Vfend-Spezialuntersuchung für Kinder – Beobachtung
19. März 2021 aktualisiert von: Pfizer
VFEND-SONDERUNTERSUCHUNG – UNTERSUCHUNG ZUR BEHANDLUNG INVASIVER PILZINFEKTIONEN BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN –
Untersuchen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Vfend [Voriconazol] für Kinder in der allgemeinen klinischen Praxis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Osaka, Japan
- XXXXXXX
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 15 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Probanden, die wegen schwerer Mykose mit Voriconazol behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unter 15 Jahren mit schwerer Mykoseinfektion.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden. -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Maximal 16 Wochen
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Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf VFEND bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der VFEND erhielt.
Eine schwerwiegende UAW war eine UAW, die zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wurde: Tod; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Der Zusammenhang mit VFEND wurde vom Arzt beurteilt.
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Maximal 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die aufgrund der LPD nicht zu erwarten sind (unbekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen)
Zeitfenster: Maximal 16 Wochen
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Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf VFEND bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der VFEND erhielt.
Die Erwartbarkeit des unerwünschten Ereignisses wurde anhand der japanischen Packungsbeilage ermittelt.
Der Zusammenhang mit VFEND wurde vom Arzt beurteilt.
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Maximal 16 Wochen
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Häufigkeit unerwünschter Reaktionen nach Diagnose (Infektion)
Zeitfenster: Maximal 16 Wochen
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Eine UAW war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf VFEND bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der VFEND erhielt.
Der Zusammenhang mit VFEND wurde vom Arzt beurteilt.
Teilnehmer mit UAW wurden anhand der Diagnose (Infektion) gezählt, um zu beurteilen, ob diese einen Risikofaktor für das Auftreten von UAW darstellte.
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Maximal 16 Wochen
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Gesamtes klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Maximal 16 Wochen
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Die klinische Wirksamkeitsrate, die als Prozentsatz der Teilnehmer definiert wurde, die eine klinische Wirksamkeit an der Gesamtzahl der bewertbaren Wirksamkeitsanalyse-Population erreichten, wurde zusammen mit dem entsprechenden zweiseitigen 95 %-KI dargestellt.
Die allgemeine klinische Wirksamkeit von VFEND wurde vom Arzt auf der Grundlage des klinischen Verlaufs am Ende des Beobachtungszeitraums oder zum Zeitpunkt des Behandlungsabbruchs als „wirksam“, „nicht wirksam“ oder „unbestimmt“ bewertet.
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Maximal 16 Wochen
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Klinische Ansprechrate nach Diagnosename (Name der Infektion)
Zeitfenster: Maximal 16 Wochen
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Die klinische Wirksamkeitsrate, die als Prozentsatz der Teilnehmer definiert wurde, die eine klinische Wirksamkeit an der Gesamtzahl der bewertbaren Wirksamkeitsanalyse-Population erreichten, wurde zusammen mit dem entsprechenden zweiseitigen 95 %-KI dargestellt.
Die allgemeine klinische Wirksamkeit von VFEND wurde vom Arzt auf der Grundlage des klinischen Verlaufs am Ende des Beobachtungszeitraums oder zum Zeitpunkt des Behandlungsabbruchs als „wirksam“, „nicht wirksam“ oder „unbestimmt“ bewertet.
Die Gesamtwirksamkeit von VFEND wurde vom Arzt anhand des klinischen Verlaufs bestimmt.
Die Teilnehmer, die durch Diagnose (Infektion) eine klinische Wirksamkeit erreichten, wurden gezählt, um zu beurteilen, ob sie zur klinischen Wirksamkeit beitragen.
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Maximal 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. Oktober 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
25. September 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
25. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- A1501100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .