Speciální vyšetření Vfend pro děti - pozorovací
19. března 2021 aktualizováno: Pfizer
SPECIÁLNÍ VYŠETŘENÍ VFEND- VYŠETŘENÍ LÉČBY INVAZIVNÍCH PLUBOVÝCH INFEKCÍ U PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ -
Prozkoumejte bezpečnost a účinnost přípravku Vfend [vorikonazol] pro pediatrické použití ve všeobecné klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
89
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Osaka, Japonsko
- XXXXXXX
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 15 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které byly léčeny vorikonazolem pro těžkou mykózu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mladší 15 let s hlubokou mykózou.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do této studie. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Maximálně 16 týdnů
|
Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná VFENDu u účastníka, který dostal VFEND.
Závažná ADR byla ADR, která měla za následek některý z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), počáteční nebo dlouhodobá hospitalizace v nemocnici, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie.
Příbuznost k přípravku VFEND byla posouzena lékařem.
|
Maximálně 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky, které se neočekávají od LPD (neznámá nežádoucí reakce na léky)
Časové okno: Maximálně 16 týdnů
|
Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná VFENDu u účastníka, který dostal VFEND.
Očekávanost nežádoucí příhody byla stanovena podle japonské příbalové informace.
Příbuznost k přípravku VFEND byla posouzena lékařem.
|
Maximálně 16 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích reakcí podle diagnózy (infekce)
Časové okno: Maximálně 16 týdnů
|
ADR byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost připisovaná VFENDu u účastníka, který dostal VFEND.
Příbuznost k přípravku VFEND byla posouzena lékařem.
Účastníci s ADR byli počítáni podle diagnózy (infekce), aby se posoudilo, zda se jedná o rizikový faktor pro výskyt ADR.
|
Maximálně 16 týdnů
|
|
Celková klinická odezva
Časové okno: Maximálně 16 týdnů
|
Míra klinické účinnosti, která byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli klinické účinnosti z celkového počtu hodnotitelné populace analýzy účinnosti, byla prezentována spolu s odpovídajícím 2stranným 95% CI.
Celková klinická účinnost přípravku VFEND byla lékařem hodnocena jako „účinná“, „neúčinná“ nebo „neurčitá“ na základě klinického průběhu na konci období pozorování nebo v době přerušení léčby.
|
Maximálně 16 týdnů
|
|
Míra klinické odpovědi podle názvu diagnózy (název infekce)
Časové okno: Maximálně 16 týdnů
|
Míra klinické účinnosti, která byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli klinické účinnosti z celkového počtu hodnotitelné populace analýzy účinnosti, byla prezentována spolu s odpovídajícím 2stranným 95% CI.
Celková klinická účinnost přípravku VFEND byla lékařem hodnocena jako „účinná“, „neúčinná“ nebo „neurčitá“ na základě klinického průběhu na konci období pozorování nebo v době přerušení léčby.
Celková účinnost přípravku VFEND byla stanovena lékařem na základě klinického průběhu.
Účastníci dosáhli klinické účinnosti pomocí diagnostiky (infekce), aby se posoudilo, zda přispívá ke klinické účinnosti.
|
Maximálně 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. října 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. září 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2015
První zveřejněno (ODHAD)
18. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- A1501100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .