- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02554058
Allenamento combinato tattile e propriocettivo dopo lesione del midollo spinale
Fase 1 Effetti dell'allenamento con una nuova bicicletta di riabilitazione sul recupero funzionale e sulla plasticità corticospinale in individui con lesioni incomplete del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE:
Gli individui con lesioni del midollo spinale (SCI) sperimentano disturbi dell'equilibrio e limitazioni nel camminare. Ricerche più recenti dimostrano che anche dopo diversi anni le persone con LM incomplete possono ottenere significativi miglioramenti funzionali quando sono impegnate in un'attività fisica mirata. Precedenti studi che utilizzavano la stimolazione elettrica funzionale e l'allenamento della locomozione riportavano una riduzione della spasticità e del controllo dei riflessi, un aumento dell'attività elettromiografica durante il passo e un aumento della massa dei muscoli della coscia. Tuttavia, questi metodi e strumenti sono ingombranti, costosi, necessitano di manutenzione tecnica e devono essere utilizzati in ambito clinico. Una nuova bicicletta per la riabilitazione che utilizza la stimolazione simultanea dei meccanocettori plantari e dei propriocettori dell'articolazione dell'anca è stata sviluppata nel dipartimento di ingegneria biomedica dell'Università di Manitoba. Un vantaggio di questo dispositivo è che i pazienti possono usarlo a casa e con un'assistenza minima. Cinque pazienti hanno completato il test pilota iniziale e hanno mostrato un miglioramento complessivo sulla Berg Balance Scale. Attualmente, l'effetto dell'allenamento riabilitativo in bici sulla plasticità dei circuiti neuronali spinali e corticospinali e di conseguenza i suoi effetti sulla capacità di deambulazione funzionale non sono chiari.
OBIETTIVI:
Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto della bicicletta riabilitativa sulla plasticità corticospinale e spinale, sulla deambulazione funzionale e sull'equilibrio in individui con LM incompleti.
METODI:
Parteciperanno a questo studio dieci individui con LM cronica incompleta. Il protocollo includerà sessioni di allenamento di 30 minuti, tre volte a settimana, per 8 settimane. Il disegno dello studio sarà uno studio clinico prima-dopo con due valutazioni di base prima della formazione. Verrà effettuata una valutazione post-formazione dopo due settimane e dopo due settimane ci sarà una valutazione di follow-up post-formazione.
Le valutazioni del recupero funzionale e dell'indipendenza includono: test del cammino di sei minuti e di dieci metri, indice di camminata per lesioni del midollo spinale (WISCI II). La Berg Balance Scale (BBS) sarà condotta per valutare l'equilibrio. I risultati saranno confrontati prima e dopo l'allenamento. Verranno inoltre misurati il riflesso H e il potenziale evocato motorio (utilizzando la stimolazione magnetica transcranica, TMS) prima e dopo l'allenamento ciclistico per valutare la plasticità rispettivamente a livello della colonna vertebrale e nelle vie corticospinali.
RISULTATI PREVISTI:
Rispetto all'allenamento di locomozione con tapis roulant e dispositivi robotici, l'utilizzo della bicicletta riabilitativa è conveniente e i pazienti possono utilizzarla autonomamente a casa, senza l'aiuto di un fisioterapista o di un assistente. I risultati di questo studio chiariranno il possibile effetto positivo dell'allenamento con la bicicletta riabilitativa sulla riorganizzazione corticospinale così come gli effetti dell'allenamento sul recupero funzionale dell'equilibrio e della deambulazione. Se i risultati del presente studio sono coerenti con i dati pilota iniziali, allora fornirà ai pazienti con LM incompleti e ai loro terapisti una nuova opzione per la riabilitazione che sia fattibile e conveniente. Considerando l'incidenza relativamente alta di LM in Manitoba, i risultati di questo studio miglioreranno direttamente la qualità della vita dei manitobani e dei canadesi che vivono con lesioni del midollo spinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Rehab/Resp Hospital (Health Sciences Center)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante dovrebbe aver subito una lesione traumatica del midollo spinale
- Classe C o D dell'American Spinal Injury Association (ASIA).
- Tra i 18 e i 65 anni
- Almeno 12 mesi dopo la lesione per garantire la stabilità delle condizioni neurologiche del paziente
- Dovrebbe essere in grado di camminare per 10 metri o più con o senza assistenza (uso di tutori o ausili per la deambulazione o parallele o moderata assistenza di una persona)
- Dovrebbe avere un raggio di movimento nell'articolazione dell'arto inferiore sufficiente per consentire l'esercizio in bicicletta
- Dimesso da ogni riabilitazione.
Criteri di esclusione:
- Capacità mentale compromessa
- Qualsiasi contraddizione medica per l'allenamento ciclistico
- Malattia degenerativa della colonna vertebrale
- Osteoporosi diagnosticata significativa
- Eccessiva spasticità alle gambe misurata da un punteggio superiore a 3 sulla scala di Ashworth modificata o qualsiasi spasticità che limiti la possibilità di andare in bicicletta o camminare
- Malattia polmonare ostruttiva e/o restrittiva
- Gravi deformità della colonna vertebrale e degli arti inferiori
- Ulcera da decubito nella zona a contatto con la bici e il lettino della bici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ciclismo e stimolazione meccanica
Ciclismo e stimolazione meccanica: allenamento in bicicletta di 30 minuti, 3 volte a settimana per 8 settimane.
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Ciclismo e stimolazione meccanica: allenamento in bicicletta di 30 minuti, 3 volte a settimana per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'ampiezza da picco a picco dei potenziali evocati motori (MEP)
Lasso di tempo: 2 settimane prima della prima misurazione basale, prima della prima sessione di allenamento, dopo 4 e 8 settimane di allenamento, 2 settimane dopo l'ultima sessione di allenamento
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Verranno misurati i MEP nel muscolo tibiale anteriore utilizzando la stimolazione magnetica transcranica a singolo impulso. Verrà calcolata la media di 4 prove con diversa intensità di stimolazione.
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2 settimane prima della prima misurazione basale, prima della prima sessione di allenamento, dopo 4 e 8 settimane di allenamento, 2 settimane dopo l'ultima sessione di allenamento
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Variazione dell'ampiezza da picco a picco del riflesso H
Lasso di tempo: 2 settimane prima della prima misurazione basale, prima della prima sessione di allenamento, dopo 4 e 8 settimane di allenamento, 2 settimane dopo l'ultima sessione di allenamento
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Media di 10 ampiezze da picco a picco del riflesso H nel muscolo soleo con frequenze di stimolazione di 0,1, 0,2, 0,5 e 10 Hz.
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2 settimane prima della prima misurazione basale, prima della prima sessione di allenamento, dopo 4 e 8 settimane di allenamento, 2 settimane dopo l'ultima sessione di allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: 2 settimane prima della prima misurazione basale, prima della prima sessione di allenamento, dopo 4 e 8 settimane di allenamento, 2 settimane dopo l'ultima sessione di allenamento
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BBS è una scala di 14 elementi per valutare l'equilibrio. Il punteggio totale è di 56 punti.
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2 settimane prima della prima misurazione basale, prima della prima sessione di allenamento, dopo 4 e 8 settimane di allenamento, 2 settimane dopo l'ultima sessione di allenamento
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Modifica del tempo di test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: 2 settimane prima della prima misurazione basale, prima della prima sessione di allenamento, dopo 4 e 8 settimane di allenamento, 2 settimane dopo l'ultima sessione di allenamento
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Durata della camminata per 10 metri.
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2 settimane prima della prima misurazione basale, prima della prima sessione di allenamento, dopo 4 e 8 settimane di allenamento, 2 settimane dopo l'ultima sessione di allenamento
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Modifica del punteggio del test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: 2 settimane prima della prima misurazione basale, prima della prima sessione di allenamento, dopo 4 e 8 settimane di allenamento, 2 settimane dopo l'ultima sessione di allenamento
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La distanza percorsa entro 6 minuti.
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2 settimane prima della prima misurazione basale, prima della prima sessione di allenamento, dopo 4 e 8 settimane di allenamento, 2 settimane dopo l'ultima sessione di allenamento
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Variazione del punteggio dell'indice di deambulazione per le lesioni del midollo spinale (WISCI II).
Lasso di tempo: 2 settimane prima della prima misurazione basale, prima della prima sessione di allenamento, dopo 4 e 8 settimane di allenamento, 2 settimane dopo l'ultima sessione di allenamento
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WISCI II è un indice; segna la capacità di un individuo di camminare dopo la LM dopo 10 metri di cammino.
L'intervallo di punteggio dell'indice va da 0 a 20 dal livello di menomazione più grave (0) a quello meno grave (20) in base all'uso di dispositivi, tutori e assistenza fisica di una o più persone
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2 settimane prima della prima misurazione basale, prima della prima sessione di allenamento, dopo 4 e 8 settimane di allenamento, 2 settimane dopo l'ultima sessione di allenamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio della scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 2 settimane prima della prima misurazione basale, prima della prima sessione di allenamento, dopo 4 settimane e 8 settimane di allenamento
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La scala di Ashworth modificata misura il tono muscolare o la spasticità (i principali gruppi muscolari bilaterali dell'anca e del ginocchio saranno valutati clinicamente in questo studio). I punteggi vanno da 0 a 4.
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2 settimane prima della prima misurazione basale, prima della prima sessione di allenamento, dopo 4 settimane e 8 settimane di allenamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chery Glazebrook, University of Manitoba
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bannatyne2010:157
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