儿科安全性和有效性的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

儿科安全性和有效性

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

89

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

日本
- - Osaka、日本
    - XXXXXXX

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

曾接受伏立康唑治疗重度真菌病的受试者

描述

纳入标准：

15岁以下深部霉菌感染者。

排除标准：

以前参加过这项研究的患者。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
有不良反应的参与者人数大体时间：最长 16 周	药物不良反应 (ADR) 是指接受威凡 (VFEND) 的参与者因威凡 (VFEND) 引起的任何不良医疗事件。严重的 ADR 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 ADR：死亡；危及生命的经历（死亡的直接风险）；首次或长期住院治疗；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。与威凡 (VFEND) 的相关性由医生评估。	最长 16 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
LPD（未知药物不良反应）未预料到的药物不良反应参与者人数大体时间：最长 16 周	药物不良反应 (ADR) 是指接受威凡 (VFEND) 的参与者因威凡 (VFEND) 引起的任何不良医疗事件。不良事件的预期是根据日本包装说明书确定的。与威凡 (VFEND) 的相关性由医生评估。	最长 16 周
诊断不良反应的发生率（感染）大体时间：最长 16 周	ADR 是指接受威凡 (VFEND) 治疗的参与者因威凡 (VFEND) 引起的任何不良医疗事件。与威凡 (VFEND) 的相关性由医生评估。有ADRs的参与者按诊断（感染）进行计数，以评估其是否是ADRs发生的危险因素。	最长 16 周
总体临床反应大体时间：最长 16 周	临床有效率定义为达到临床有效性的参与者占可评估有效性分析人群总数的百分比，与相应的 2 侧 95% CI 一起呈现。威凡 (VFEND) 的整体临床有效性由医生根据观察期结束时或治疗停止时的临床过程评估为“有效”、“无效”或“不确定”。	最长 16 周
按诊断名称（感染名称）分类的临床反应率大体时间：最长 16 周	临床有效率定义为达到临床有效性的参与者占可评估有效性分析人群总数的百分比，与相应的 2 侧 95% CI 一起呈现。威凡 (VFEND) 的整体临床有效性由医生根据观察期结束时或治疗停止时的临床过程评估为“有效”、“无效”或“不确定”。威凡 (VFEND) 的总体有效性由医生根据临床病程确定。通过诊断（感染）获得临床有效性的参与者被计算在内，以评估它是否有助于临床有效性。	最长 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

To obtain contact information for a study center near you, click here.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月27日

初级完成 (实际的)

2018年9月25日

研究完成 (实际的)

2018年9月25日

研究注册日期

首次提交

2015年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月17日

首次发布 (估计)

2015年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月19日

最后验证

2021年3月1日

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