- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02554058
Kombinált taktilis és propriocepciós edzés gerincvelő-sérülés után
1. fázis Az újszerű rehabilitációs kerékpárral végzett edzés hatásai a funkcionális helyreállításra és a corticospinalis plaszticitására hiányos gerincvelő-sérülésben szenvedőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS:
A gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyének egyensúlyi zavarokat és járási korlátozásokat tapasztalnak. Az újabb kutatások azt mutatják, hogy a nem teljes SCI-vel rendelkező egyének több év elteltével is jelentős funkciójavulást érhetnek el, ha célzott fizikai tevékenységet folytatnak. A funkcionális elektromos stimulációt és mozgástréninget használó korábbi tanulmányok csökkent spaszticitásról és reflexszabályozásról számoltak be, megnövekedett elektromiográfiai aktivitás léptetés közben, és megnövekedett combizmok tömege. Ezek a módszerek és műszerek azonban terjedelmesek, drágák, műszaki karbantartást igényelnek, és klinikai környezetben kell őket használni. A Manitoba Egyetem Orvosbiológiai Mérnöki Tanszékén egy új rehabilitációs kerékpárt fejlesztettek ki, amely a talpi mechanoreceptorok és a csípőízületi proprioceptorok egyidejű stimulációját használja. Ennek az eszköznek az az előnye, hogy a betegek otthon és minimális segítséggel használhatják. Öt beteg fejezte be a kezdeti kísérleti tesztet, és általános javulást mutatott a Berg-mérleg-skálán. Jelenleg nem tisztázott, hogy a rehabilitációs kerékpáros edzés milyen hatással van a spinalis és corticospinalis neuronális áramkörök plaszticitására, és ebből következően a funkcionális járáskapacitásra.
CÉLKITŰZÉSEK:
Jelen tanulmány célja, hogy értékelje a rehabilitációs kerékpár hatását a corticospinalis és a spinalis plaszticitásra, valamint a funkcionális gyaloglásra és egyensúlyra nem teljes SCI-vel rendelkező egyénekben.
MÓD:
Tíz krónikus, hiányos SCI-ben szenvedő személy vesz részt ebben a tanulmányban. A protokoll 30 perces edzést tartalmaz, heti háromszor, 8 héten keresztül. A vizsgálati terv egy előtte-utána klinikai vizsgálat lesz, két kiindulási értékeléssel a képzés előtt. A képzés utáni értékelést két hét elteltével végezzük, és két hét elteltével egy edzés utáni nyomon követési értékelésre kerül sor.
A funkcionális helyreállítás és függetlenség értékelése a következőket tartalmazza: hatperces és tízméteres gyaloglási tesztek, gerincvelő-sérülés járási indexe (WISCI II). A Berg Balance Scale-t (BBS) végzik az egyensúly felmérésére. Az eredményeket edzés előtt és után hasonlítják össze. A H-reflexet és a motor által kiváltott potenciált (transzkraniális mágneses stimuláció, TMS segítségével) szintén megmérik a kerékpáros edzés előtt és után, hogy felmérjék a plaszticitást a gerinc szintjén, illetve a corticospinalis pályákon.
VÁRHATÓ EREDMÉNYEK:
A futópadokkal és roboteszközökkel végzett mozgástréninghez képest a rehabilitációs kerékpár használata megfizethető, és a betegek önállóan, otthon, gyógytornász vagy gondozó segítsége nélkül használhatják. A tanulmány eredményei tisztázni fogják a rehabilitációs kerékpárral végzett edzés lehetséges pozitív hatását a corticospinalis átrendeződésre, valamint az edzés hatásait az egyensúly és a járás funkcionális helyreállítására. Ha a jelen tanulmány eredményei összhangban vannak a kezdeti kísérleti adatokkal, akkor a hiányos SCI-betegek és terapeutáik új rehabilitációs lehetőséget kínálnak, amely megvalósítható és költséghatékony. Figyelembe véve az SCI viszonylag magas előfordulását Manitobában, a tanulmány eredményei közvetlenül javítják a gerincvelő-sérülésekkel élő manitobaniak és kanadaiak életminőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Rehab/Resp Hospital (Health Sciences Center)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek traumás gerincvelő-sérülést kellett átélnie
- Az American Spinal Injury Association (ASIA) C vagy D osztálya
- 18 és 65 év között
- Legalább 12 hónappal a sérülés után, hogy biztosítsák a beteg neurológiai állapotának stabilitását
- Képesnek kell lennie legalább 10 méteres gyaloglásra segítséggel vagy anélkül (merevítők vagy járást segítő eszközök vagy párhuzamos rudak használata vagy egy személy mérsékelt segítsége)
- Az alsó végtag ízületében elegendő mozgásterjedelemnek kell lennie ahhoz, hogy lehetővé tegye a kerékpározást
- Elbocsátották minden rehabilitációból.
Kizárási kritériumok:
- Károsodott mentális kapacitás
- Bármilyen orvosi ellentmondás a kerékpáros edzéssel
- Degeneratív gerincbetegség
- Jelentős diagnosztizált csontritkulás
- Túlzott görcsösség a lábakban a módosított Ashworth-skála 3-nál nagyobb pontszámával mérve, vagy bármely olyan görcsösség, amely korlátozza a kerékpározás vagy a gyaloglás lehetőségét
- Obstruktív és/vagy restriktív tüdőbetegség
- Súlyos gerinc- és alsó végtagi deformitások
- Decubitus fekély a kerékpárral és a kerékpár ágyával érintkező területen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kerékpározás és mechanikus stimuláció
Kerékpározás és mechanikus stimuláció: 30 perces kerékpáros edzés heti 3 alkalommal 8 héten keresztül.
|
Kerékpározás és mechanikus stimuláció: 30 perces kerékpáros edzés heti 3 alkalommal 8 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A motor által kiváltott potenciálok (MEP) csúcstól csúcsig tartó amplitúdójának változása
Időkeret: 2 héttel az első kiindulási mérés előtt, az első edzés előtt, 4 hét és 8 hét edzés után, 2 héttel az utolsó edzés után
|
A tibialis elülső izomban lévő MEP-eket egyetlen impulzusos transzkraniális mágneses stimulációval mérik. 4 különböző stimulációs intenzitású kísérlet átlagát számítják ki.
|
2 héttel az első kiindulási mérés előtt, az első edzés előtt, 4 hét és 8 hét edzés után, 2 héttel az utolsó edzés után
|
A H-reflex csúcstól csúcsig tartó amplitúdójának változása
Időkeret: 2 héttel az első kiindulási mérés előtt, az első edzés előtt, 4 hét és 8 hét edzés után, 2 héttel az utolsó edzés után
|
A H-reflex 10 csúcstól csúcsig terjedő amplitúdójának átlaga a talpizomban 0,1, 0,2, 0,5 és 10 Hz-es stimulációs frekvenciákkal.
|
2 héttel az első kiindulási mérés előtt, az első edzés előtt, 4 hét és 8 hét edzés után, 2 héttel az utolsó edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Berg-mérleg skála pontszámában (BBS)
Időkeret: 2 héttel az első kiindulási mérés előtt, az első edzés előtt, 4 hét és 8 hét edzés után, 2 héttel az utolsó edzés után
|
A BBS egy 14 tételből álló skála az egyensúly értékelésére. Az összpontszám 56 pont.
|
2 héttel az első kiindulási mérés előtt, az első edzés előtt, 4 hét és 8 hét edzés után, 2 héttel az utolsó edzés után
|
Változás a 10 méteres gyaloglás tesztidejében
Időkeret: 2 héttel az első kiindulási mérés előtt, az első edzés előtt, 4 hét és 8 hét edzés után, 2 héttel az utolsó edzés után
|
A gyaloglás időtartama 10 méter.
|
2 héttel az első kiindulási mérés előtt, az első edzés előtt, 4 hét és 8 hét edzés után, 2 héttel az utolsó edzés után
|
Változás a 2 perces séta teszt eredményében
Időkeret: 2 héttel az első kiindulási mérés előtt, az első edzés előtt, 4 hét és 8 hét edzés után, 2 héttel az utolsó edzés után
|
A távolság 6 perc alatt megtett.
|
2 héttel az első kiindulási mérés előtt, az első edzés előtt, 4 hét és 8 hét edzés után, 2 héttel az utolsó edzés után
|
A gerincvelő-sérülés (WISCI II) pontszámának változása a gyaloglási indexben
Időkeret: 2 héttel az első kiindulási mérés előtt, az első edzés előtt, 4 hét és 8 hét edzés után, 2 héttel az utolsó edzés után
|
A WISCI II egy index; 10 méter séta után az egyén SCI utáni járási képességét értékeli.
Az indexpontszám 0-20 a legsúlyosabb károsodás (0) szintjétől a legkevésbé súlyos károsodásig (20) az eszközök, fogszabályzók használata és egy vagy több személy fizikai segítsége alapján.
|
2 héttel az első kiindulási mérés előtt, az első edzés előtt, 4 hét és 8 hét edzés után, 2 héttel az utolsó edzés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a módosított Ashworth-skála pontszámában
Időkeret: 2 héttel az első kiindulási mérés előtt, az első edzés előtt, 4 hét és 8 hét edzés után
|
A módosított Ashworth-skála az izomtónust vagy a görcsösséget méri (ebben a vizsgálatban a kétoldali fő csípő és térd izomcsoportjait klinikailag értékeljük). A pontszámok 0-4 között mozognak.
|
2 héttel az első kiindulási mérés előtt, az első edzés előtt, 4 hét és 8 hét edzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chery Glazebrook, University of Manitoba
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bannatyne2010:157
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok