- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02554058
Kombineret taktil og proprioception træning efter rygmarvsskade
Fase 1 Effekter af træning med en ny rehabiliteringscykel på funktionel restitution og kortikospinal plasticitet hos personer med ufuldstændige rygmarvsskader
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION:
Personer med rygmarvsskader (SCI) oplever balanceforringelser og begrænsninger i gang. Nyere forskning viser, at selv efter flere år kan personer med ufuldstændige SCI'er opnå betydelige forbedringer i funktion, når de er engageret i målrettet fysisk aktivitet. Tidligere undersøgelser med brug af funktionel elektrisk stimulation og bevægelsestræning rapporterer reduceret spasticitet og reflekskontrol, øget elektromyografiaktivitet under stepping og øget lårmuskelmasse. Disse metoder og instrumenter er dog omfangsrige, dyre, kræver teknisk vedligeholdelse og skal bruges i kliniske omgivelser. En ny rehabiliteringscykel, der bruger samtidig stimulering af plantare mekanoreceptorer og hofteledsproprioceptorer, blev udviklet i afdelingen for biomedicinsk teknik ved University of Manitoba. En fordel ved denne enhed er, at patienterne kan bruge den derhjemme og med minimal assistance. Fem patienter gennemførte indledende pilottest og udviste en generel forbedring på Berg Balance Scale. På nuværende tidspunkt er effekten af genoptræning af cykeltræning på plasticiteten af det spinale og kortikospinale neuronale kredsløb og følgelig dets virkninger på den funktionelle gangkapacitet uklar.
MÅL:
Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere effekten af rehabiliteringscyklen på corticospinal og spinal plasticitet, og funktionel gang og balance hos ufuldstændige SCI-individer.
METODER:
Ti personer med kronisk ufuldstændig SCI vil deltage i denne undersøgelse. Protokollen vil omfatte 30 minutters træningssessioner, tre gange om ugen, i 8 uger. Studiedesignet vil være et før-efter klinisk forsøg med to baseline vurderinger forud for træning. Efter-træningsevaluering efter to uger vil blive udført, og der vil være en efter-træning opfølgende vurdering efter to uger.
Evalueringer af funktionel restitution og uafhængighed omfatter: Seks-minutters og ti-meters gangtest, gangindeks for rygmarvsskade (WISCI II). Berg Balance Scale (BBS) vil blive udført for at vurdere balancen. Resultater vil blive sammenlignet før og efter træning. H-refleks og motorisk fremkaldt potentiale (ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation, TMS) vil også blive målt før og efter cykeltræning for at vurdere plasticiteten på henholdsvis rygsøjlens niveau og i de kortikospinale baner.
FORVENTEDE RESULTATER:
Sammenlignet med bevægelsestræning med løbebånd og robotudstyr er det overkommeligt at bruge genoptræningscyklen, og patienterne kan bruge den selvstændigt derhjemme uden hjælp fra en fysioterapeut eller en plejer. Resultater af denne undersøgelse vil klarlægge den mulige positive effekt af træning med genoptræningscyklen på den kortikospinale reorganisering samt træningseffekter på den funktionelle genopretning af balance og gang. Hvis resultaterne fra denne undersøgelse er i overensstemmelse med de indledende pilotdata, vil det give ufuldstændige SCI-patienter og deres behandlere en ny mulighed for rehabilitering, der er gennemførlig og omkostningseffektiv. I betragtning af den relativt høje forekomst af SCI i Manitoba, vil resultaterne fra denne undersøgelse direkte forbedre livskvaliteten for Manitobans og canadiere, der lever med rygmarvsskader.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Rehab/Resp Hospital (Health Sciences Center)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skulle have oplevet en traumatisk rygmarvsskade
- American Spinal Injury Association (ASIA) klasse C eller D
- Mellem 18 og 65 år
- Mindst 12 måneder efter skaden for at sikre stabilitet af patientens neurologiske tilstand
- Skal kunne gå 10 meter eller mere med eller uden assistance (brug af seler eller ganghjælpemidler eller parallelle stænger eller moderat assistance fra én person)
- Bør have tilstrækkelig bevægelsesområde i underekstremiteterne til at tillade cykeløvelsen
- Udskrevet fra al genoptræning.
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat mental kapacitet
- Enhver medicinsk modsætning til cykeltræning
- Degenerativ rygmarvslidelse
- Betydelig diagnosticeret osteoporose
- Overdreven spasticitet i benene målt ved en score på mere end 3 på den modificerede Ashworth-skala eller enhver spasticitet, der begrænser muligheden for at cykle eller gå
- Obstruktiv og/eller restriktiv lungesygdom
- Alvorlige rygmarvs- og underekstremiteter
- Decubitus ulcus i området i kontakt med cyklen og cyklens seng
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cykling og mekanisk stimulering
Cykling og Mekanisk stimulering: 30 minutters cykeltræning, 3 gange om ugen i 8 uger.
|
Cykling og Mekanisk stimulering: 30 minutters cykeltræning, 3 gange om ugen i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i peak-to-peak amplitude af de motorfremkaldte potentialer (MEP'er)
Tidsramme: 2 uger før første baseline-måling, før første træningspas, efter 4 uger og 8 ugers træning, 2 uger efter sidste træningspas
|
MEP'er i tibialis anterior muskel ved hjælp af enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering vil blive målt. Gennemsnittet af 4 forsøg med forskellig stimulationsintensitet vil blive beregnet.
|
2 uger før første baseline-måling, før første træningspas, efter 4 uger og 8 ugers træning, 2 uger efter sidste træningspas
|
|
Ændring i peak-to-peak amplitude af H-refleksen
Tidsramme: 2 uger før første baseline-måling, før første træningspas, efter 4 uger og 8 ugers træning, 2 uger efter sidste træningspas
|
Gennemsnit af 10 top til top amplituder af H-refleksen i soleus muskel med stimulationsfrekvenser på 0,1, 0,2, 0,5 og 10 Hz.
|
2 uger før første baseline-måling, før første træningspas, efter 4 uger og 8 ugers træning, 2 uger efter sidste træningspas
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Berg Balance Scale score (BBS)
Tidsramme: 2 uger før første baseline-måling, før første træningspas, efter 4 uger og 8 ugers træning, 2 uger efter sidste træningspas
|
BBS er en 14-trins skala til at vurdere balance. Samlet score er 56 point.
|
2 uger før første baseline-måling, før første træningspas, efter 4 uger og 8 ugers træning, 2 uger efter sidste træningspas
|
|
Ændring i 10 meters gangtesttid
Tidsramme: 2 uger før første baseline-måling, før første træningspas, efter 4 uger og 8 ugers træning, 2 uger efter sidste træningspas
|
Varighed af gåtur i 10 meter.
|
2 uger før første baseline-måling, før første træningspas, efter 4 uger og 8 ugers træning, 2 uger efter sidste træningspas
|
|
Ændring i 2 minutters gangtestresultat
Tidsramme: 2 uger før første baseline-måling, før første træningspas, efter 4 uger og 8 ugers træning, 2 uger efter sidste træningspas
|
Afstanden gik inden for 6 minutter.
|
2 uger før første baseline-måling, før første træningspas, efter 4 uger og 8 ugers træning, 2 uger efter sidste træningspas
|
|
Ændring i gåindeks for rygmarvsskade (WISCI II) score
Tidsramme: 2 uger før første baseline-måling, før første træningspas, efter 4 uger og 8 ugers træning, 2 uger efter sidste træningspas
|
WISCI II er et indeks; det scorer en persons evne til at gå efter SCI efter 10 meters gang.
Indeksscoreintervallet er 0-20 fra niveauet for den mest alvorlige funktionsnedsættelse (0) til den mindst alvorlige funktionsnedsættelse (20) baseret på brugen af apparater, seler og fysisk assistance fra en eller flere personer
|
2 uger før første baseline-måling, før første træningspas, efter 4 uger og 8 ugers træning, 2 uger efter sidste træningspas
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Modified Ashworth Scale-score
Tidsramme: 2 uger før første baseline-måling, før første træningssession, efter 4 uger og 8 ugers træning
|
Modificeret Ashworth-skala måler muskeltonus eller spasticitet (bilaterale større hofte- og knæmuskelgrupper vil blive vurderet klinisk i denne undersøgelse). Scoren varierer fra 0-4.
|
2 uger før første baseline-måling, før første træningssession, efter 4 uger og 8 ugers træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chery Glazebrook, University of Manitoba
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bannatyne2010:157
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Cykling og mekanisk stimulering
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Afsluttet