Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált taktilis és propriocepciós edzés gerincvelő-sérülés után

2017. május 8. frissítette: Dr. Cheryl Glazebrook, University of Manitoba

1. fázis Az újszerű rehabilitációs kerékpárral végzett edzés hatásai a funkcionális helyreállításra és a corticospinalis plaszticitására hiányos gerincvelő-sérülésben szenvedőknél

Egy új rehabilitációs kerékpárt fejlesztettek ki hiányos gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek számára, amely mechanikus stimulátorokat tartalmaz a kerékpár pedáljaira, hogy stimulálja a talpban lévő szenzoros receptorokat; a mechanikus stimulátor izomerősítő hatásáról a NASA számolt be, hogy javítja az űrhajósok izomsorvadását nulla gravitációs környezetben. A kerékpározás az alsó végtag helyzetérzékelőit is stimulálja. Azt jósoljuk, hogy a mechanikus stimuláció és a kerékpározás kombinációja elég hasonló lehet a talajon való gyalogláshoz ahhoz, hogy egyensúlyban és mobilitásban javuljon. A jelen tanulmány értékelni fogja ennek a kerékpárnak az egyensúlyra, a járásra, valamint a kortikális-gerinc- és gerincvelői pályákra gyakorolt ​​terápiás hatását a nem teljes gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

BEVEZETÉS:

A gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyének egyensúlyi zavarokat és járási korlátozásokat tapasztalnak. Az újabb kutatások azt mutatják, hogy a nem teljes SCI-vel rendelkező egyének több év elteltével is jelentős funkciójavulást érhetnek el, ha célzott fizikai tevékenységet folytatnak. A funkcionális elektromos stimulációt és mozgástréninget használó korábbi tanulmányok csökkent spaszticitásról és reflexszabályozásról számoltak be, megnövekedett elektromiográfiai aktivitás léptetés közben, és megnövekedett combizmok tömege. Ezek a módszerek és műszerek azonban terjedelmesek, drágák, műszaki karbantartást igényelnek, és klinikai környezetben kell őket használni. A Manitoba Egyetem Orvosbiológiai Mérnöki Tanszékén egy új rehabilitációs kerékpárt fejlesztettek ki, amely a talpi mechanoreceptorok és a csípőízületi proprioceptorok egyidejű stimulációját használja. Ennek az eszköznek az az előnye, hogy a betegek otthon és minimális segítséggel használhatják. Öt beteg fejezte be a kezdeti kísérleti tesztet, és általános javulást mutatott a Berg-mérleg-skálán. Jelenleg nem tisztázott, hogy a rehabilitációs kerékpáros edzés milyen hatással van a spinalis és corticospinalis neuronális áramkörök plaszticitására, és ebből következően a funkcionális járáskapacitásra.

CÉLKITŰZÉSEK:

Jelen tanulmány célja, hogy értékelje a rehabilitációs kerékpár hatását a corticospinalis és a spinalis plaszticitásra, valamint a funkcionális gyaloglásra és egyensúlyra nem teljes SCI-vel rendelkező egyénekben.

MÓD:

Tíz krónikus, hiányos SCI-ben szenvedő személy vesz részt ebben a tanulmányban. A protokoll 30 perces edzést tartalmaz, heti háromszor, 8 héten keresztül. A vizsgálati terv egy előtte-utána klinikai vizsgálat lesz, két kiindulási értékeléssel a képzés előtt. A képzés utáni értékelést két hét elteltével végezzük, és két hét elteltével egy edzés utáni nyomon követési értékelésre kerül sor.

A funkcionális helyreállítás és függetlenség értékelése a következőket tartalmazza: hatperces és tízméteres gyaloglási tesztek, gerincvelő-sérülés járási indexe (WISCI II). A Berg Balance Scale-t (BBS) végzik az egyensúly felmérésére. Az eredményeket edzés előtt és után hasonlítják össze. A H-reflexet és a motor által kiváltott potenciált (transzkraniális mágneses stimuláció, TMS segítségével) szintén megmérik a kerékpáros edzés előtt és után, hogy felmérjék a plaszticitást a gerinc szintjén, illetve a corticospinalis pályákon.

VÁRHATÓ EREDMÉNYEK:

A futópadokkal és roboteszközökkel végzett mozgástréninghez képest a rehabilitációs kerékpár használata megfizethető, és a betegek önállóan, otthon, gyógytornász vagy gondozó segítsége nélkül használhatják. A tanulmány eredményei tisztázni fogják a rehabilitációs kerékpárral végzett edzés lehetséges pozitív hatását a corticospinalis átrendeződésre, valamint az edzés hatásait az egyensúly és a járás funkcionális helyreállítására. Ha a jelen tanulmány eredményei összhangban vannak a kezdeti kísérleti adatokkal, akkor a hiányos SCI-betegek és terapeutáik új rehabilitációs lehetőséget kínálnak, amely megvalósítható és költséghatékony. Figyelembe véve az SCI viszonylag magas előfordulását Manitobában, a tanulmány eredményei közvetlenül javítják a gerincvelő-sérülésekkel élő manitobaniak és kanadaiak életminőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rehab/Resp Hospital (Health Sciences Center)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek traumás gerincvelő-sérülést kellett átélnie
  • Az American Spinal Injury Association (ASIA) C vagy D osztálya
  • 18 és 65 év között
  • Legalább 12 hónappal a sérülés után, hogy biztosítsák a beteg neurológiai állapotának stabilitását
  • Képesnek kell lennie legalább 10 méteres gyaloglásra segítséggel vagy anélkül (merevítők vagy járást segítő eszközök vagy párhuzamos rudak használata vagy egy személy mérsékelt segítsége)
  • Az alsó végtag ízületében elegendő mozgásterjedelemnek kell lennie ahhoz, hogy lehetővé tegye a kerékpározást
  • Elbocsátották minden rehabilitációból.

Kizárási kritériumok:

  • Károsodott mentális kapacitás
  • Bármilyen orvosi ellentmondás a kerékpáros edzéssel
  • Degeneratív gerincbetegség
  • Jelentős diagnosztizált csontritkulás
  • Túlzott görcsösség a lábakban a módosított Ashworth-skála 3-nál nagyobb pontszámával mérve, vagy bármely olyan görcsösség, amely korlátozza a kerékpározás vagy a gyaloglás lehetőségét
  • Obstruktív és/vagy restriktív tüdőbetegség
  • Súlyos gerinc- és alsó végtagi deformitások
  • Decubitus fekély a kerékpárral és a kerékpár ágyával érintkező területen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kerékpározás és mechanikus stimuláció
Kerékpározás és mechanikus stimuláció: 30 perces kerékpáros edzés heti 3 alkalommal 8 héten keresztül.
Kerékpározás és mechanikus stimuláció: 30 perces kerékpáros edzés heti 3 alkalommal 8 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A motor által kiváltott potenciálok (MEP) csúcstól csúcsig tartó amplitúdójának változása
Időkeret: 2 héttel az első kiindulási mérés előtt, az első edzés előtt, 4 hét és 8 hét edzés után, 2 héttel az utolsó edzés után
A tibialis elülső izomban lévő MEP-eket egyetlen impulzusos transzkraniális mágneses stimulációval mérik. 4 különböző stimulációs intenzitású kísérlet átlagát számítják ki.
2 héttel az első kiindulási mérés előtt, az első edzés előtt, 4 hét és 8 hét edzés után, 2 héttel az utolsó edzés után
A H-reflex csúcstól csúcsig tartó amplitúdójának változása
Időkeret: 2 héttel az első kiindulási mérés előtt, az első edzés előtt, 4 hét és 8 hét edzés után, 2 héttel az utolsó edzés után
A H-reflex 10 csúcstól csúcsig terjedő amplitúdójának átlaga a talpizomban 0,1, 0,2, 0,5 és 10 Hz-es stimulációs frekvenciákkal.
2 héttel az első kiindulási mérés előtt, az első edzés előtt, 4 hét és 8 hét edzés után, 2 héttel az utolsó edzés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Berg-mérleg skála pontszámában (BBS)
Időkeret: 2 héttel az első kiindulási mérés előtt, az első edzés előtt, 4 hét és 8 hét edzés után, 2 héttel az utolsó edzés után
A BBS egy 14 tételből álló skála az egyensúly értékelésére. Az összpontszám 56 pont.
2 héttel az első kiindulási mérés előtt, az első edzés előtt, 4 hét és 8 hét edzés után, 2 héttel az utolsó edzés után
Változás a 10 méteres gyaloglás tesztidejében
Időkeret: 2 héttel az első kiindulási mérés előtt, az első edzés előtt, 4 hét és 8 hét edzés után, 2 héttel az utolsó edzés után
A gyaloglás időtartama 10 méter.
2 héttel az első kiindulási mérés előtt, az első edzés előtt, 4 hét és 8 hét edzés után, 2 héttel az utolsó edzés után
Változás a 2 perces séta teszt eredményében
Időkeret: 2 héttel az első kiindulási mérés előtt, az első edzés előtt, 4 hét és 8 hét edzés után, 2 héttel az utolsó edzés után
A távolság 6 perc alatt megtett.
2 héttel az első kiindulási mérés előtt, az első edzés előtt, 4 hét és 8 hét edzés után, 2 héttel az utolsó edzés után
A gerincvelő-sérülés (WISCI II) pontszámának változása a gyaloglási indexben
Időkeret: 2 héttel az első kiindulási mérés előtt, az első edzés előtt, 4 hét és 8 hét edzés után, 2 héttel az utolsó edzés után
A WISCI II egy index; 10 méter séta után az egyén SCI utáni járási képességét értékeli. Az indexpontszám 0-20 a legsúlyosabb károsodás (0) szintjétől a legkevésbé súlyos károsodásig (20) az eszközök, fogszabályzók használata és egy vagy több személy fizikai segítsége alapján.
2 héttel az első kiindulási mérés előtt, az első edzés előtt, 4 hét és 8 hét edzés után, 2 héttel az utolsó edzés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a módosított Ashworth-skála pontszámában
Időkeret: 2 héttel az első kiindulási mérés előtt, az első edzés előtt, 4 hét és 8 hét edzés után
A módosított Ashworth-skála az izomtónust vagy a görcsösséget méri (ebben a vizsgálatban a kétoldali fő csípő és térd izomcsoportjait klinikailag értékeljük). A pontszámok 0-4 között mozognak.
2 héttel az első kiindulási mérés előtt, az első edzés előtt, 4 hét és 8 hét edzés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chery Glazebrook, University of Manitoba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

3
Iratkozz fel