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Treinamento combinado de tátil e propriocepção após lesão medular

8 de maio de 2017 atualizado por: Dr. Cheryl Glazebrook, University of Manitoba

Efeitos da Fase 1 do Treinamento com uma Nova Bicicleta de Reabilitação na Recuperação Funcional e na Plasticidade Corticoespinhal em Indivíduos com Lesões Medulares Incompletas

Uma nova bicicleta de reabilitação foi desenvolvida para pacientes com lesões incompletas da medula espinhal que incorpora estimuladores mecânicos nos pedais da bicicleta para estimular os receptores sensoriais nas solas dos pés; o efeito do estimulador mecânico no fortalecimento muscular foi relatado pela NASA para melhorar a atrofia muscular em astronautas em ambientes de gravidade zero. Andar de bicicleta também estimula os sensores de posição dos membros inferiores. Prevemos que a combinação de estimulação mecânica com ciclismo pode ser semelhante o suficiente para caminhar sobre o solo para levar a ganhos de equilíbrio e mobilidade. O presente estudo avaliará o efeito terapêutico desta bicicleta no equilíbrio, na marcha, bem como nas vias cortico-espinais e espinhais em pacientes com lesão medular incompleta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO:

Indivíduos com lesões na medula espinhal (LM) apresentam deficiências de equilíbrio e limitações na caminhada. Pesquisas mais recentes demonstram que, mesmo após vários anos, indivíduos com LM incompleta podem obter ganhos significativos na função quando estão envolvidos em atividades físicas direcionadas. Estudos anteriores usando estimulação elétrica funcional e treinamento de locomoção relatam redução da espasticidade e controle de reflexos, aumento da atividade eletromiográfica durante o passo e aumento da massa muscular da coxa. No entanto, esses métodos e instrumentos são volumosos, caros, precisam de manutenção técnica e devem ser usados ​​em ambiente clínico. Uma nova bicicleta de reabilitação que usa estimulação simultânea de mecanorreceptores plantares e proprioceptores da articulação do quadril foi desenvolvida no departamento de Engenharia Biomédica da Universidade de Manitoba. Uma vantagem deste dispositivo é que os pacientes podem usá-lo em casa e com o mínimo de assistência. Cinco pacientes completaram o teste piloto inicial e exibiram uma melhora geral na Escala de Equilíbrio de Berg. Atualmente, o efeito do treinamento de bicicleta de reabilitação na plasticidade dos circuitos neuronais espinhais e corticoespinais e, consequentemente, seus efeitos na capacidade funcional de caminhar não são claros.

OBJETIVOS:

O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito da bicicleta de reabilitação na plasticidade corticoespinal e espinhal, caminhada funcional e equilíbrio em indivíduos com LM incompleta.

MÉTODOS:

Dez indivíduos com LM crônica incompleta participarão deste estudo. O protocolo incluirá sessões de treino de 30 minutos, três vezes/semana, durante 8 semanas. O desenho do estudo será um ensaio clínico antes-depois com duas avaliações iniciais antes do treinamento. Será feita uma avaliação pós-treino após duas semanas e haverá uma avaliação de acompanhamento pós-treino após duas semanas.

As avaliações de recuperação funcional e independência incluem: Testes de Caminhada de Seis Minutos e Dez Metros, Índice de Caminhada para Lesão Medular (WISCI II). A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) será realizada para avaliar o equilíbrio. Os resultados serão comparados antes e depois do treinamento. O reflexo-H e o potencial evocado motor (usando estimulação magnética transcraniana, TMS) também serão medidos antes e depois do treinamento de ciclismo para avaliar a plasticidade ao nível da coluna vertebral e nas vias corticospinais, respectivamente.

RESULTADOS ESPERADOS:

Comparado ao treinamento de locomoção com esteiras e dispositivos robóticos, o uso da bicicleta de reabilitação é acessível e os pacientes podem usá-la de forma independente em casa, sem a ajuda de um fisioterapeuta ou cuidador. Os resultados deste estudo irão esclarecer o possível efeito positivo do treinamento com a bicicleta de reabilitação na reorganização corticoespinal, bem como os efeitos do treinamento na recuperação funcional do equilíbrio e da marcha. Se os achados do presente estudo forem consistentes com os dados piloto iniciais, ele fornecerá aos pacientes com LM incompleta e seus terapeutas uma nova opção de reabilitação viável e econômica. Considerando a incidência relativamente alta de SCI em Manitoba, as descobertas deste estudo melhorarão diretamente a qualidade de vida dos manitobanos e canadenses que vivem com lesões na medula espinhal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Rehab/Resp Hospital (Health Sciences Center)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter sofrido uma lesão medular traumática
  • American Spinal Injury Association (ASIA) classe C ou D
  • Entre 18 e 65 anos
  • Pelo menos 12 meses após a lesão para garantir a estabilidade da condição neurológica do paciente
  • Deve ser capaz de caminhar 10 metros ou mais com ou sem assistência (uso de órteses ou auxiliares de marcha ou barras paralelas ou assistência moderada de uma pessoa)
  • Deve ter amplitude de movimento na articulação do membro inferior suficiente para permitir o exercício de ciclismo
  • Dispensado de toda a reabilitação.

Critério de exclusão:

  • Capacidade mental prejudicada
  • Qualquer contradição médica ao treinamento de ciclismo
  • Distúrbio degenerativo da coluna vertebral
  • Osteoporose significativamente diagnosticada
  • Espasticidade excessiva nas pernas medida por uma pontuação de mais de 3 na Escala Modificada de Ashworth ou qualquer espasticidade que limita a possibilidade de exercício de ciclismo ou caminhada
  • Doença pulmonar obstrutiva e/ou restritiva
  • Deformidades graves da coluna vertebral e dos membros inferiores
  • Úlcera de decúbito na área de contato com a bicicleta e leito da bicicleta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciclismo e estimulação mecânica
Ciclismo e estimulação mecânica: treino de ciclismo de 30 minutos, 3 vezes por semana durante 8 semanas.
Ciclismo e estimulação mecânica: treino de ciclismo de 30 minutos, 3 vezes por semana durante 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na amplitude pico a pico dos potenciais evocados motores (MEPs)
Prazo: 2 semanas antes da primeira medição de linha de base, antes da primeira sessão de treinamento, após 4 semanas e 8 semanas de treinamento, 2 semanas após a última sessão de treinamento
Serão medidos MEPs no músculo tibial anterior usando estimulação magnética transcraniana de pulso único. Será calculada a média de 4 tentativas em diferentes intensidades de estimulação.
2 semanas antes da primeira medição de linha de base, antes da primeira sessão de treinamento, após 4 semanas e 8 semanas de treinamento, 2 semanas após a última sessão de treinamento
Alteração na amplitude pico a pico do reflexo H
Prazo: 2 semanas antes da primeira medição de linha de base, antes da primeira sessão de treinamento, após 4 semanas e 8 semanas de treinamento, 2 semanas após a última sessão de treinamento
Média de 10 amplitudes pico a pico do reflexo H no músculo sóleo com frequências de estimulação de 0,1, 0,2, 0,5 e 10 Hz.
2 semanas antes da primeira medição de linha de base, antes da primeira sessão de treinamento, após 4 semanas e 8 semanas de treinamento, 2 semanas após a última sessão de treinamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: 2 semanas antes da primeira medição de linha de base, antes da primeira sessão de treinamento, após 4 semanas e 8 semanas de treinamento, 2 semanas após a última sessão de treinamento
A BBS é uma escala de 14 itens para avaliar o equilíbrio. A pontuação total é de 56 pontos.
2 semanas antes da primeira medição de linha de base, antes da primeira sessão de treinamento, após 4 semanas e 8 semanas de treinamento, 2 semanas após a última sessão de treinamento
Alteração no tempo do teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 2 semanas antes da primeira medição de linha de base, antes da primeira sessão de treinamento, após 4 semanas e 8 semanas de treinamento, 2 semanas após a última sessão de treinamento
Duração da caminhada de 10 metros.
2 semanas antes da primeira medição de linha de base, antes da primeira sessão de treinamento, após 4 semanas e 8 semanas de treinamento, 2 semanas após a última sessão de treinamento
Alteração na pontuação do teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: 2 semanas antes da primeira medição de linha de base, antes da primeira sessão de treinamento, após 4 semanas e 8 semanas de treinamento, 2 semanas após a última sessão de treinamento
A distância percorrida em 6 minutos.
2 semanas antes da primeira medição de linha de base, antes da primeira sessão de treinamento, após 4 semanas e 8 semanas de treinamento, 2 semanas após a última sessão de treinamento
Mudança na pontuação do índice de caminhada para lesão da medula espinhal (WISCI II)
Prazo: 2 semanas antes da primeira medição de linha de base, antes da primeira sessão de treinamento, após 4 semanas e 8 semanas de treinamento, 2 semanas após a última sessão de treinamento
WISCI II é um índice; pontua a capacidade de um indivíduo caminhar após uma lesão medular após uma caminhada de 10 metros. A faixa de pontuação do índice é de 0 a 20, do nível de comprometimento mais grave (0) ao comprometimento menos grave (20), com base no uso de dispositivos, órteses e assistência física de uma ou mais pessoas
2 semanas antes da primeira medição de linha de base, antes da primeira sessão de treinamento, após 4 semanas e 8 semanas de treinamento, 2 semanas após a última sessão de treinamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 2 semanas antes da primeira medição de linha de base, antes da primeira sessão de treinamento, após 4 semanas e 8 semanas de treinamento
A Escala de Ashworth modificada mede o tônus ​​muscular, ou espasticidade (os principais grupos musculares bilaterais do quadril e do joelho serão avaliados clinicamente neste estudo). As pontuações variam de 0-4.
2 semanas antes da primeira medição de linha de base, antes da primeira sessão de treinamento, após 4 semanas e 8 semanas de treinamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chery Glazebrook, University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Ciclismo e estimulação mecânica

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