- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02554058
Yhdistetty taktiili- ja proprioseptioharjoittelu selkäydinvamman jälkeen
Vaihe 1 Uudella kuntoutuspyörällä harjoittelun vaikutukset toiminnalliseen palautumiseen ja kortikospinaaliseen plastisuuteen henkilöillä, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO:
Selkäydinvamman (SCI) sairastavilla henkilöillä on tasapainohäiriöitä ja kävelyrajoituksia. Uudemmat tutkimukset osoittavat, että jopa useiden vuosien jälkeen henkilöt, joilla on epätäydellisiä SCI:itä, voivat saavuttaa merkittäviä lisätoimintoja, kun he harjoittavat kohdennettua fyysistä toimintaa. Aiemmat tutkimukset, joissa käytettiin toiminnallista sähköstimulaatiota ja liikkumisharjoittelua, ovat raportoineet vähentyneestä spastisuuden ja refleksien hallinnasta, lisääntyneestä elektromyografiaaktiivisuudesta askelten aikana ja lisääntyneestä reisilihasten massasta. Nämä menetelmät ja instrumentit ovat kuitenkin tilaa vieviä, kalliita, vaativat teknistä huoltoa ja niitä on käytettävä kliinisessä ympäristössä. Manitoban yliopiston biolääketieteen laitoksella kehitettiin uusi kuntoutuspyörä, joka käyttää samanaikaisesti plantaaristen mekanoreseptoreiden ja lonkkanivelten proprioseptoreiden stimulaatiota. Tämän laitteen etuna on, että potilaat voivat käyttää sitä kotona ja vähällä avusta. Viisi potilasta suoritti alustavan pilottitestin ja osoitti yleistä parannusta Berg-tasapainoasteikossa. Tällä hetkellä kuntoutuspyöräharjoittelun vaikutus selkäytimen ja kortikospinaalisen hermosolujen plastisuuteen ja siten sen vaikutukset toiminnalliseen kävelykykyyn ovat epäselviä.
TAVOITTEET:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kuntoutuspyörän vaikutusta kortikospinaaliseen ja selkärangan plastisuuteen sekä toiminnalliseen kävelyyn ja tasapainoon epätäydellisillä SCI-henkilöillä.
MENETELMÄT:
Tähän tutkimukseen osallistuu kymmenen henkilöä, joilla on krooninen epätäydellinen SCI. Protokolla sisältää 30 minuutin harjoituksia, kolme kertaa viikossa, 8 viikon ajan. Tutkimussuunnitelma on kliininen ennen ja jälkeen -tutkimus, jossa on kaksi perusarviointia ennen harjoittelua. Harjoittelun jälkeinen arviointi tehdään kahden viikon kuluttua ja harjoituksen jälkeinen seurantaarviointi kahden viikon kuluttua.
Toiminnan palautumisen ja itsenäisyyden arvioinnit sisältävät: Kuuden minuutin ja kymmenen metrin kävelytestit, selkäydinvamman kävelyindeksi (WISCI II). Berg Balance Scale (BBS) suoritetaan tasapainon arvioimiseksi. Tuloksia verrataan ennen harjoittelua ja sen jälkeen. H-refleksi ja moottorin aiheuttama potentiaali (käyttäen transkraniaalista magneettista stimulaatiota, TMS:ää) mitataan myös ennen ja jälkeen pyöräilyharjoittelun, jotta voidaan arvioida plastisuus selkärangan tasolla ja kortikospinaalisissa reiteissä.
ODOTETUT TULOKSET:
Verrattuna juoksumatoilla ja robottilaitteilla suoritettuun liikkumisharjoitteluun kuntoutuspyörän käyttö on edullista ja potilaat voivat käyttää sitä itsenäisesti kotona, ilman fysioterapeutin tai hoitajan apua. Tämän tutkimuksen tulokset selventävät kuntoutuspyörällä harjoittelun mahdollista positiivista vaikutusta kortikospinaaliseen uudelleenorganisaatioon sekä harjoitteluvaikutuksia tasapainon ja kävelyn toiminnalliseen palautumiseen. Jos tämän tutkimuksen tulokset ovat yhdenmukaisia alkuperäisen pilottitietojen kanssa, se tarjoaa epätäydellisille SCI-potilaille ja heidän terapeuteilleen uuden mahdollisen kuntoutusvaihtoehdon, joka on toteutettavissa ja kustannustehokas. Ottaen huomioon SCI:n suhteellisen korkea ilmaantuvuus Manitobassa, tämän tutkimuksen havainnot parantavat suoraan selkäydinvammoista kärsivien manitobanilaisten ja kanadalaisten elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Rehab/Resp Hospital (Health Sciences Center)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan olisi pitänyt kokea traumaattinen selkäydinvamma
- American Spinal Injury Associationin (ASIA) luokka C tai D
- 18 ja 65 vuoden välillä
- Vähintään 12 kuukautta vamman jälkeen potilaan neurologisen tilan vakauden varmistamiseksi
- Pitäisi pystyä kävelemään 10 metriä tai enemmän avustamalla tai ilman apua (tukien tai kävelyapuvälineiden tai suuntatankojen käyttö tai yhden henkilön kohtalainen apu)
- Alaraajan nivelen liikeradan tulee olla riittävä pyöräilyharjoituksen mahdollistamiseksi
- Irtisanottu kaikesta kuntoutuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkinen kapasiteetti heikentynyt
- Mikä tahansa lääketieteellinen ristiriita pyöräilyharjoitteluun nähden
- Degeneratiivinen selkäydinhäiriö
- Merkittävä diagnosoitu osteoporoosi
- Liiallinen spastisuus jaloissa mitattuna yli 3 pisteellä modifioidulla Ashworthin asteikolla tai mikä tahansa spastisuus, joka rajoittaa pyöräilyn tai kävelyn mahdollisuutta
- Obstruktiivinen ja/tai rajoittava keuhkosairaus
- Vakavat selkärangan ja alaraajojen epämuodostumat
- Decubitus haavauma alueella, joka koskettaa pyörää ja pyörän sänkyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pyöräily ja mekaaninen stimulaatio
Pyöräily ja mekaaninen stimulaatio: 30 minuutin pyöräilyharjoittelu, 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
|
Pyöräily ja mekaaninen stimulaatio: 30 minuutin pyöräilyharjoittelu, 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos moottorin herättämien potentiaalien huipusta huippuun -amplitudissa (MEP)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen ensimmäistä perusmittausta, ennen ensimmäistä harjoitusta, 4 viikon ja 8 viikon harjoittelun jälkeen, 2 viikkoa viimeisen harjoituksen jälkeen
|
Säärilihaksen anteriorisen lihaksen MEP:t mitataan käyttämällä yhden pulssin transkraniaalista magneettistimulaatiota. Lasketaan 4 eri stimulaation intensiteetillä tehdyn kokeen keskiarvo.
|
2 viikkoa ennen ensimmäistä perusmittausta, ennen ensimmäistä harjoitusta, 4 viikon ja 8 viikon harjoittelun jälkeen, 2 viikkoa viimeisen harjoituksen jälkeen
|
|
Muutos H-refleksin huipusta huippuun amplitudissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen ensimmäistä perusmittausta, ennen ensimmäistä harjoitusta, 4 viikon ja 8 viikon harjoittelun jälkeen, 2 viikkoa viimeisen harjoituksen jälkeen
|
H-refleksin amplitudin keskiarvo 10 huipusta huippuun jalkapohjalihaksessa stimulaatiotaajuuksilla 0,1, 0,2, 0,5 ja 10 Hz.
|
2 viikkoa ennen ensimmäistä perusmittausta, ennen ensimmäistä harjoitusta, 4 viikon ja 8 viikon harjoittelun jälkeen, 2 viikkoa viimeisen harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Berg Balance Scale -pisteissä (BBS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen ensimmäistä perusmittausta, ennen ensimmäistä harjoitusta, 4 viikon ja 8 viikon harjoittelun jälkeen, 2 viikkoa viimeisen harjoituksen jälkeen
|
BBS on 14 pisteen asteikko tasapainon arvioimiseksi. Kokonaispistemäärä on 56 pistettä.
|
2 viikkoa ennen ensimmäistä perusmittausta, ennen ensimmäistä harjoitusta, 4 viikon ja 8 viikon harjoittelun jälkeen, 2 viikkoa viimeisen harjoituksen jälkeen
|
|
Muutos 10 metrin kävelytestin aikaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen ensimmäistä perusmittausta, ennen ensimmäistä harjoitusta, 4 viikon ja 8 viikon harjoittelun jälkeen, 2 viikkoa viimeisen harjoituksen jälkeen
|
Kävelyn kesto 10 metriä.
|
2 viikkoa ennen ensimmäistä perusmittausta, ennen ensimmäistä harjoitusta, 4 viikon ja 8 viikon harjoittelun jälkeen, 2 viikkoa viimeisen harjoituksen jälkeen
|
|
Muutos 2 minuutin kävelytestin tuloksessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen ensimmäistä perusmittausta, ennen ensimmäistä harjoitusta, 4 viikon ja 8 viikon harjoittelun jälkeen, 2 viikkoa viimeisen harjoituksen jälkeen
|
Matkaa käveltiin 6 minuutissa.
|
2 viikkoa ennen ensimmäistä perusmittausta, ennen ensimmäistä harjoitusta, 4 viikon ja 8 viikon harjoittelun jälkeen, 2 viikkoa viimeisen harjoituksen jälkeen
|
|
Selkäydinvamman (WISCI II) -pisteiden kävelyindeksin muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen ensimmäistä perusmittausta, ennen ensimmäistä harjoitusta, 4 viikon ja 8 viikon harjoittelun jälkeen, 2 viikkoa viimeisen harjoituksen jälkeen
|
WISCI II on indeksi; se arvioi yksilön kyvyn kävellä SCI:n jälkeen 10 metrin kävelyn jälkeen.
Indeksipisteet vaihtelevat 0-20 vakavimman vamman (0) tasosta vähiten vakavaan vajaatoimintaan (20) perustuen laitteiden, henkselien ja yhden tai useamman henkilön fyysisen avun käyttöön.
|
2 viikkoa ennen ensimmäistä perusmittausta, ennen ensimmäistä harjoitusta, 4 viikon ja 8 viikon harjoittelun jälkeen, 2 viikkoa viimeisen harjoituksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos modifioidussa Ashworth-asteikossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen ensimmäistä perusmittausta, ennen ensimmäistä harjoittelua, 4 viikon ja 8 viikon harjoittelun jälkeen
|
Modifioitu Ashworth-asteikko mittaa lihasten sävyä tai spastisuutta (kahdenväliset suuret lonkan ja polven lihasryhmät arvioidaan kliinisesti tässä tutkimuksessa). Pisteet vaihtelevat välillä 0-4.
|
2 viikkoa ennen ensimmäistä perusmittausta, ennen ensimmäistä harjoittelua, 4 viikon ja 8 viikon harjoittelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chery Glazebrook, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bannatyne2010:157
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .