- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02554058
Комбинированный тактильно-проприоцептивный тренинг после травмы спинного мозга
Влияние фазы 1 тренировок на новом реабилитационном велотренажере на функциональное восстановление и корково-спинальную пластичность у лиц с неполными травмами спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВСТУПЛЕНИЕ:
Лица с травмами спинного мозга (ТСМ) испытывают нарушения равновесия и ограничения при ходьбе. Новые исследования показывают, что даже через несколько лет люди с незавершенной травмой спинного мозга могут добиться значительного улучшения функций, когда они занимаются целенаправленной физической активностью. Предыдущие исследования с использованием функциональной электрической стимуляции и тренировки передвижения показали снижение спастичности и рефлекторного контроля, увеличение электромиографической активности во время ходьбы и увеличение массы мышц бедра. Однако эти методы и инструменты громоздки, дороги, требуют технического обслуживания и должны использоваться в клинических условиях. Новый реабилитационный велосипед, который использует одновременную стимуляцию подошвенных механорецепторов и проприорецепторов тазобедренного сустава, был разработан в отделе биомедицинской инженерии Университета Манитобы. Преимущество этого устройства в том, что пациенты могут использовать его дома и с минимальной помощью. Пять пациентов завершили первоначальное пилотное тестирование и продемонстрировали общее улучшение по шкале баланса Берга. В настоящее время влияние реабилитационных велотренировок на пластичность спинномозговых и корково-спинномозговых нейронов и, следовательно, их влияние на функциональную способность к ходьбе неясны.
ЦЕЛИ:
Целью настоящего исследования является оценка влияния реабилитационного велосипеда на кортикоспинальную и пластичность позвоночника, а также на функциональную ходьбу и равновесие у лиц с неполной травмой спинного мозга.
МЕТОДЫ:
В этом исследовании примут участие десять человек с хронической неполной травмой спинного мозга. Протокол будет включать 30-минутные тренировки три раза в неделю в течение 8 недель. Дизайн исследования будет представлять собой клиническое испытание «до и после» с двумя базовыми оценками до обучения. Через две недели будет проведена оценка после обучения, а через две недели будет проведена последующая оценка после обучения.
Оценка функционального восстановления и независимости включает: тесты шестиминутной и десятиметровой ходьбы, индекс ходьбы при повреждении спинного мозга (WISCI II). Шкала баланса Берга (BBS) будет проводиться для оценки баланса. Результаты будут сравниваться до и после тренировки. Н-рефлекс и двигательный вызванный потенциал (с использованием транскраниальной магнитной стимуляции, ТМС) также будут измеряться до и после тренировки на велосипеде для оценки пластичности на уровне позвоночника и корково-спинномозговых путей соответственно.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ:
По сравнению с тренировками по передвижению с помощью беговых дорожек и роботизированных устройств, использование реабилитационного велосипеда доступно по цене, и пациенты могут использовать его самостоятельно дома, без помощи физиотерапевта или опекуна. Результаты этого исследования прояснят возможное положительное влияние тренировок на реабилитационном велосипеде на корково-спинальную реорганизацию, а также влияние тренировок на функциональное восстановление равновесия и ходьбы. Если результаты настоящего исследования согласуются с первоначальными экспериментальными данными, то оно предоставит пациентам с неполной травмой спинного мозга и их терапевтам новый вариант реабилитации, который является выполнимым и экономически эффективным. Учитывая относительно высокую частоту ТСМ в Манитобе, результаты этого исследования напрямую улучшат качество жизни жителей Манитобы и канадцев, живущих с травмами спинного мозга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Rehab/Resp Hospital (Health Sciences Center)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник должен был пережить черепно-мозговую травму.
- Американская ассоциация травм позвоночника (ASIA) класс C или D
- От 18 до 65 лет
- Не менее 12 месяцев после травмы для обеспечения стабильности неврологического состояния пациента
- Должен быть в состоянии пройти 10 метров или более с посторонней помощью или без нее (использование скоб или приспособлений для ходьбы, параллельных брусьев или умеренной помощи одного человека)
- Должен иметь диапазон движений в суставах нижних конечностей, достаточный для выполнения упражнений на велосипеде.
- Выписан со всех реабилитаций.
Критерий исключения:
- Нарушение умственных способностей
- Любое медицинское противоречие велосипедным тренировкам
- Дегенеративное заболевание позвоночника
- Значительный диагностированный остеопороз
- Чрезмерная спастичность в ногах, оцениваемая более чем 3 баллами по модифицированной шкале Эшворта, или любая спастичность, которая ограничивает возможность выполнения упражнений на велосипеде или ходьбы.
- Обструктивное и/или рестриктивное заболевание легких
- Тяжелые деформации позвоночника и нижних конечностей
- Пролежневая язва в области контакта с велосипедом и велоплатформой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Езда на велосипеде и механическая стимуляция
Езда на велосипеде и механическая стимуляция: 30-минутная тренировка на велосипеде 3 раза в неделю в течение 8 недель.
|
Езда на велосипеде и механическая стимуляция: 30-минутная тренировка на велосипеде 3 раза в неделю в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размаха амплитуды моторных вызванных потенциалов (МВП)
Временное ограничение: 2 недели до первого базового измерения, до первой тренировки, через 4 недели и 8 недель тренировки, через 2 недели после последней тренировки
|
Будут измеряться МВП в передней большеберцовой мышце с использованием одиночной импульсной транскраниальной магнитной стимуляции. Будет рассчитано среднее значение из 4 испытаний с различной интенсивностью стимуляции.
|
2 недели до первого базового измерения, до первой тренировки, через 4 недели и 8 недель тренировки, через 2 недели после последней тренировки
|
|
Изменение размаха амплитуды H-рефлекса
Временное ограничение: 2 недели до первого базового измерения, до первой тренировки, через 4 недели и 8 недель тренировки, через 2 недели после последней тренировки
|
Среднее значение 10 размахов амплитуд Н-рефлекса в камбаловидной мышце при частотах стимуляции 0,1, 0,2, 0,5 и 10 Гц.
|
2 недели до первого базового измерения, до первой тренировки, через 4 недели и 8 недель тренировки, через 2 недели после последней тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: 2 недели до первого базового измерения, до первой тренировки, через 4 недели и 8 недель тренировки, через 2 недели после последней тренировки
|
BBS — это 14-балльная шкала для оценки баланса. Суммарная оценка — 56 баллов.
|
2 недели до первого базового измерения, до первой тренировки, через 4 недели и 8 недель тренировки, через 2 недели после последней тренировки
|
|
Изменение времени теста на ходьбу на 10 метров
Временное ограничение: 2 недели до первого базового измерения, до первой тренировки, через 4 недели и 8 недель тренировки, через 2 недели после последней тренировки
|
Продолжительность ходьбы на 10 метров.
|
2 недели до первого базового измерения, до первой тренировки, через 4 недели и 8 недель тренировки, через 2 недели после последней тренировки
|
|
Изменение результатов теста 2-минутной ходьбы
Временное ограничение: 2 недели до первого базового измерения, до первой тренировки, через 4 недели и 8 недель тренировки, через 2 недели после последней тренировки
|
Расстояние пройдено за 6 минут.
|
2 недели до первого базового измерения, до первой тренировки, через 4 недели и 8 недель тренировки, через 2 недели после последней тренировки
|
|
Изменение индекса ходьбы при травме спинного мозга (WISCI II)
Временное ограничение: 2 недели до первого базового измерения, до первой тренировки, через 4 недели и 8 недель тренировки, через 2 недели после последней тренировки
|
WISCI II является индексом; он оценивает способность человека ходить после ТСМ после 10-метровой ходьбы.
Диапазон баллов индекса составляет 0-20 от уровня наиболее серьезного нарушения (0) до наименее серьезного нарушения (20) в зависимости от использования устройств, брекетов и физической помощи одного или нескольких человек.
|
2 недели до первого базового измерения, до первой тренировки, через 4 недели и 8 недель тренировки, через 2 недели после последней тренировки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по модифицированной шкале Эшворта
Временное ограничение: За 2 недели до первого базового измерения, перед первой тренировкой, через 4 и 8 недель тренировки
|
Модифицированная шкала Эшворта измеряет мышечный тонус или спастичность (двусторонние основные группы мышц бедра и колена будут оцениваться клинически в этом исследовании). Баллы варьируются от 0 до 4.
|
За 2 недели до первого базового измерения, перед первой тренировкой, через 4 и 8 недель тренировки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chery Glazebrook, University of Manitoba
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bannatyne2010:157
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .