Vfend Special Investigation For Pediatric - Observational
19 mars 2021 uppdaterad av: Pfizer
VFEND SPECIAL UNDERSÖKNING- UNDERSÖKNING FÖR BEHANDLING AV INVASIVA SVAMPINFEKTIONER HOS PEDIATRISKA PATIENTER -
Undersök säkerheten och effektiviteten av Vfend [voriconazol] för pediatrisk under allmän klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
89
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Osaka, Japan
- XXXXXXX
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 15 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
De försökspersoner som har behandlats med vorikonazol för svår mykos
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är under 15 år och djup mykosinfektion.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare har varit inskrivna i denna studie. -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Max 16 veckor
|
En biverkning (ADR) var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs VFEND hos en deltagare som fick VFEND.
En allvarlig biverkning var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död, livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö), initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali.
Släktskap med VFEND bedömdes av läkaren.
|
Max 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar som inte förväntas från LPD (okänd biverkning)
Tidsram: Max 16 veckor
|
En biverkning (ADR) var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs VFEND hos en deltagare som fick VFEND.
Förväntningen av biverkningen bestämdes enligt den japanska bipacksedeln.
Släktskap med VFEND bedömdes av läkaren.
|
Max 16 veckor
|
|
Förekomst av biverkningar genom diagnos (infektion)
Tidsram: Max 16 veckor
|
En ADR var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs VFEND hos en deltagare som fick VFEND.
Släktskap med VFEND bedömdes av läkaren.
Deltagare med biverkningar räknades genom diagnos (infektion) för att bedöma om det var en riskfaktor för uppkomsten av biverkningar.
|
Max 16 veckor
|
|
Övergripande klinisk respons
Tidsram: Max 16 veckor
|
Klinisk effektivitetsgrad, som definierades som andelen deltagare som uppnådde klinisk effektivitet över det totala antalet bedömbara effektivitetsanalyspopulationer, presenterades tillsammans med motsvarande 2-sidiga 95 % CI.
Den totala kliniska effekten av VFEND bedömdes som "effektiv", "inte effektiv" eller "obestämd" av läkaren baserat på det kliniska förloppet vid slutet av observationsperioden eller vid tidpunkten för behandlingens avbrytande.
|
Max 16 veckor
|
|
Klinisk svarsfrekvens efter diagnostiskt namn (infektionens namn)
Tidsram: Max 16 veckor
|
Klinisk effektivitetsgrad, som definierades som andelen deltagare som uppnådde klinisk effektivitet över det totala antalet bedömbara effektivitetsanalyspopulationer, presenterades tillsammans med motsvarande 2-sidiga 95 % CI.
Den totala kliniska effekten av VFEND bedömdes som "effektiv", "inte effektiv" eller "obestämd" av läkaren baserat på det kliniska förloppet vid slutet av observationsperioden eller vid tidpunkten för behandlingens avbrytande.
Den totala effekten av VFEND fastställdes av läkaren baserat på det kliniska förloppet.
Deltagarna som uppnådde klinisk effektivitet genom diagnos (infektion) räknades för att bedöma om det bidrar till den kliniska effektiviteten.
|
Max 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 oktober 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
25 september 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
25 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2015
Första postat (UPPSKATTA)
18 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- A1501100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .