- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02554058
Gecombineerde tactiele en proprioceptietraining na ruggenmergletsel
Fase 1 effecten van training met een nieuwe revalidatiefiets op het functionele herstel en de corticospinale plasticiteit bij personen met onvolledige ruggenmergletsels
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INVOERING:
Personen met een dwarslaesie (SCI) ervaren evenwichtsstoornissen en beperkingen bij het lopen. Nieuwer onderzoek toont aan dat zelfs na meerdere jaren personen met onvolledige SCI's aanzienlijke winst in functie kunnen behalen wanneer ze zich bezighouden met gerichte fysieke activiteit. Eerdere studies met functionele elektrische stimulatie en voortbewegingstraining rapporteren verminderde spasticiteit en reflexcontrole, verhoogde elektromyografische activiteit tijdens het stappen en toegenomen dijspieren. Deze methoden en instrumenten zijn echter omvangrijk, duur, hebben technisch onderhoud nodig en moeten in een klinische setting worden gebruikt. Een nieuwe revalidatiefiets die gelijktijdige stimulatie van plantaire mechanoreceptoren en heupgewrichtproprioceptoren gebruikt, werd ontwikkeld in de afdeling Biomedical Engineering van de Universiteit van Manitoba. Een voordeel van dit apparaat is dat patiënten het thuis en met minimale hulp kunnen gebruiken. Vijf patiënten voltooiden de eerste pilottesten en vertoonden een algehele verbetering op de Berg Balance Scale. Momenteel is het effect van revalidatiefietstraining op de plasticiteit van de spinale en corticospinale neuronale circuits en bijgevolg de effecten ervan op het functionele loopvermogen onduidelijk.
DOELSTELLINGEN:
Het doel van de huidige studie is om het effect van de revalidatiefiets op corticospinale en spinale plasticiteit, en functioneel lopen en evenwicht bij incomplete dwarslaesie-individuen te evalueren.
METHODEN:
Tien personen met chronische onvolledige dwarslaesie zullen deelnemen aan deze studie. Het protocol omvat trainingssessies van 30 minuten, drie keer per week, gedurende 8 weken. De onderzoeksopzet zal een voor-na-klinisch onderzoek zijn met twee basisbeoordelingen voorafgaand aan de training. Na twee weken zal er een evaluatie na de training plaatsvinden en na twee weken een follow-upbeoordeling na de training.
Evaluaties van functioneel herstel en onafhankelijkheid omvatten: Zes minuten en tien meter looptests, Wandelindex voor dwarslaesie (WISCI II). De Berg Balance Scale (BBS) zal worden uitgevoerd om de balans te beoordelen. De resultaten worden voor en na de training vergeleken. H-reflex en motor evoked potential (met behulp van transcraniële magnetische stimulatie, TMS) zullen ook worden gemeten voor en na fietstraining om de plasticiteit te beoordelen op respectievelijk het niveau van de wervelkolom en in de corticospinale banen.
VERWACHTE RESULTATEN:
Vergeleken met voortbewegingstraining met loopbanden en robotapparatuur is het gebruik van de revalidatiefiets betaalbaar en kunnen patiënten deze zelfstandig thuis gebruiken, zonder hulp van een fysiotherapeut of een verzorger. De resultaten van dit onderzoek zullen het mogelijke positieve effect van trainen met de revalidatiefiets op de corticospinale reorganisatie verduidelijken, evenals trainingseffecten op het functionele herstel van evenwicht en lopen. Als de bevindingen van de huidige studie consistent zijn met de initiële pilotgegevens, zal het onvolledige dwarslaesiepatiënten en hun therapeuten een nieuwe optie voor revalidatie bieden die haalbaar en kosteneffectief is. Gezien de relatief hoge incidentie van SCI in Manitoba, zullen de bevindingen van deze studie de levenskwaliteit van Manitobans en Canadezen die leven met ruggenmergletsel direct verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Rehab/Resp Hospital (Health Sciences Center)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer moet een traumatische dwarslaesie hebben gehad
- American Spinal Injury Association (ASIA) klasse C of D
- Tussen 18 en 65 jaar
- Ten minste 12 maanden na het letsel om de stabiliteit van de neurologische toestand van de patiënt te verzekeren
- Moet 10 meter of meer kunnen lopen met of zonder hulp (gebruik van beugels of loophulpmiddelen of parallelle staven of matige hulp van één persoon)
- Moet voldoende bewegingsvrijheid hebben in het gewricht van de onderste ledematen om de fietsoefening mogelijk te maken
- Ontslagen uit alle revalidatie.
Uitsluitingscriteria:
- Verminderde mentale capaciteit
- Elke medische tegenspraak met fietstraining
- Degeneratieve spinale aandoening
- Aanzienlijke gediagnosticeerde osteoporose
- Overmatige spasticiteit in de benen zoals gemeten door een score van meer dan 3 op de Modified Ashworth Scale of elke spasticiteit die de mogelijkheid van fietsen of lopen beperkt
- Obstructieve en/of restrictieve longziekte
- Ernstige misvormingen van de wervelkolom en de onderste ledematen
- Decubituszweer in het gebied dat in contact komt met de fiets en het bed van de fiets
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fietsen en mechanische stimulatie
Fietsen en mechanische stimulatie: 30 minuten fietsen, 3 keer per week gedurende 8 weken.
|
Fietsen en mechanische stimulatie: 30 minuten fietsen, 3 keer per week gedurende 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in piek-tot-piek amplitude van de motor evoked potentials (MEP's)
Tijdsspanne: 2 weken voor eerste nulmeting, voor eerste training, na 4 weken en 8 weken training, 2 weken na laatste training
|
EP-leden in de tibialis anterior-spier met behulp van transcraniële magnetische stimulatie met één puls zullen worden gemeten. Het gemiddelde van 4 proeven met verschillende stimulatie-intensiteit zal worden berekend.
|
2 weken voor eerste nulmeting, voor eerste training, na 4 weken en 8 weken training, 2 weken na laatste training
|
|
Verandering in piek-tot-piek amplitude van de H-reflex
Tijdsspanne: 2 weken voor eerste nulmeting, voor eerste training, na 4 weken en 8 weken training, 2 weken na laatste training
|
Gemiddelde van 10 piek-tot-piekamplitudes van de H-reflex in de musculus soleus met stimulatiefrequenties van 0,1, 0,2, 0,5 en 10 Hz.
|
2 weken voor eerste nulmeting, voor eerste training, na 4 weken en 8 weken training, 2 weken na laatste training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Berg Balance Scale-score (BBS)
Tijdsspanne: 2 weken voor eerste nulmeting, voor eerste training, na 4 weken en 8 weken training, 2 weken na laatste training
|
BBS is een schaal met 14 items om de balans te beoordelen. De totale score is 56 punten.
|
2 weken voor eerste nulmeting, voor eerste training, na 4 weken en 8 weken training, 2 weken na laatste training
|
|
Verandering in looptesttijd van 10 meter
Tijdsspanne: 2 weken voor eerste nulmeting, voor eerste training, na 4 weken en 8 weken training, 2 weken na laatste training
|
Duur van het lopen voor 10 meter.
|
2 weken voor eerste nulmeting, voor eerste training, na 4 weken en 8 weken training, 2 weken na laatste training
|
|
Verandering in 2 minuten looptestscore
Tijdsspanne: 2 weken voor eerste nulmeting, voor eerste training, na 4 weken en 8 weken training, 2 weken na laatste training
|
De afstand liep binnen 6 minuten.
|
2 weken voor eerste nulmeting, voor eerste training, na 4 weken en 8 weken training, 2 weken na laatste training
|
|
Verandering in Walking index voor dwarslaesie (WISCI II) score
Tijdsspanne: 2 weken voor eerste nulmeting, voor eerste training, na 4 weken en 8 weken training, 2 weken na laatste training
|
WISCI II is een index; het scoort het vermogen van een persoon om na een dwarslaesie te lopen na 10 meter lopen.
Het bereik van de indexscore is 0-20 van het niveau van de meest ernstige beperking (0) tot de minst ernstige beperking (20) op basis van het gebruik van apparaten, beugels en fysieke hulp van een of meer personen
|
2 weken voor eerste nulmeting, voor eerste training, na 4 weken en 8 weken training, 2 weken na laatste training
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemodificeerde Ashworth-schaalscore
Tijdsspanne: 2 weken voor eerste nulmeting, voor eerste training, na 4 weken en 8 weken training
|
De gemodificeerde Ashworth-schaal meet spiertonus of spasticiteit (bilaterale grote heup- en kniespiergroepen zullen in deze studie klinisch worden beoordeeld). De scores variëren van 0-4.
|
2 weken voor eerste nulmeting, voor eerste training, na 4 weken en 8 weken training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chery Glazebrook, University of Manitoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bannatyne2010:157
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .