Vfend 小児向け特別調査 - 観察
2021年3月19日 更新者：Pfizer
VFEND 特別調査 - 小児患者における侵襲性真菌感染症の治療に関する調査 -
一般的な臨床実践の下で、小児に対する Vfend [ボリコナゾール] の安全性と有効性を検査します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
89
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～15年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
重度の真菌症に対してボリコナゾールによる治療を受けている被験者
説明
包含基準:
- 15歳未満で深在性真菌症に感染している患者。
除外基準:
- 以前にこの研究に登録された患者。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用が出た参加者の数
時間枠：最長16週間
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薬物有害反応（ADR）とは、VFEND を受けた参加者における VFEND に起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
重篤な ADR とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大とみなされる ADR です: 死亡、生命を脅かす経験 (即死の危険)、初期または長期の入院、持続的または重大な障害/無能力、先天異常。
VFEND との関連性は医師によって評価されました。
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最長16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LPDからは予期されなかった副作用（未知の薬物反応）が発生した参加者の数
時間枠：最長16週間
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薬物有害反応（ADR）とは、VFEND を受けた参加者における VFEND に起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
有害事象の予測性は日本の添付文書に従って決定されました。
VFEND との関連性は医師によって評価されました。
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最長16週間
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診断による有害反応の発生率（感染症）
時間枠：最長16週間
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ADR とは、VFEND を受けた参加者における VFEND に起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
VFEND との関連性は医師によって評価されました。
ADR を発症した参加者を診断 (感染) ごとに数え、それが ADR 発生の危険因子であるかどうかを評価しました。
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最長16週間
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全体的な臨床反応
時間枠：最長16週間
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臨床有効率は、評価可能な有効性分析母集団の総数に対する臨床有効性を達成した参加者の割合として定義され、対応する両側 95% CI とともに提示されました。
VFEND の全体的な臨床有効性は、観察期間終了時または治療中止時の臨床経過に基づいて医師によって「有効」、「無効」、または「不明」と評価されました。
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最長16週間
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診断名（感染症名）別の臨床反応率
時間枠：最長16週間
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臨床有効率は、評価可能な有効性分析母集団の総数に対する臨床有効性を達成した参加者の割合として定義され、対応する両側 95% CI とともに提示されました。
VFEND の全体的な臨床有効性は、観察期間終了時または治療中止時の臨床経過に基づいて医師によって「有効」、「無効」、または「不明」と評価されました。
VFEND の全体的な有効性は、臨床経過に基づいて医師によって決定されました。
診断（感染）によって臨床効果を達成した参加者をカウントし、それが臨床効果に貢献しているかどうかを評価しました。
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最長16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月27日
一次修了 (実際)
2018年9月25日
研究の完了 (実際)
2018年9月25日
試験登録日
最初に提出
2015年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月19日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A1501100
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。