Vfend Special Investigation For Pediatric - Observational
19. mars 2021 oppdatert av: Pfizer
VFEND SPESIELL UNDERSØKELSE- UNDERSØKELSE FOR BEHANDLING AV INNVASIVE SVAMPINFEKSJONER HOS PEDIATRISKE PASIENTER -
Undersøk sikkerheten og effektiviteten til Vfend [voriconazole] for pediatrisk under generell klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
89
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
- XXXXXXX
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 15 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personene som har blitt behandlet med vorikonazol for alvorlig mykose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er under 15 år og dyp mykoseinfeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har vært registrert i denne studien. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede reaksjoner
Tidsramme: Maks 16 uker
|
En bivirkning (ADR) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet VFEND hos en deltaker som fikk VFEND.
En alvorlig bivirkning var en bivirkning som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av andre grunner: død; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); initial eller langvarig sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali.
Relaterthet til VFEND ble vurdert av legen.
|
Maks 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger som ikke er forventet fra LPD (ukjent bivirkning)
Tidsramme: Maks 16 uker
|
En bivirkning (ADR) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet VFEND hos en deltaker som fikk VFEND.
Forventet bivirkning ble bestemt i henhold til det japanske pakningsvedlegget.
Relaterthet til VFEND ble vurdert av legen.
|
Maks 16 uker
|
|
Forekomst av uønskede reaksjoner etter diagnose (infeksjon)
Tidsramme: Maks 16 uker
|
En bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet VFEND hos en deltaker som mottok VFEND.
Relaterthet til VFEND ble vurdert av legen.
Deltakere med bivirkninger ble telt ved diagnose (infeksjon) for å vurdere om det var en risikofaktor for forekomst av bivirkninger.
|
Maks 16 uker
|
|
Samlet klinisk respons
Tidsramme: Maks 16 uker
|
Klinisk effektivitetsrate, som ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde klinisk effektivitet over det totale antallet målbare effektivitetsanalysepopulasjoner, ble presentert sammen med den tilsvarende 2-sidige 95 % CI.
Den generelle kliniske effekten av VFEND ble vurdert som "effektiv", "ikke effektiv" eller "ubestemt" av legen basert på det kliniske forløpet ved slutten av observasjonsperioden eller på tidspunktet for seponering av behandlingen.
|
Maks 16 uker
|
|
Klinisk responsrate etter diagnostisk navn (navn på infeksjon)
Tidsramme: Maks 16 uker
|
Klinisk effektivitetsrate, som ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde klinisk effektivitet over det totale antallet målbare effektivitetsanalysepopulasjoner, ble presentert sammen med den tilsvarende 2-sidige 95 % CI.
Den generelle kliniske effekten av VFEND ble vurdert som "effektiv", "ikke effektiv" eller "ubestemt" av legen basert på det kliniske forløpet ved slutten av observasjonsperioden eller på tidspunktet for seponering av behandlingen.
Den generelle effekten av VFEND ble bestemt av legen basert på det kliniske forløpet.
Deltakere oppnådd klinisk effektivitet ved diagnose (infeksjon) ble talt for å vurdere om det bidrar til den kliniske effektiviteten.
|
Maks 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. oktober 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. september 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
18. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A1501100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .