Vfend Investigação Especial para Pediatria - Observacional
19 de março de 2021 atualizado por: Pfizer
VFEND INVESTIGAÇÃO ESPECIAL - INVESTIGAÇÃO PARA TRATAMENTO DE INFECÇÕES FÚNGICAS INVASIVAS EM PACIENTES PEDIÁTRICOS -
Examine a segurança e eficácia de Vfend [voriconazol] para pediatria em práticas clínicas gerais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
89
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka, Japão
- XXXXXXX
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 15 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os indivíduos que foram tratados com voriconazol para micose grave
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com menos de 15 anos e infecção por micose profunda.
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram previamente incluídos neste estudo. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com reações adversas
Prazo: 16 semanas no máximo
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Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída a VFEND em um participante que recebeu VFEND.
Uma RAM grave foi uma RAM resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerada significativa por qualquer outro motivo: morte; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); internação hospitalar inicial ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita.
A relação com VFEND foi avaliada pelo médico.
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16 semanas no máximo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com reações adversas a medicamentos não esperadas do LPD (reação adversa a medicamentos desconhecida)
Prazo: 16 semanas no máximo
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Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída a VFEND em um participante que recebeu VFEND.
A expectativa do evento adverso foi determinada de acordo com a bula japonesa.
A relação com VFEND foi avaliada pelo médico.
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16 semanas no máximo
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Incidência de reações adversas por diagnóstico (infecção)
Prazo: 16 semanas no máximo
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Uma RAM foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída a VFEND em um participante que recebeu VFEND.
A relação com VFEND foi avaliada pelo médico.
Os participantes com RAMs foram contados por diagnóstico (infecção) para avaliar se era um fator de risco para a ocorrência de RAMs.
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16 semanas no máximo
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Resposta clínica geral
Prazo: 16 semanas no máximo
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A taxa de eficácia clínica, que foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram a eficácia clínica sobre o número total da população de análise de eficácia avaliável, foi apresentada junto com o IC de 95% de 2 lados correspondente.
A eficácia clínica geral do VFEND foi avaliada como "eficaz", "não eficaz" ou "indeterminada" pelo médico com base no curso clínico no final do período de observação ou no momento da descontinuação do tratamento.
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16 semanas no máximo
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Taxa de Resposta Clínica por Nome de Diagnóstico (Nome da Infecção)
Prazo: 16 semanas no máximo
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A taxa de eficácia clínica, que foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram a eficácia clínica sobre o número total da população de análise de eficácia avaliável, foi apresentada junto com o IC de 95% de 2 lados correspondente.
A eficácia clínica geral do VFEND foi avaliada como "eficaz", "não eficaz" ou "indeterminada" pelo médico com base no curso clínico no final do período de observação ou no momento da descontinuação do tratamento.
A eficácia geral do VFEND foi determinada pelo médico com base no curso clínico.
Os participantes alcançaram eficácia clínica por Diagnóstico (Infecção) foram contados para avaliar se isso contribui para a eficácia clínica.
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16 semanas no máximo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de outubro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
25 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
25 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- A1501100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .