Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný trénink hmatu a propriocepce po poranění míchy

8. května 2017 aktualizováno: Dr. Cheryl Glazebrook, University of Manitoba

Fáze 1 Účinky tréninku na novém rehabilitačním kole na funkční zotavení a kortikospinální plasticitu u jedinců s neúplným poraněním míchy

Pro pacienty s neúplným poraněním míchy bylo vyvinuto nové rehabilitační kolo, které obsahuje mechanické stimulátory na pedálech kola, které stimulují smyslové receptory na ploskách nohou; Účinek mechanického stimulátoru na posilování svalů byl podle NASA hlášen ke zlepšení svalové atrofie u astronautů v prostředí s nulovou gravitací. Cyklistika také stimuluje senzory polohy dolních končetin. Předpokládáme, že kombinace mechanické stimulace s jízdou na kole může být dostatečně podobná chůzi po zemi, aby vedla k získání rovnováhy a mobility. Tato studie bude hodnotit terapeutický účinek tohoto kola na rovnováhu, chůzi a také kortikálno-spinální a páteřní dráhy u pacientů s neúplným poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

ÚVOD:

Jedinci s poraněním míchy (SCI) pociťují poruchy rovnováhy a omezení při chůzi. Novější výzkumy ukazují, že i po několika letech mohou jedinci s nekompletními SCI dosáhnout významného funkčního zlepšení, když se zabývají cílenou fyzickou aktivitou. Předchozí studie využívající funkční elektrickou stimulaci a lokomoční trénink uvádějí sníženou spasticitu a reflexní kontrolu, zvýšenou elektromyografickou aktivitu během došlapu a zvýšenou hmotu stehenních svalů. Tyto metody a nástroje jsou však objemné, drahé, vyžadují technickou údržbu a musí být používány v klinickém prostředí. Na katedře biomedicínského inženýrství Univerzity v Manitobě bylo vyvinuto nové rehabilitační kolo, které využívá současnou stimulaci plantárních mechanoreceptorů a proprioceptorů kyčelního kloubu. Výhodou tohoto zařízení je, že jej pacienti mohou používat doma a s minimální asistencí. Pět pacientů dokončilo počáteční pilotní testování a vykazovalo celkové zlepšení na Berg Balance Scale. V současné době je nejasný vliv rehabilitačního tréninku na kole na plasticitu spinálních a kortikospinálních neuronálních okruhů a následně jeho vliv na funkční kapacitu chůze.

CÍLE:

Účelem této studie je zhodnotit vliv rehabilitačního kola na kortikospinální a spinální plasticitu a funkční chůzi a rovnováhu u jedinců s neúplným SCI.

METODY:

Této studie se zúčastní deset jedinců s chronickým nekompletním SCI. Protokol bude zahrnovat 30minutové tréninky třikrát týdně po dobu 8 týdnů. Návrh studie bude klinická studie před a po se dvěma základními hodnoceními před školením. Po dvou týdnech bude provedeno hodnocení po školení a po dvou týdnech bude následovat hodnocení po školení.

Hodnocení funkční obnovy a nezávislosti zahrnují: Šestiminutové a desetimetrové testy chůze, Index chůze pro poranění míchy (WISCI II). K posouzení rovnováhy bude provedena Berg Balance Scale (BBS). Výsledky budou porovnány před a po tréninku. H-reflex a motorický evokovaný potenciál (pomocí transkraniální magnetické stimulace ,TMS) budou také měřeny před a po cyklistickém tréninku pro posouzení plasticity na úrovni páteře, respektive v kortikospinálních drahách.

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY:

Ve srovnání s lokomočním tréninkem na běžeckých pásech a robotických zařízeních je používání rehabilitačního kola cenově dostupné a pacienti jej mohou používat samostatně doma, bez pomoci fyzioterapeuta nebo pečovatele. Výsledky této studie objasní možný pozitivní vliv tréninku na rehabilitačním kole na kortikospinální reorganizaci i tréninkové efekty na funkční obnovu rovnováhy a chůze. Pokud jsou zjištění z této studie v souladu s počátečními pilotními údaji, pak poskytne pacientům s neúplným SCI a jejich terapeutům novou možnost rehabilitace, která je proveditelná a nákladově efektivní. Vzhledem k relativně vysokému výskytu SCI v Manitobě výsledky této studie přímo zlepší kvalitu života Manitobanců a Kanaďanů žijících s poraněním míchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rehab/Resp Hospital (Health Sciences Center)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník by měl mít traumatické poranění míchy
  • American Spinal Injury Association (ASIA) třída C nebo D
  • Mezi 18 a 65 lety
  • Nejméně 12 měsíců po poranění, aby byla zajištěna stabilita neurologického stavu pacienta
  • Měl by být schopen ujít 10 metrů nebo více s pomocí nebo bez pomoci (používání ortéz nebo pomůcek pro chůzi nebo bradla nebo mírná pomoc jedné osoby)
  • Měl by mít dostatečný rozsah pohybu v kloubu dolní končetiny, aby umožnil cvičení na kole
  • Propuštěn ze všech rehabilitací.

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršená duševní kapacita
  • Jakýkoli lékařský rozpor s cyklistickým tréninkem
  • Degenerativní porucha páteře
  • Významná diagnostikovaná osteoporóza
  • Nadměrná spasticita v nohách měřená skóre vyšším než 3 na Modified Ashworth Scale nebo jakákoli spasticita, která omezuje možnost cvičení na kole nebo chůze
  • Obstrukční a/nebo restriktivní plicní nemoc
  • Závažné deformity páteře a dolních končetin
  • Dekubitus v oblasti kontaktu s kolem a lůžkem kola

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklistika a mechanická stimulace
Cyklistika a mechanická stimulace: 30minutový cyklistický trénink, 3x týdně po dobu 8 týdnů.
Cyklistika a mechanická stimulace: 30minutový cyklistický trénink, 3x týdně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna amplitudy mezi špičkami motorem evokovaných potenciálů (MEPs)
Časové okno: 2 týdny před prvním základním měřením, před prvním tréninkem, po 4 týdnech a 8 týdnech tréninku, 2 týdny po posledním tréninku
Budou měřeny MEP v musculus tibialis anterior s použitím jednopulzní transkraniální magnetické stimulace. Vypočte se průměr ze 4 pokusů s různou intenzitou stimulace.
2 týdny před prvním základním měřením, před prvním tréninkem, po 4 týdnech a 8 týdnech tréninku, 2 týdny po posledním tréninku
Změna amplitudy od vrcholu k vrcholu H-reflexu
Časové okno: 2 týdny před prvním základním měřením, před prvním tréninkem, po 4 týdnech a 8 týdnech tréninku, 2 týdny po posledním tréninku
Průměr 10 špičkových amplitud H-reflexu v m. soleus se stimulačními frekvencemi 0,1, 0,2, 0,5 a 10 Hz.
2 týdny před prvním základním měřením, před prvním tréninkem, po 4 týdnech a 8 týdnech tréninku, 2 týdny po posledním tréninku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: 2 týdny před prvním základním měřením, před prvním tréninkem, po 4 týdnech a 8 týdnech tréninku, 2 týdny po posledním tréninku
BBS je 14bodová stupnice pro hodnocení rovnováhy. Celkové skóre je 56 bodů.
2 týdny před prvním základním měřením, před prvním tréninkem, po 4 týdnech a 8 týdnech tréninku, 2 týdny po posledním tréninku
Změna doby testu chůze na 10 metrů
Časové okno: 2 týdny před prvním základním měřením, před prvním tréninkem, po 4 týdnech a 8 týdnech tréninku, 2 týdny po posledním tréninku
Délka chůze na 10 metrů.
2 týdny před prvním základním měřením, před prvním tréninkem, po 4 týdnech a 8 týdnech tréninku, 2 týdny po posledním tréninku
Změna skóre testu 2 minuty chůze
Časové okno: 2 týdny před prvním základním měřením, před prvním tréninkem, po 4 týdnech a 8 týdnech tréninku, 2 týdny po posledním tréninku
Vzdálenost ušla za 6 minut.
2 týdny před prvním základním měřením, před prvním tréninkem, po 4 týdnech a 8 týdnech tréninku, 2 týdny po posledním tréninku
Změna skóre indexu chůze pro poranění míchy (WISCI II).
Časové okno: 2 týdny před prvním základním měřením, před prvním tréninkem, po 4 týdnech a 8 týdnech tréninku, 2 týdny po posledním tréninku
WISCI II je index; hodnotí schopnost jedince chodit po SCI po 10 metrech chůze. Rozsah indexového skóre je 0-20 od úrovně nejzávažnějšího postižení (0) po nejméně závažné postižení (20) na základě používání přístrojů, rovnátek a fyzické pomoci jedné nebo více osob
2 týdny před prvním základním měřením, před prvním tréninkem, po 4 týdnech a 8 týdnech tréninku, 2 týdny po posledním tréninku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre modifikované Ashworthovy stupnice
Časové okno: 2 týdny před prvním základním měřením, před prvním tréninkem, po 4 týdnech a 8 týdnech tréninku
Modifikovaná Ashworthova škála měří svalový tonus nebo spasticitu (v této studii budou klinicky hodnoceny bilaterální velké svalové skupiny kyčle a kolena). Skóre se pohybuje v rozmezí 0-4.
2 týdny před prvním základním měřením, před prvním tréninkem, po 4 týdnech a 8 týdnech tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chery Glazebrook, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Cyklistika a mechanická stimulace

Předplatit