Vfend Special Investigation For Pediatric - Observational
19. marts 2021 opdateret af: Pfizer
VFEND SÆRLIG UNDERSØGELSE- UNDERSØGELSE TIL BEHANDLING AF INNVASIVE SVAMPE INFEKTIONER HOS PÆDIATRISKE PATIENTER -
Undersøg sikkerheden og effektiviteten af Vfend [voriconazol] til pædiatrisk under almindelig klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
89
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
- XXXXXXX
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 15 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De forsøgspersoner, der er blevet behandlet med voriconazol for svær mykose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter under 15 år og dyb mykoseinfektion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har været indskrevet i denne undersøgelse. -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Max 16 uger
|
En bivirkning (ADR) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet VFEND hos en deltager, som fik VFEND.
En alvorlig bivirkning var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali.
Relation til VFEND blev vurderet af lægen.
|
Max 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede lægemiddelreaktioner, der ikke forventes fra LPD (ukendt bivirkning)
Tidsramme: Max 16 uger
|
En bivirkning (ADR) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet VFEND hos en deltager, som fik VFEND.
Forventningen af den uønskede hændelse blev bestemt i henhold til den japanske indlægsseddel.
Relation til VFEND blev vurderet af lægen.
|
Max 16 uger
|
|
Forekomst af uønskede reaktioner ved diagnose (infektion)
Tidsramme: Max 16 uger
|
En bivirkning var enhver uheldig medicinsk hændelse, der blev tilskrevet VFEND hos en deltager, som modtog VFEND.
Relation til VFEND blev vurderet af lægen.
Deltagere med bivirkninger blev talt ved diagnose (infektion) for at vurdere, om det var en risikofaktor for forekomsten af bivirkninger.
|
Max 16 uger
|
|
Overordnet klinisk respons
Tidsramme: Max 16 uger
|
Klinisk effektivitetsrate, som blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede klinisk effektivitet i forhold til det samlede antal vurderebare effektivitetsanalysepopulationer, blev præsenteret sammen med den tilsvarende 2-sidede 95 % CI.
Den samlede kliniske effektivitet af VFEND blev vurderet som "effektiv", "ikke effektiv" eller "ubestemt" af lægen baseret på det kliniske forløb ved slutningen af observationsperioden eller på tidspunktet for behandlingsophør.
|
Max 16 uger
|
|
Klinisk responsrate efter diagnostisk navn (infektionsnavn)
Tidsramme: Max 16 uger
|
Klinisk effektivitetsrate, som blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede klinisk effektivitet i forhold til det samlede antal vurderebare effektivitetsanalysepopulationer, blev præsenteret sammen med den tilsvarende 2-sidede 95 % CI.
Den samlede kliniske effektivitet af VFEND blev vurderet som "effektiv", "ikke effektiv" eller "ubestemt" af lægen baseret på det kliniske forløb ved slutningen af observationsperioden eller på tidspunktet for behandlingsophør.
Den samlede effektivitet af VFEND blev bestemt af lægen baseret på det kliniske forløb.
Deltagerne opnået klinisk effektivitet ved diagnose (infektion) blev talt for at vurdere, om det bidrager til den kliniske effektivitet.
|
Max 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. oktober 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
25. september 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
25. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2015
Først opslået (SKØN)
18. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A1501100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .