- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02554058
Kombinerad taktil och proprioceptionsträning efter ryggmärgsskada
Fas 1 Effekter av träning med en ny rehabiliteringscykel på funktionell återhämtning och kortikospinal plasticitet hos individer med ofullständiga ryggmärgsskador
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION:
Individer med ryggmärgsskada (SCI) upplever balansförsämringar och begränsningar i att gå. Nyare forskning visar att även efter flera år kan individer med ofullständiga SCI göra betydande funktionsvinster när de är engagerade i riktad fysisk aktivitet. Tidigare studier med funktionell elektrisk stimulering och rörelseträning rapporterar minskad spasticitet och reflexkontroll, ökad elektromyografiaktivitet under stegning och ökad lårmuskelmassa. Dessa metoder och instrument är dock skrymmande, dyra, kräver tekniskt underhåll och måste användas i en klinisk miljö. En ny rehabiliteringscykel som använder simultan stimulering av plantarmekanoreceptorer och höftledsproprioceptorer utvecklades vid institutionen för biomedicinsk teknik vid University of Manitoba. En fördel med denna enhet är att patienter kan använda den hemma och med minimal hjälp. Fem patienter genomförde inledande pilottestning och uppvisade en övergripande förbättring på Berg Balance Scale. För närvarande är effekten av rehabiliteringscykelträning på plasticiteten hos de spinala och kortikospinala neuronala kretsarna och följaktligen dess effekter på den funktionella gångkapaciteten oklara.
MÅL:
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av rehabiliteringscykeln på kortikospinal och spinal plasticitet, och funktionell gång och balans hos ofullständiga SCI-individer.
METODER:
Tio personer med kroniskt ofullständig SCI kommer att delta i denna studie. Protokollet kommer att innehålla 30 minuters träningspass, tre gånger/vecka, under 8 veckor. Studiedesignen kommer att vara en före-efter klinisk prövning med två baslinjebedömningar före träning. Utvärdering efter två veckor kommer att göras och det kommer att göras en uppföljningsbedömning efter två veckor.
Utvärderingar av funktionell återhämtning och oberoende inkluderar: Sex-minuters och tio-meters gångtester, gångindex för ryggmärgsskada (WISCI II). Berg Balance Scale (BBS) kommer att genomföras för att bedöma balansen. Resultaten kommer att jämföras före och efter träning. H-reflex och motorisk framkallad potential (med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering,TMS) kommer också att mätas före och efter cykelträning för att bedöma plasticiteten på ryggradens nivå respektive i de kortikospinala banorna.
FÖRVÄNTADE RESULTAT:
Jämfört med förflyttningsträning med löpband och robotenheter är det prisvärt att använda rehabiliteringscykeln och patienterna kan använda den självständigt hemma, utan hjälp av en sjukgymnast eller en vårdgivare. Resultaten av denna studie kommer att klargöra den möjliga positiva effekten av träning med rehabiliteringscykeln på den kortikospinala omorganisationen samt träningseffekter på den funktionella återhämtningen av balans och gång. Om resultaten från den aktuella studien överensstämmer med de initiala pilotdata, kommer det att ge ofullständiga SCI-patienter och deras terapeuter ett nytt alternativ för rehabilitering som är genomförbart och kostnadseffektivt. Med tanke på den relativt höga förekomsten av SCI i Manitoba, kommer resultaten från denna studie direkt att förbättra livskvaliteten för Manitobans och kanadensare som lever med ryggmärgsskador.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Rehab/Resp Hospital (Health Sciences Center)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren ska ha upplevt en traumatisk ryggmärgsskada
- American Spinal Injury Association (ASIA) klass C eller D
- Mellan 18 och 65 år
- Minst 12 månader efter skadan för att säkerställa stabilitet i patientens neurologiska tillstånd
- Bör kunna gå 10 meter eller mer med eller utan assistans (användning av hängslen eller gånghjälpmedel eller parallella stänger eller måttlig assistans av en person)
- Bör ha tillräckligt med rörelseomfång i underbensleden för att tillåta cykelövningen
- Utskriven från all rehabilitering.
Exklusions kriterier:
- Nedsatt mental kapacitet
- Någon medicinsk motsägelse till cykelträning
- Degenerativ ryggradsstörning
- Betydande diagnostiserad osteoporos
- Överdriven spasticitet i benen mätt med en poäng på mer än 3 på den modifierade Ashworth-skalan eller någon spasticitet som begränsar möjligheten att cykla träning eller gå
- Obstruktiv och/eller restriktiv lungsjukdom
- Allvarliga deformiteter i ryggraden och nedre extremiteterna
- Decubitus sår i området i kontakt med cykeln och cykelns säng
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Cykling och mekanisk stimulering
Cykling och mekanisk stimulering: 30 minuters cykelträning, 3 gånger i veckan i 8 veckor.
|
Cykling och mekanisk stimulering: 30 minuters cykelträning, 3 gånger i veckan i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i topp-till-topp-amplitud för de motorframkallade potentialerna (MEP)
Tidsram: 2 veckor före första baslinjemätningen, före första träningspasset, efter 4 veckor och 8 veckors träning, 2 veckor efter det sista träningspasset
|
MEP-ledamöter i tibialis anterior muskel som använder enpuls transkraniell magnetisk stimulering kommer att mätas. Genomsnittet av 4 försök med olika stimuleringsintensitet kommer att beräknas.
|
2 veckor före första baslinjemätningen, före första träningspasset, efter 4 veckor och 8 veckors träning, 2 veckor efter det sista träningspasset
|
Förändring i topp-till-topp-amplituden för H-reflexen
Tidsram: 2 veckor före första baslinjemätningen, före första träningspasset, efter 4 veckor och 8 veckors träning, 2 veckor efter det sista träningspasset
|
Genomsnitt av 10 topp-till-topp-amplituder för H-reflexen i soleusmuskeln med stimuleringsfrekvenser på 0,1, 0,2, 0,5 och 10 Hz.
|
2 veckor före första baslinjemätningen, före första träningspasset, efter 4 veckor och 8 veckors träning, 2 veckor efter det sista träningspasset
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Berg Balance Scale-poäng (BBS)
Tidsram: 2 veckor före första baslinjemätningen, före första träningspasset, efter 4 veckor och 8 veckors träning, 2 veckor efter det sista träningspasset
|
BBS är en skala med 14 punkter för att bedöma balansen. Totalpoängen är 56 poäng.
|
2 veckor före första baslinjemätningen, före första träningspasset, efter 4 veckor och 8 veckors träning, 2 veckor efter det sista träningspasset
|
Ändring i 10 meters gångtesttid
Tidsram: 2 veckor före första baslinjemätningen, före första träningspasset, efter 4 veckor och 8 veckors träning, 2 veckor efter det sista träningspasset
|
Varaktighet av promenad i 10 meter.
|
2 veckor före första baslinjemätningen, före första träningspasset, efter 4 veckor och 8 veckors träning, 2 veckor efter det sista träningspasset
|
Ändring av 2 minuters gångtestresultat
Tidsram: 2 veckor före första baslinjemätningen, före första träningspasset, efter 4 veckor och 8 veckors träning, 2 veckor efter det sista träningspasset
|
Avståndet gick inom 6 minuter.
|
2 veckor före första baslinjemätningen, före första träningspasset, efter 4 veckor och 8 veckors träning, 2 veckor efter det sista träningspasset
|
Förändring i gångindex för ryggmärgsskada (WISCI II) poäng
Tidsram: 2 veckor före första baslinjemätningen, före första träningspasset, efter 4 veckor och 8 veckors träning, 2 veckor efter det sista träningspasset
|
WISCI II är ett index; det poängsätter en individs förmåga att gå efter SCI efter 10 meters gång.
Indexpoängintervallet är 0-20 från nivån för svårast funktionsnedsättning (0) till minst allvarlig funktionsnedsättning (20) baserat på användningen av enheter, hängslen och fysisk assistans av en eller flera personer
|
2 veckor före första baslinjemätningen, före första träningspasset, efter 4 veckor och 8 veckors träning, 2 veckor efter det sista träningspasset
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i modifierad Ashworth-skala poäng
Tidsram: 2 veckor före första baslinjemätningen, före första träningspasset, efter 4 veckor och 8 veckors träning
|
Modifierad Ashworth-skala mäter muskeltonus eller spasticitet (bilaterala stora höft- och knämuskelgrupper kommer att bedömas kliniskt i denna studie). Poängen varierar från 0-4.
|
2 veckor före första baslinjemätningen, före första träningspasset, efter 4 veckor och 8 veckors träning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chery Glazebrook, University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bannatyne2010:157
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Cykling och mekanisk stimulering
-
King's College LondonAktiv, inte rekryterandeHetsätningsstörningStorbritannien
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Avslutad