bazowej, przed pierwszą sesją treningową, po 4 tygodniach i 8 tygodniach treningu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chery Glazebrook, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bannatyne2010:157
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .