Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert taktile og propriosepsjonstrening etter ryggmargsskade

8. mai 2017 oppdatert av: Dr. Cheryl Glazebrook, University of Manitoba

Fase 1 Effekter av trening med en ny rehabiliteringssykkel på funksjonell restitusjon og kortikospinal plastisitet hos personer med ufullstendige ryggmargsskader

En ny rehabiliteringssykkel er utviklet for pasienter med ufullstendige ryggmargsskader, som inkluderer mekaniske stimulatorer på sykkelpedalene for å stimulere sensoriske reseptorer i fotsålene; effekten av mekanisk stimulator på muskelstyrking har blitt rapportert av NASA for å forbedre muskelatrofi hos astronauter i miljøer med null tyngdekraft. Sykling stimulerer også posisjonssensorer for nedre ekstremiteter. Vi spår at kombinasjonen av mekanisk stimulering med sykling kan være lik nok til å gå over bakken til å føre til gevinster i balanse og mobilitet. Denne studien vil evaluere den terapeutiske effekten av denne sykkelen på balanse, gange, samt kortikale-spinal- og ryggmargsveier hos pasienter med ufullstendige ryggmargsskader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

INTRODUKSJON:

Personer med ryggmargsskade (SCI) opplever balanseforstyrrelser og begrensninger i å gå. Nyere forskning viser at selv etter flere år kan individer med ufullstendige SCI oppnå betydelige gevinster i funksjon når de er engasjert i målrettet fysisk aktivitet. Tidligere studier med funksjonell elektrisk stimulering og bevegelsestrening rapporterer redusert spastisitet og reflekskontroll, økt elektromyografiaktivitet under stepping og økt lårmuskelmasse. Imidlertid er disse metodene og instrumentene klumpete, dyre, trenger teknisk vedlikehold og må brukes i en klinisk setting. En ny rehabiliteringssykkel som bruker samtidig stimulering av plantare mekanoreseptorer og hofteleddsproprioseptorer ble utviklet i avdelingen for biomedisinsk ingeniørvitenskap ved University of Manitoba. En fordel med denne enheten er at pasienter kan bruke den hjemme og med minimal hjelp. Fem pasienter fullførte innledende pilottesting og viste en generell forbedring på Berg Balance Scale. For tiden er effekten av rehabiliteringssykkeltrening på plastisiteten til de spinale og kortikospinale nevronale kretsene og følgelig dens virkninger på den funksjonelle gangkapasiteten uklare.

MÅL:

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av rehabiliteringssykkelen på kortikospinal og spinal plastisitet, og funksjonell gange og balanse hos ufullstendige SCI-individer.

METODER:

Ti personer med kronisk ufullstendig SCI vil delta i denne studien. Protokollen vil inkludere 30 minutters treningsøkter, tre ganger i uken, i 8 uker. Studiedesignet vil være en før-etter klinisk studie med to baselinevurderinger før trening. Ettertreningsevaluering etter to uker vil bli gjort og det vil være en ettertreningsvurdering etter to uker.

Evalueringer av funksjonell restitusjon og uavhengighet inkluderer: Seks-minutters og ti-meters gangtester, gangindeks for ryggmargsskade (WISCI II). Berg Balance Scale (BBS) vil bli utført for å vurdere balanse. Resultatene vil bli sammenlignet før og etter trening. H-refleks og motorisk fremkalt potensial (ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering, TMS) vil også bli målt før og etter sykkeltrening for å vurdere plastisiteten på henholdsvis ryggraden og i de kortikospinale banene.

FORVENTEDE RESULTATER:

Sammenlignet med bevegelsestrening med tredemøller og robotutstyr, er det rimelig å bruke rehabiliteringssykkelen, og pasienter kan bruke den selvstendig hjemme, uten hjelp fra en fysioterapeut eller en omsorgsperson. Resultater fra denne studien vil klargjøre mulig positiv effekt av trening med rehabiliteringssykkel på den kortikospinale reorganiseringen samt treningseffekter på funksjonell restitusjon av balanse og gange. Hvis funnene fra denne studien er i samsvar med de første pilotdataene, vil den gi ufullstendige SCI-pasienter og deres terapeuter et nytt alternativ for rehabilitering som er gjennomførbart og kostnadseffektivt. Tatt i betraktning den relativt høye forekomsten av SCI i Manitoba, vil funnene fra denne studien direkte forbedre livskvaliteten for Manitobans og kanadiere som lever med ryggmargsskader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Rehab/Resp Hospital (Health Sciences Center)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren skal ha opplevd en traumatisk ryggmargsskade
  • American Spinal Injury Association (ASIA) klasse C eller D
  • Mellom 18 og 65 år
  • Minst 12 måneder etter skade for å sikre stabilitet i pasientens nevrologiske tilstand
  • Skal kunne gå 10 meter eller mer med eller uten assistanse (bruk av seler eller ganghjelpemidler eller parallelle stenger eller moderat assistanse av én person)
  • Bør ha tilstrekkelig bevegelsesområde i underekstremitetsleddet til å tillate sykkeløvelsen
  • Utskrevet fra all rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt mental kapasitet
  • Enhver medisinsk motsetning til sykkeltrening
  • Degenerativ ryggmargslidelse
  • Betydelig diagnostisert osteoporose
  • Overdreven spastisitet i bena målt med en poengsum på mer enn 3 på Modified Ashworth Scale eller enhver spastisitet som begrenser muligheten for sykkeltrening eller gåing
  • Obstruktiv og/eller restriktiv lungesykdom
  • Alvorlige deformiteter i ryggraden og underekstremitetene
  • Decubitus sår i området i kontakt med sykkelen og sykkelens seng

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sykling og mekanisk stimulering
Sykling og mekanisk stimulering: 30 minutters sykkeltrening, 3 ganger i uken i 8 uker.
Sykling og mekanisk stimulering: 30 minutters sykkeltrening, 3 ganger i uken i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i topp-til-topp-amplitude til de motorfremkalte potensialene (MEPs)
Tidsramme: 2 uker før første baseline-måling, før første treningsøkt, etter 4 uker og 8 uker med trening, 2 uker etter siste treningsøkt
MEP-er i tibialis anterior muskel ved bruk av enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering vil bli målt. Gjennomsnittet av 4 forsøk med forskjellig stimuleringsintensitet vil bli beregnet.
2 uker før første baseline-måling, før første treningsøkt, etter 4 uker og 8 uker med trening, 2 uker etter siste treningsøkt
Endring i topp-til-topp amplitude av H-refleksen
Tidsramme: 2 uker før første baseline-måling, før første treningsøkt, etter 4 uker og 8 uker med trening, 2 uker etter siste treningsøkt
Gjennomsnitt av 10 topp til topp amplituder av H-refleksen i soleus muskel med stimuleringsfrekvenser på 0,1, 0,2, 0,5 og 10 Hz.
2 uker før første baseline-måling, før første treningsøkt, etter 4 uker og 8 uker med trening, 2 uker etter siste treningsøkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Berg Balance Scale score (BBS)
Tidsramme: 2 uker før første baseline-måling, før første treningsøkt, etter 4 uker og 8 uker med trening, 2 uker etter siste treningsøkt
BBS er en 14-elements skala for å vurdere balanse. Total poengsum er 56 poeng.
2 uker før første baseline-måling, før første treningsøkt, etter 4 uker og 8 uker med trening, 2 uker etter siste treningsøkt
Endring i 10 meter gangtesttid
Tidsramme: 2 uker før første baseline-måling, før første treningsøkt, etter 4 uker og 8 uker med trening, 2 uker etter siste treningsøkt
Varighet av å gå i 10 meter.
2 uker før første baseline-måling, før første treningsøkt, etter 4 uker og 8 uker med trening, 2 uker etter siste treningsøkt
Endring i 2 minutters gange testresultat
Tidsramme: 2 uker før første baseline-måling, før første treningsøkt, etter 4 uker og 8 uker med trening, 2 uker etter siste treningsøkt
Avstanden gikk innen 6 minutter.
2 uker før første baseline-måling, før første treningsøkt, etter 4 uker og 8 uker med trening, 2 uker etter siste treningsøkt
Endring i gåindeks for ryggmargsskade (WISCI II) poengsum
Tidsramme: 2 uker før første baseline-måling, før første treningsøkt, etter 4 uker og 8 uker med trening, 2 uker etter siste treningsøkt
WISCI II er en indeks; det skårer evnen til et individ til å gå etter SCI etter 10 meters gange. Indeksskåreområdet er 0-20 fra nivået av mest alvorlig funksjonsnedsettelse (0) til minst alvorlig funksjonsnedsettelse (20) basert på bruk av enheter, seler og fysisk assistanse av en eller flere personer
2 uker før første baseline-måling, før første treningsøkt, etter 4 uker og 8 uker med trening, 2 uker etter siste treningsøkt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Modified Ashworth Scale-poengsum
Tidsramme: 2 uker før første baseline-måling, før første treningsøkt, etter 4 uker og 8 uker med trening
Modifisert Ashworth-skala måler muskeltonus eller spastisitet (bilaterale store hofte- og knemuskelgrupper vil bli vurdert klinisk i denne studien). Skårene varierer fra 0-4.
2 uker før første baseline-måling, før første treningsøkt, etter 4 uker og 8 uker med trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chery Glazebrook, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere