Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret taktil og proprioception træning efter rygmarvsskade

8. maj 2017 opdateret af: Dr. Cheryl Glazebrook, University of Manitoba

Fase 1 Effekter af træning med en ny rehabiliteringscykel på funktionel restitution og kortikospinal plasticitet hos personer med ufuldstændige rygmarvsskader

En ny rehabiliteringscykel er blevet udviklet til patienter med ufuldstændige rygmarvsskader, som inkorporerer mekaniske stimulatorer på cykelpedalerne for at stimulere sansereceptorerne i fodsålerne; virkningen af ​​mekanisk stimulator på muskelstyrkelse er blevet rapporteret af NASA for at forbedre muskelatrofi hos astronauter i nul-tyngdekraftsmiljøer. Cykling stimulerer også positionssensorer for underekstremiteterne. Vi forudsiger, at kombinationen af ​​mekanisk stimulation med cykling kan ligne nok at gå over jorden til at føre til gevinster i balance og mobilitet. Denne undersøgelse vil evaluere den terapeutiske effekt af denne cykel på balance, gang, samt kortikale-spinal og rygmarvsbaner hos patienter med ufuldstændige rygmarvsskader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION:

Personer med rygmarvsskader (SCI) oplever balanceforringelser og begrænsninger i gang. Nyere forskning viser, at selv efter flere år kan personer med ufuldstændige SCI'er opnå betydelige forbedringer i funktion, når de er engageret i målrettet fysisk aktivitet. Tidligere undersøgelser med brug af funktionel elektrisk stimulation og bevægelsestræning rapporterer reduceret spasticitet og reflekskontrol, øget elektromyografiaktivitet under stepping og øget lårmuskelmasse. Disse metoder og instrumenter er dog omfangsrige, dyre, kræver teknisk vedligeholdelse og skal bruges i kliniske omgivelser. En ny rehabiliteringscykel, der bruger samtidig stimulering af plantare mekanoreceptorer og hofteledsproprioceptorer, blev udviklet i afdelingen for biomedicinsk teknik ved University of Manitoba. En fordel ved denne enhed er, at patienterne kan bruge den derhjemme og med minimal assistance. Fem patienter gennemførte indledende pilottest og udviste en generel forbedring på Berg Balance Scale. På nuværende tidspunkt er effekten af ​​genoptræning af cykeltræning på plasticiteten af ​​det spinale og kortikospinale neuronale kredsløb og følgelig dets virkninger på den funktionelle gangkapacitet uklar.

MÅL:

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere effekten af ​​rehabiliteringscyklen på corticospinal og spinal plasticitet, og funktionel gang og balance hos ufuldstændige SCI-individer.

METODER:

Ti personer med kronisk ufuldstændig SCI vil deltage i denne undersøgelse. Protokollen vil omfatte 30 minutters træningssessioner, tre gange om ugen, i 8 uger. Studiedesignet vil være et før-efter klinisk forsøg med to baseline vurderinger forud for træning. Efter-træningsevaluering efter to uger vil blive udført, og der vil være en efter-træning opfølgende vurdering efter to uger.

Evalueringer af funktionel restitution og uafhængighed omfatter: Seks-minutters og ti-meters gangtest, gangindeks for rygmarvsskade (WISCI II). Berg Balance Scale (BBS) vil blive udført for at vurdere balancen. Resultater vil blive sammenlignet før og efter træning. H-refleks og motorisk fremkaldt potentiale (ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation, TMS) vil også blive målt før og efter cykeltræning for at vurdere plasticiteten på henholdsvis rygsøjlens niveau og i de kortikospinale baner.

FORVENTEDE RESULTATER:

Sammenlignet med bevægelsestræning med løbebånd og robotudstyr er det overkommeligt at bruge genoptræningscyklen, og patienterne kan bruge den selvstændigt derhjemme uden hjælp fra en fysioterapeut eller en plejer. Resultater af denne undersøgelse vil klarlægge den mulige positive effekt af træning med genoptræningscyklen på den kortikospinale reorganisering samt træningseffekter på den funktionelle genopretning af balance og gang. Hvis resultaterne fra denne undersøgelse er i overensstemmelse med de indledende pilotdata, vil det give ufuldstændige SCI-patienter og deres behandlere en ny mulighed for rehabilitering, der er gennemførlig og omkostningseffektiv. I betragtning af den relativt høje forekomst af SCI i Manitoba, vil resultaterne fra denne undersøgelse direkte forbedre livskvaliteten for Manitobans og canadiere, der lever med rygmarvsskader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Rehab/Resp Hospital (Health Sciences Center)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skulle have oplevet en traumatisk rygmarvsskade
  • American Spinal Injury Association (ASIA) klasse C eller D
  • Mellem 18 og 65 år
  • Mindst 12 måneder efter skaden for at sikre stabilitet af patientens neurologiske tilstand
  • Skal kunne gå 10 meter eller mere med eller uden assistance (brug af seler eller ganghjælpemidler eller parallelle stænger eller moderat assistance fra én person)
  • Bør have tilstrækkelig bevægelsesområde i underekstremiteterne til at tillade cykeløvelsen
  • Udskrevet fra al genoptræning.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat mental kapacitet
  • Enhver medicinsk modsætning til cykeltræning
  • Degenerativ rygmarvslidelse
  • Betydelig diagnosticeret osteoporose
  • Overdreven spasticitet i benene målt ved en score på mere end 3 på den modificerede Ashworth-skala eller enhver spasticitet, der begrænser muligheden for at cykle eller gå
  • Obstruktiv og/eller restriktiv lungesygdom
  • Alvorlige rygmarvs- og underekstremiteter
  • Decubitus ulcus i området i kontakt med cyklen og cyklens seng

