Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad taktil och proprioceptionsträning efter ryggmärgsskada

8 maj 2017 uppdaterad av: Dr. Cheryl Glazebrook, University of Manitoba

Fas 1 Effekter av träning med en ny rehabiliteringscykel på funktionell återhämtning och kortikospinal plasticitet hos individer med ofullständiga ryggmärgsskador

En ny rehabiliteringscykel har utvecklats för patienter med ofullständiga ryggmärgsskador som innehåller mekaniska stimulatorer på cykelpedalerna för att stimulera sensoriska receptorer i fotsulorna; effekten av mekanisk stimulator på muskelförstärkning har rapporterats av NASA för att förbättra muskelatrofi hos astronauter i miljöer med noll gravitation. Cykling stimulerar även positionssensorer för nedre extremiteter. Vi förutspår att kombinationen av mekanisk stimulering med cykling kan vara tillräckligt lik att gå över marken för att leda till vinster i balans och rörlighet. Den föreliggande studien kommer att utvärdera den terapeutiska effekten av denna cykel på balans, gång, samt kortikala-ryggrads- och ryggradsvägar hos patienter med ofullständiga ryggmärgsskador.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION:

Individer med ryggmärgsskada (SCI) upplever balansförsämringar och begränsningar i att gå. Nyare forskning visar att även efter flera år kan individer med ofullständiga SCI göra betydande funktionsvinster när de är engagerade i riktad fysisk aktivitet. Tidigare studier med funktionell elektrisk stimulering och rörelseträning rapporterar minskad spasticitet och reflexkontroll, ökad elektromyografiaktivitet under stegning och ökad lårmuskelmassa. Dessa metoder och instrument är dock skrymmande, dyra, kräver tekniskt underhåll och måste användas i en klinisk miljö. En ny rehabiliteringscykel som använder simultan stimulering av plantarmekanoreceptorer och höftledsproprioceptorer utvecklades vid institutionen för biomedicinsk teknik vid University of Manitoba. En fördel med denna enhet är att patienter kan använda den hemma och med minimal hjälp. Fem patienter genomförde inledande pilottestning och uppvisade en övergripande förbättring på Berg Balance Scale. För närvarande är effekten av rehabiliteringscykelträning på plasticiteten hos de spinala och kortikospinala neuronala kretsarna och följaktligen dess effekter på den funktionella gångkapaciteten oklara.

MÅL:

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av rehabiliteringscykeln på kortikospinal och spinal plasticitet, och funktionell gång och balans hos ofullständiga SCI-individer.

METODER:

Tio personer med kroniskt ofullständig SCI kommer att delta i denna studie. Protokollet kommer att innehålla 30 minuters träningspass, tre gånger/vecka, under 8 veckor. Studiedesignen kommer att vara en före-efter klinisk prövning med två baslinjebedömningar före träning. Utvärdering efter två veckor kommer att göras och det kommer att göras en uppföljningsbedömning efter två veckor.

Utvärderingar av funktionell återhämtning och oberoende inkluderar: Sex-minuters och tio-meters gångtester, gångindex för ryggmärgsskada (WISCI II). Berg Balance Scale (BBS) kommer att genomföras för att bedöma balansen. Resultaten kommer att jämföras före och efter träning. H-reflex och motorisk framkallad potential (med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering,TMS) kommer också att mätas före och efter cykelträning för att bedöma plasticiteten på ryggradens nivå respektive i de kortikospinala banorna.

FÖRVÄNTADE RESULTAT:

Jämfört med förflyttningsträning med löpband och robotenheter är det prisvärt att använda rehabiliteringscykeln och patienterna kan använda den självständigt hemma, utan hjälp av en sjukgymnast eller en vårdgivare. Resultaten av denna studie kommer att klargöra den möjliga positiva effekten av träning med rehabiliteringscykeln på den kortikospinala omorganisationen samt träningseffekter på den funktionella återhämtningen av balans och gång. Om resultaten från den aktuella studien överensstämmer med de initiala pilotdata, kommer det att ge ofullständiga SCI-patienter och deras terapeuter ett nytt alternativ för rehabilitering som är genomförbart och kostnadseffektivt. Med tanke på den relativt höga förekomsten av SCI i Manitoba, kommer resultaten från denna studie direkt att förbättra livskvaliteten för Manitobans och kanadensare som lever med ryggmärgsskador.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rehab/Resp Hospital (Health Sciences Center)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren ska ha upplevt en traumatisk ryggmärgsskada
  • American Spinal Injury Association (ASIA) klass C eller D
  • Mellan 18 och 65 år
  • Minst 12 månader efter skadan för att säkerställa stabilitet i patientens neurologiska tillstånd
  • Bör kunna gå 10 meter eller mer med eller utan assistans (användning av hängslen eller gånghjälpmedel eller parallella stänger eller måttlig assistans av en person)
  • Bör ha tillräckligt med rörelseomfång i underbensleden för att tillåta cykelövningen
  • Utskriven från all rehabilitering.

Exklusions kriterier:

  • Nedsatt mental kapacitet
  • Någon medicinsk motsägelse till cykelträning
  • Degenerativ ryggradsstörning
  • Betydande diagnostiserad osteoporos
  • Överdriven spasticitet i benen mätt med en poäng på mer än 3 på den modifierade Ashworth-skalan eller någon spasticitet som begränsar möjligheten att cykla träning eller gå
  • Obstruktiv och/eller restriktiv lungsjukdom
  • Allvarliga deformiteter i ryggraden och nedre extremiteterna
  • Decubitus sår i området i kontakt med cykeln och cykelns säng

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cykling och mekanisk stimulering
Cykling och mekanisk stimulering: 30 minuters cykelträning, 3 gånger i veckan i 8 veckor.
Cykling och mekanisk stimulering: 30 minuters cykelträning, 3 gånger i veckan i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i topp-till-topp-amplitud för de motorframkallade potentialerna (MEP)
Tidsram: 2 veckor före första baslinjemätningen, före första träningspasset, efter 4 veckor och 8 veckors träning, 2 veckor efter det sista träningspasset
MEP-ledamöter i tibialis anterior muskel som använder enpuls transkraniell magnetisk stimulering kommer att mätas. Genomsnittet av 4 försök med olika stimuleringsintensitet kommer att beräknas.
2 veckor före första baslinjemätningen, före första träningspasset, efter 4 veckor och 8 veckors träning, 2 veckor efter det sista träningspasset
Förändring i topp-till-topp-amplituden för H-reflexen
Tidsram: 2 veckor före första baslinjemätningen, före första träningspasset, efter 4 veckor och 8 veckors träning, 2 veckor efter det sista träningspasset
Genomsnitt av 10 topp-till-topp-amplituder för H-reflexen i soleusmuskeln med stimuleringsfrekvenser på 0,1, 0,2, 0,5 och 10 Hz.
2 veckor före första baslinjemätningen, före första träningspasset, efter 4 veckor och 8 veckors träning, 2 veckor efter det sista träningspasset

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Berg Balance Scale-poäng (BBS)
Tidsram: 2 veckor före första baslinjemätningen, före första träningspasset, efter 4 veckor och 8 veckors träning, 2 veckor efter det sista träningspasset
BBS är en skala med 14 punkter för att bedöma balansen. Totalpoängen är 56 poäng.
2 veckor före första baslinjemätningen, före första träningspasset, efter 4 veckor och 8 veckors träning, 2 veckor efter det sista träningspasset
Ändring i 10 meters gångtesttid
Tidsram: 2 veckor före första baslinjemätningen, före första träningspasset, efter 4 veckor och 8 veckors träning, 2 veckor efter det sista träningspasset
Varaktighet av promenad i 10 meter.
2 veckor före första baslinjemätningen, före första träningspasset, efter 4 veckor och 8 veckors träning, 2 veckor efter det sista träningspasset
Ändring av 2 minuters gångtestresultat
Tidsram: 2 veckor före första baslinjemätningen, före första träningspasset, efter 4 veckor och 8 veckors träning, 2 veckor efter det sista träningspasset
Avståndet gick inom 6 minuter.
2 veckor före första baslinjemätningen, före första träningspasset, efter 4 veckor och 8 veckors träning, 2 veckor efter det sista träningspasset
Förändring i gångindex för ryggmärgsskada (WISCI II) poäng
Tidsram: 2 veckor före första baslinjemätningen, före första träningspasset, efter 4 veckor och 8 veckors träning, 2 veckor efter det sista träningspasset
WISCI II är ett index; det poängsätter en individs förmåga att gå efter SCI efter 10 meters gång. Indexpoängintervallet är 0-20 från nivån för svårast funktionsnedsättning (0) till minst allvarlig funktionsnedsättning (20) baserat på användningen av enheter, hängslen och fysisk assistans av en eller flera personer
2 veckor före första baslinjemätningen, före första träningspasset, efter 4 veckor och 8 veckors träning, 2 veckor efter det sista träningspasset

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i modifierad Ashworth-skala poäng
Tidsram: 2 veckor före första baslinjemätningen, före första träningspasset, efter 4 veckor och 8 veckors träning
Modifierad Ashworth-skala mäter muskeltonus eller spasticitet (bilaterala stora höft- och knämuskelgrupper kommer att bedömas kliniskt i denna studie). Poängen varierar från 0-4.
2 veckor före första baslinjemätningen, före första träningspasset, efter 4 veckor och 8 veckors träning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chery Glazebrook, University of Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2015

Första postat (Uppskatta)

18 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada

Kliniska prövningar på Cykling och mekanisk stimulering

3
Prenumerera