- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02554058
Treinamento combinado de tátil e propriocepção após lesão medular
Efeitos da Fase 1 do Treinamento com uma Nova Bicicleta de Reabilitação na Recuperação Funcional e na Plasticidade Corticoespinhal em Indivíduos com Lesões Medulares Incompletas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO:
Indivíduos com lesões na medula espinhal (LM) apresentam deficiências de equilíbrio e limitações na caminhada. Pesquisas mais recentes demonstram que, mesmo após vários anos, indivíduos com LM incompleta podem obter ganhos significativos na função quando estão envolvidos em atividades físicas direcionadas. Estudos anteriores usando estimulação elétrica funcional e treinamento de locomoção relatam redução da espasticidade e controle de reflexos, aumento da atividade eletromiográfica durante o passo e aumento da massa muscular da coxa. No entanto, esses métodos e instrumentos são volumosos, caros, precisam de manutenção técnica e devem ser usados em ambiente clínico. Uma nova bicicleta de reabilitação que usa estimulação simultânea de mecanorreceptores plantares e proprioceptores da articulação do quadril foi desenvolvida no departamento de Engenharia Biomédica da Universidade de Manitoba. Uma vantagem deste dispositivo é que os pacientes podem usá-lo em casa e com o mínimo de assistência. Cinco pacientes completaram o teste piloto inicial e exibiram uma melhora geral na Escala de Equilíbrio de Berg. Atualmente, o efeito do treinamento de bicicleta de reabilitação na plasticidade dos circuitos neuronais espinhais e corticoespinais e, consequentemente, seus efeitos na capacidade funcional de caminhar não são claros.
OBJETIVOS:
O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito da bicicleta de reabilitação na plasticidade corticoespinal e espinhal, caminhada funcional e equilíbrio em indivíduos com LM incompleta.
MÉTODOS:
Dez indivíduos com LM crônica incompleta participarão deste estudo. O protocolo incluirá sessões de treino de 30 minutos, três vezes/semana, durante 8 semanas. O desenho do estudo será um ensaio clínico antes-depois com duas avaliações iniciais antes do treinamento. Será feita uma avaliação pós-treino após duas semanas e haverá uma avaliação de acompanhamento pós-treino após duas semanas.
As avaliações de recuperação funcional e independência incluem: Testes de Caminhada de Seis Minutos e Dez Metros, Índice de Caminhada para Lesão Medular (WISCI II). A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) será realizada para avaliar o equilíbrio. Os resultados serão comparados antes e depois do treinamento. O reflexo-H e o potencial evocado motor (usando estimulação magnética transcraniana, TMS) também serão medidos antes e depois do treinamento de ciclismo para avaliar a plasticidade ao nível da coluna vertebral e nas vias corticospinais, respectivamente.
RESULTADOS ESPERADOS:
Comparado ao treinamento de locomoção com esteiras e dispositivos robóticos, o uso da bicicleta de reabilitação é acessível e os pacientes podem usá-la de forma independente em casa, sem a ajuda de um fisioterapeuta ou cuidador. Os resultados deste estudo irão esclarecer o possível efeito positivo do treinamento com a bicicleta de reabilitação na reorganização corticoespinal, bem como os efeitos do treinamento na recuperação funcional do equilíbrio e da marcha. Se os achados do presente estudo forem consistentes com os dados piloto iniciais, ele fornecerá aos pacientes com LM incompleta e seus terapeutas uma nova opção de reabilitação viável e econômica. Considerando a incidência relativamente alta de SCI em Manitoba, as descobertas deste estudo melhorarão diretamente a qualidade de vida dos manitobanos e canadenses que vivem com lesões na medula espinhal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Rehab/Resp Hospital (Health Sciences Center)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter sofrido uma lesão medular traumática
- American Spinal Injury Association (ASIA) classe C ou D
- Entre 18 e 65 anos
- Pelo menos 12 meses após a lesão para garantir a estabilidade da condição neurológica do paciente
- Deve ser capaz de caminhar 10 metros ou mais com ou sem assistência (uso de órteses ou auxiliares de marcha ou barras paralelas ou assistência moderada de uma pessoa)
- Deve ter amplitude de movimento na articulação do membro inferior suficiente para permitir o exercício de ciclismo
- Dispensado de toda a reabilitação.
Critério de exclusão:
- Capacidade mental prejudicada
- Qualquer contradição médica ao treinamento de ciclismo
- Distúrbio degenerativo da coluna vertebral
- Osteoporose significativamente diagnosticada
- Espasticidade excessiva nas pernas medida por uma pontuação de mais de 3 na Escala Modificada de Ashworth ou qualquer espasticidade que limita a possibilidade de exercício de ciclismo ou caminhada
- Doença pulmonar obstrutiva e/ou restritiva
- Deformidades graves da coluna vertebral e dos membros inferiores
- Úlcera de decúbito na área de contato com a bicicleta e leito da bicicleta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ciclismo e estimulação mecânica
Ciclismo e estimulação mecânica: treino de ciclismo de 30 minutos, 3 vezes por semana durante 8 semanas.
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Ciclismo e estimulação mecânica: treino de ciclismo de 30 minutos, 3 vezes por semana durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na amplitude pico a pico dos potenciais evocados motores (MEPs)
Prazo: 2 semanas antes da primeira medição de linha de base, antes da primeira sessão de treinamento, após 4 semanas e 8 semanas de treinamento, 2 semanas após a última sessão de treinamento
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Serão medidos MEPs no músculo tibial anterior usando estimulação magnética transcraniana de pulso único. Será calculada a média de 4 tentativas em diferentes intensidades de estimulação.
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2 semanas antes da primeira medição de linha de base, antes da primeira sessão de treinamento, após 4 semanas e 8 semanas de treinamento, 2 semanas após a última sessão de treinamento
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Alteração na amplitude pico a pico do reflexo H
Prazo: 2 semanas antes da primeira medição de linha de base, antes da primeira sessão de treinamento, após 4 semanas e 8 semanas de treinamento, 2 semanas após a última sessão de treinamento
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Média de 10 amplitudes pico a pico do reflexo H no músculo sóleo com frequências de estimulação de 0,1, 0,2, 0,5 e 10 Hz.
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2 semanas antes da primeira medição de linha de base, antes da primeira sessão de treinamento, após 4 semanas e 8 semanas de treinamento, 2 semanas após a última sessão de treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: 2 semanas antes da primeira medição de linha de base, antes da primeira sessão de treinamento, após 4 semanas e 8 semanas de treinamento, 2 semanas após a última sessão de treinamento
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A BBS é uma escala de 14 itens para avaliar o equilíbrio. A pontuação total é de 56 pontos.
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2 semanas antes da primeira medição de linha de base, antes da primeira sessão de treinamento, após 4 semanas e 8 semanas de treinamento, 2 semanas após a última sessão de treinamento
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Alteração no tempo do teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 2 semanas antes da primeira medição de linha de base, antes da primeira sessão de treinamento, após 4 semanas e 8 semanas de treinamento, 2 semanas após a última sessão de treinamento
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Duração da caminhada de 10 metros.
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2 semanas antes da primeira medição de linha de base, antes da primeira sessão de treinamento, após 4 semanas e 8 semanas de treinamento, 2 semanas após a última sessão de treinamento
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Alteração na pontuação do teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: 2 semanas antes da primeira medição de linha de base, antes da primeira sessão de treinamento, após 4 semanas e 8 semanas de treinamento, 2 semanas após a última sessão de treinamento
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A distância percorrida em 6 minutos.
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2 semanas antes da primeira medição de linha de base, antes da primeira sessão de treinamento, após 4 semanas e 8 semanas de treinamento, 2 semanas após a última sessão de treinamento
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Mudança na pontuação do índice de caminhada para lesão da medula espinhal (WISCI II)
Prazo: 2 semanas antes da primeira medição de linha de base, antes da primeira sessão de treinamento, após 4 semanas e 8 semanas de treinamento, 2 semanas após a última sessão de treinamento
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WISCI II é um índice; pontua a capacidade de um indivíduo caminhar após uma lesão medular após uma caminhada de 10 metros.
A faixa de pontuação do índice é de 0 a 20, do nível de comprometimento mais grave (0) ao comprometimento menos grave (20), com base no uso de dispositivos, órteses e assistência física de uma ou mais pessoas
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2 semanas antes da primeira medição de linha de base, antes da primeira sessão de treinamento, após 4 semanas e 8 semanas de treinamento, 2 semanas após a última sessão de treinamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação da Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 2 semanas antes da primeira medição de linha de base, antes da primeira sessão de treinamento, após 4 semanas e 8 semanas de treinamento
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A Escala de Ashworth modificada mede o tônus muscular, ou espasticidade (os principais grupos musculares bilaterais do quadril e do joelho serão avaliados clinicamente neste estudo). As pontuações variam de 0-4.
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2 semanas antes da primeira medição de linha de base, antes da primeira sessão de treinamento, após 4 semanas e 8 semanas de treinamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chery Glazebrook, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bannatyne2010:157
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