- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02554058
Kombinert taktile og propriosepsjonstrening etter ryggmargsskade
Fase 1 Effekter av trening med en ny rehabiliteringssykkel på funksjonell restitusjon og kortikospinal plastisitet hos personer med ufullstendige ryggmargsskader
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON:
Personer med ryggmargsskade (SCI) opplever balanseforstyrrelser og begrensninger i å gå. Nyere forskning viser at selv etter flere år kan individer med ufullstendige SCI oppnå betydelige gevinster i funksjon når de er engasjert i målrettet fysisk aktivitet. Tidligere studier med funksjonell elektrisk stimulering og bevegelsestrening rapporterer redusert spastisitet og reflekskontroll, økt elektromyografiaktivitet under stepping og økt lårmuskelmasse. Imidlertid er disse metodene og instrumentene klumpete, dyre, trenger teknisk vedlikehold og må brukes i en klinisk setting. En ny rehabiliteringssykkel som bruker samtidig stimulering av plantare mekanoreseptorer og hofteleddsproprioseptorer ble utviklet i avdelingen for biomedisinsk ingeniørvitenskap ved University of Manitoba. En fordel med denne enheten er at pasienter kan bruke den hjemme og med minimal hjelp. Fem pasienter fullførte innledende pilottesting og viste en generell forbedring på Berg Balance Scale. For tiden er effekten av rehabiliteringssykkeltrening på plastisiteten til de spinale og kortikospinale nevronale kretsene og følgelig dens virkninger på den funksjonelle gangkapasiteten uklare.
MÅL:
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av rehabiliteringssykkelen på kortikospinal og spinal plastisitet, og funksjonell gange og balanse hos ufullstendige SCI-individer.
METODER:
Ti personer med kronisk ufullstendig SCI vil delta i denne studien. Protokollen vil inkludere 30 minutters treningsøkter, tre ganger i uken, i 8 uker. Studiedesignet vil være en før-etter klinisk studie med to baselinevurderinger før trening. Ettertreningsevaluering etter to uker vil bli gjort og det vil være en ettertreningsvurdering etter to uker.
Evalueringer av funksjonell restitusjon og uavhengighet inkluderer: Seks-minutters og ti-meters gangtester, gangindeks for ryggmargsskade (WISCI II). Berg Balance Scale (BBS) vil bli utført for å vurdere balanse. Resultatene vil bli sammenlignet før og etter trening. H-refleks og motorisk fremkalt potensial (ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering, TMS) vil også bli målt før og etter sykkeltrening for å vurdere plastisiteten på henholdsvis ryggraden og i de kortikospinale banene.
FORVENTEDE RESULTATER:
Sammenlignet med bevegelsestrening med tredemøller og robotutstyr, er det rimelig å bruke rehabiliteringssykkelen, og pasienter kan bruke den selvstendig hjemme, uten hjelp fra en fysioterapeut eller en omsorgsperson. Resultater fra denne studien vil klargjøre mulig positiv effekt av trening med rehabiliteringssykkel på den kortikospinale reorganiseringen samt treningseffekter på funksjonell restitusjon av balanse og gange. Hvis funnene fra denne studien er i samsvar med de første pilotdataene, vil den gi ufullstendige SCI-pasienter og deres terapeuter et nytt alternativ for rehabilitering som er gjennomførbart og kostnadseffektivt. Tatt i betraktning den relativt høye forekomsten av SCI i Manitoba, vil funnene fra denne studien direkte forbedre livskvaliteten for Manitobans og kanadiere som lever med ryggmargsskader.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Rehab/Resp Hospital (Health Sciences Center)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren skal ha opplevd en traumatisk ryggmargsskade
- American Spinal Injury Association (ASIA) klasse C eller D
- Mellom 18 og 65 år
- Minst 12 måneder etter skade for å sikre stabilitet i pasientens nevrologiske tilstand
- Skal kunne gå 10 meter eller mer med eller uten assistanse (bruk av seler eller ganghjelpemidler eller parallelle stenger eller moderat assistanse av én person)
- Bør ha tilstrekkelig bevegelsesområde i underekstremitetsleddet til å tillate sykkeløvelsen
- Utskrevet fra all rehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt mental kapasitet
- Enhver medisinsk motsetning til sykkeltrening
- Degenerativ ryggmargslidelse
- Betydelig diagnostisert osteoporose
- Overdreven spastisitet i bena målt med en poengsum på mer enn 3 på Modified Ashworth Scale eller enhver spastisitet som begrenser muligheten for sykkeltrening eller gåing
- Obstruktiv og/eller restriktiv lungesykdom
- Alvorlige deformiteter i ryggraden og underekstremitetene
- Decubitus sår i området i kontakt med sykkelen og sykkelens seng
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykling og mekanisk stimulering
Sykling og mekanisk stimulering: 30 minutters sykkeltrening, 3 ganger i uken i 8 uker.
|
Sykling og mekanisk stimulering: 30 minutters sykkeltrening, 3 ganger i uken i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i topp-til-topp-amplitude til de motorfremkalte potensialene (MEPs)
Tidsramme: 2 uker før første baseline-måling, før første treningsøkt, etter 4 uker og 8 uker med trening, 2 uker etter siste treningsøkt
|
MEP-er i tibialis anterior muskel ved bruk av enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering vil bli målt. Gjennomsnittet av 4 forsøk med forskjellig stimuleringsintensitet vil bli beregnet.
|
2 uker før første baseline-måling, før første treningsøkt, etter 4 uker og 8 uker med trening, 2 uker etter siste treningsøkt
|
|
Endring i topp-til-topp amplitude av H-refleksen
Tidsramme: 2 uker før første baseline-måling, før første treningsøkt, etter 4 uker og 8 uker med trening, 2 uker etter siste treningsøkt
|
Gjennomsnitt av 10 topp til topp amplituder av H-refleksen i soleus muskel med stimuleringsfrekvenser på 0,1, 0,2, 0,5 og 10 Hz.
|
2 uker før første baseline-måling, før første treningsøkt, etter 4 uker og 8 uker med trening, 2 uker etter siste treningsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Berg Balance Scale score (BBS)
Tidsramme: 2 uker før første baseline-måling, før første treningsøkt, etter 4 uker og 8 uker med trening, 2 uker etter siste treningsøkt
|
BBS er en 14-elements skala for å vurdere balanse. Total poengsum er 56 poeng.
|
2 uker før første baseline-måling, før første treningsøkt, etter 4 uker og 8 uker med trening, 2 uker etter siste treningsøkt
|
|
Endring i 10 meter gangtesttid
Tidsramme: 2 uker før første baseline-måling, før første treningsøkt, etter 4 uker og 8 uker med trening, 2 uker etter siste treningsøkt
|
Varighet av å gå i 10 meter.
|
2 uker før første baseline-måling, før første treningsøkt, etter 4 uker og 8 uker med trening, 2 uker etter siste treningsøkt
|
|
Endring i 2 minutters gange testresultat
Tidsramme: 2 uker før første baseline-måling, før første treningsøkt, etter 4 uker og 8 uker med trening, 2 uker etter siste treningsøkt
|
Avstanden gikk innen 6 minutter.
|
2 uker før første baseline-måling, før første treningsøkt, etter 4 uker og 8 uker med trening, 2 uker etter siste treningsøkt
|
|
Endring i gåindeks for ryggmargsskade (WISCI II) poengsum
Tidsramme: 2 uker før første baseline-måling, før første treningsøkt, etter 4 uker og 8 uker med trening, 2 uker etter siste treningsøkt
|
WISCI II er en indeks; det skårer evnen til et individ til å gå etter SCI etter 10 meters gange.
Indeksskåreområdet er 0-20 fra nivået av mest alvorlig funksjonsnedsettelse (0) til minst alvorlig funksjonsnedsettelse (20) basert på bruk av enheter, seler og fysisk assistanse av en eller flere personer
|
2 uker før første baseline-måling, før første treningsøkt, etter 4 uker og 8 uker med trening, 2 uker etter siste treningsøkt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Modified Ashworth Scale-poengsum
Tidsramme: 2 uker før første baseline-måling, før første treningsøkt, etter 4 uker og 8 uker med trening
|
Modifisert Ashworth-skala måler muskeltonus eller spastisitet (bilaterale store hofte- og knemuskelgrupper vil bli vurdert klinisk i denne studien). Skårene varierer fra 0-4.
|
2 uker før første baseline-måling, før første treningsøkt, etter 4 uker og 8 uker med trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chery Glazebrook, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bannatyne2010:157
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .