- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02554058
Kombinovaný trénink hmatu a propriocepce po poranění míchy
Fáze 1 Účinky tréninku na novém rehabilitačním kole na funkční zotavení a kortikospinální plasticitu u jedinců s neúplným poraněním míchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD:
Jedinci s poraněním míchy (SCI) pociťují poruchy rovnováhy a omezení při chůzi. Novější výzkumy ukazují, že i po několika letech mohou jedinci s nekompletními SCI dosáhnout významného funkčního zlepšení, když se zabývají cílenou fyzickou aktivitou. Předchozí studie využívající funkční elektrickou stimulaci a lokomoční trénink uvádějí sníženou spasticitu a reflexní kontrolu, zvýšenou elektromyografickou aktivitu během došlapu a zvýšenou hmotu stehenních svalů. Tyto metody a nástroje jsou však objemné, drahé, vyžadují technickou údržbu a musí být používány v klinickém prostředí. Na katedře biomedicínského inženýrství Univerzity v Manitobě bylo vyvinuto nové rehabilitační kolo, které využívá současnou stimulaci plantárních mechanoreceptorů a proprioceptorů kyčelního kloubu. Výhodou tohoto zařízení je, že jej pacienti mohou používat doma a s minimální asistencí. Pět pacientů dokončilo počáteční pilotní testování a vykazovalo celkové zlepšení na Berg Balance Scale. V současné době je nejasný vliv rehabilitačního tréninku na kole na plasticitu spinálních a kortikospinálních neuronálních okruhů a následně jeho vliv na funkční kapacitu chůze.
CÍLE:
Účelem této studie je zhodnotit vliv rehabilitačního kola na kortikospinální a spinální plasticitu a funkční chůzi a rovnováhu u jedinců s neúplným SCI.
METODY:
Této studie se zúčastní deset jedinců s chronickým nekompletním SCI. Protokol bude zahrnovat 30minutové tréninky třikrát týdně po dobu 8 týdnů. Návrh studie bude klinická studie před a po se dvěma základními hodnoceními před školením. Po dvou týdnech bude provedeno hodnocení po školení a po dvou týdnech bude následovat hodnocení po školení.
Hodnocení funkční obnovy a nezávislosti zahrnují: Šestiminutové a desetimetrové testy chůze, Index chůze pro poranění míchy (WISCI II). K posouzení rovnováhy bude provedena Berg Balance Scale (BBS). Výsledky budou porovnány před a po tréninku. H-reflex a motorický evokovaný potenciál (pomocí transkraniální magnetické stimulace ,TMS) budou také měřeny před a po cyklistickém tréninku pro posouzení plasticity na úrovni páteře, respektive v kortikospinálních drahách.
OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY:
Ve srovnání s lokomočním tréninkem na běžeckých pásech a robotických zařízeních je používání rehabilitačního kola cenově dostupné a pacienti jej mohou používat samostatně doma, bez pomoci fyzioterapeuta nebo pečovatele. Výsledky této studie objasní možný pozitivní vliv tréninku na rehabilitačním kole na kortikospinální reorganizaci i tréninkové efekty na funkční obnovu rovnováhy a chůze. Pokud jsou zjištění z této studie v souladu s počátečními pilotními údaji, pak poskytne pacientům s neúplným SCI a jejich terapeutům novou možnost rehabilitace, která je proveditelná a nákladově efektivní. Vzhledem k relativně vysokému výskytu SCI v Manitobě výsledky této studie přímo zlepší kvalitu života Manitobanců a Kanaďanů žijících s poraněním míchy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Rehab/Resp Hospital (Health Sciences Center)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník by měl mít traumatické poranění míchy
- American Spinal Injury Association (ASIA) třída C nebo D
- Mezi 18 a 65 lety
- Nejméně 12 měsíců po poranění, aby byla zajištěna stabilita neurologického stavu pacienta
- Měl by být schopen ujít 10 metrů nebo více s pomocí nebo bez pomoci (používání ortéz nebo pomůcek pro chůzi nebo bradla nebo mírná pomoc jedné osoby)
- Měl by mít dostatečný rozsah pohybu v kloubu dolní končetiny, aby umožnil cvičení na kole
- Propuštěn ze všech rehabilitací.
Kritéria vyloučení:
- Zhoršená duševní kapacita
- Jakýkoli lékařský rozpor s cyklistickým tréninkem
- Degenerativní porucha páteře
- Významná diagnostikovaná osteoporóza
- Nadměrná spasticita v nohách měřená skóre vyšším než 3 na Modified Ashworth Scale nebo jakákoli spasticita, která omezuje možnost cvičení na kole nebo chůze
- Obstrukční a/nebo restriktivní plicní nemoc
- Závažné deformity páteře a dolních končetin
- Dekubitus v oblasti kontaktu s kolem a lůžkem kola
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cyklistika a mechanická stimulace
Cyklistika a mechanická stimulace: 30minutový cyklistický trénink, 3x týdně po dobu 8 týdnů.
|
Cyklistika a mechanická stimulace: 30minutový cyklistický trénink, 3x týdně po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna amplitudy mezi špičkami motorem evokovaných potenciálů (MEPs)
Časové okno: 2 týdny před prvním základním měřením, před prvním tréninkem, po 4 týdnech a 8 týdnech tréninku, 2 týdny po posledním tréninku
|
Budou měřeny MEP v musculus tibialis anterior s použitím jednopulzní transkraniální magnetické stimulace. Vypočte se průměr ze 4 pokusů s různou intenzitou stimulace.
|
2 týdny před prvním základním měřením, před prvním tréninkem, po 4 týdnech a 8 týdnech tréninku, 2 týdny po posledním tréninku
|
|
Změna amplitudy od vrcholu k vrcholu H-reflexu
Časové okno: 2 týdny před prvním základním měřením, před prvním tréninkem, po 4 týdnech a 8 týdnech tréninku, 2 týdny po posledním tréninku
|
Průměr 10 špičkových amplitud H-reflexu v m. soleus se stimulačními frekvencemi 0,1, 0,2, 0,5 a 10 Hz.
|
2 týdny před prvním základním měřením, před prvním tréninkem, po 4 týdnech a 8 týdnech tréninku, 2 týdny po posledním tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: 2 týdny před prvním základním měřením, před prvním tréninkem, po 4 týdnech a 8 týdnech tréninku, 2 týdny po posledním tréninku
|
BBS je 14bodová stupnice pro hodnocení rovnováhy. Celkové skóre je 56 bodů.
|
2 týdny před prvním základním měřením, před prvním tréninkem, po 4 týdnech a 8 týdnech tréninku, 2 týdny po posledním tréninku
|
|
Změna doby testu chůze na 10 metrů
Časové okno: 2 týdny před prvním základním měřením, před prvním tréninkem, po 4 týdnech a 8 týdnech tréninku, 2 týdny po posledním tréninku
|
Délka chůze na 10 metrů.
|
2 týdny před prvním základním měřením, před prvním tréninkem, po 4 týdnech a 8 týdnech tréninku, 2 týdny po posledním tréninku
|
|
Změna skóre testu 2 minuty chůze
Časové okno: 2 týdny před prvním základním měřením, před prvním tréninkem, po 4 týdnech a 8 týdnech tréninku, 2 týdny po posledním tréninku
|
Vzdálenost ušla za 6 minut.
|
2 týdny před prvním základním měřením, před prvním tréninkem, po 4 týdnech a 8 týdnech tréninku, 2 týdny po posledním tréninku
|
|
Změna skóre indexu chůze pro poranění míchy (WISCI II).
Časové okno: 2 týdny před prvním základním měřením, před prvním tréninkem, po 4 týdnech a 8 týdnech tréninku, 2 týdny po posledním tréninku
|
WISCI II je index; hodnotí schopnost jedince chodit po SCI po 10 metrech chůze.
Rozsah indexového skóre je 0-20 od úrovně nejzávažnějšího postižení (0) po nejméně závažné postižení (20) na základě používání přístrojů, rovnátek a fyzické pomoci jedné nebo více osob
|
2 týdny před prvním základním měřením, před prvním tréninkem, po 4 týdnech a 8 týdnech tréninku, 2 týdny po posledním tréninku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre modifikované Ashworthovy stupnice
Časové okno: 2 týdny před prvním základním měřením, před prvním tréninkem, po 4 týdnech a 8 týdnech tréninku
|
Modifikovaná Ashworthova škála měří svalový tonus nebo spasticitu (v této studii budou klinicky hodnoceny bilaterální velké svalové skupiny kyčle a kolena). Skóre se pohybuje v rozmezí 0-4.
|
2 týdny před prvním základním měřením, před prvním tréninkem, po 4 týdnech a 8 týdnech tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chery Glazebrook, University of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bannatyne2010:157
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Cyklistika a mechanická stimulace
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Dokončeno