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cykling og mekanisk stimulering
Cykling og Mekanisk stimulering: 30 minutters cykeltræning, 3 gange om ugen i 8 uger.
Cykling og Mekanisk stimulering: 30 minutters cykeltræning, 3 gange om ugen i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i peak-to-peak amplitude af de motorfremkaldte potentialer (MEP'er)
Tidsramme: 2 uger før første baseline-måling, før første træningspas, efter 4 uger og 8 ugers træning, 2 uger efter sidste træningspas
MEP'er i tibialis anterior muskel ved hjælp af enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering vil blive målt. Gennemsnittet af 4 forsøg med forskellig stimulationsintensitet vil blive beregnet.
2 uger før første baseline-måling, før første træningspas, efter 4 uger og 8 ugers træning, 2 uger efter sidste træningspas
Ændring i peak-to-peak amplitude af H-refleksen
Tidsramme: 2 uger før første baseline-måling, før første træningspas, efter 4 uger og 8 ugers træning, 2 uger efter sidste træningspas
Gennemsnit af 10 top til top amplituder af H-refleksen i soleus muskel med stimulationsfrekvenser på 0,1, 0,2, 0,5 og 10 Hz.
2 uger før første baseline-måling, før første træningspas, efter 4 uger og 8 ugers træning, 2 uger efter sidste træningspas

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Berg Balance Scale score (BBS)
Tidsramme: 2 uger før første baseline-måling, før første træningspas, efter 4 uger og 8 ugers træning, 2 uger efter sidste træningspas
BBS er en 14-trins skala til at vurdere balance. Samlet score er 56 point.
2 uger før første baseline-måling, før første træningspas, efter 4 uger og 8 ugers træning, 2 uger efter sidste træningspas
Ændring i 10 meters gangtesttid
Tidsramme: 2 uger før første baseline-måling, før første træningspas, efter 4 uger og 8 ugers træning, 2 uger efter sidste træningspas
Varighed af gåtur i 10 meter.
2 uger før første baseline-måling, før første træningspas, efter 4 uger og 8 ugers træning, 2 uger efter sidste træningspas
Ændring i 2 minutters gangtestresultat
Tidsramme: 2 uger før første baseline-måling, før første træningspas, efter 4 uger og 8 ugers træning, 2 uger efter sidste træningspas
Afstanden gik inden for 6 minutter.
2 uger før første baseline-måling, før første træningspas, efter 4 uger og 8 ugers træning, 2 uger efter sidste træningspas
Ændring i gåindeks for rygmarvsskade (WISCI II) score
Tidsramme: 2 uger før første baseline-måling, før første træningspas, efter 4 uger og 8 ugers træning, 2 uger efter sidste træningspas
WISCI II er et indeks; det scorer en persons evne til at gå efter SCI efter 10 meters gang. Indeksscoreintervallet er 0-20 fra niveauet for den mest alvorlige funktionsnedsættelse (0) til den mindst alvorlige funktionsnedsættelse (20) baseret på brugen af ​​apparater, seler og fysisk assistance fra en eller flere personer
2 uger før første baseline-måling, før første træningspas, efter 4 uger og 8 ugers træning, 2 uger efter sidste træningspas

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Modified Ashworth Scale-score
Tidsramme: 2 uger før første baseline-måling, før første træningssession, efter 4 uger og 8 ugers træning
Modificeret Ashworth-skala måler muskeltonus eller spasticitet (bilaterale større hofte- og knæmuskelgrupper vil blive vurderet klinisk i denne undersøgelse). Scoren varierer fra 0-4.
2 uger før første baseline-måling, før første træningssession, efter 4 uger og 8 ugers træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chery Glazebrook, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2015

Først opslået (Skøn)

18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Cykling og mekanisk stimulering

Abonner