Investigación especial Vfend para pediatría: observacional
19 de marzo de 2021 actualizado por: Pfizer
INVESTIGACIÓN ESPECIAL VFEND - INVESTIGACIÓN PARA EL TRATAMIENTO DE INFECCIONES FÚNGICAS INVASIVAS EN PACIENTES PEDIÁTRICOS -
Examinar la seguridad y eficacia de Vfend [voriconazol] para pediatría bajo prácticas clínicas generales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
89
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka, Japón
- XXXXXXX
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 15 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos que han sido tratados con voriconazol por micosis severa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes menores de 15 años e infección profunda por micosis.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se hayan inscrito previamente en este estudio. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reacciones adversas
Periodo de tiempo: 16 semanas como máximo
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Una reacción adversa al medicamento (RAM) fue cualquier evento médico adverso atribuido a VFEND en un participante que recibió VFEND.
Una RAM grave era una RAM que resultaba en cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativa por cualquier otro motivo: muerte; experiencia que amenazaba la vida (riesgo inmediato de morir); hospitalización inicial o prolongada; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
El médico evaluó la relación con VFEND.
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16 semanas como máximo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reacciones adversas al medicamento no esperadas de la LPD (reacción adversa al medicamento desconocida)
Periodo de tiempo: 16 semanas como máximo
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Una reacción adversa al medicamento (RAM) fue cualquier evento médico adverso atribuido a VFEND en un participante que recibió VFEND.
La expectativa del evento adverso se determinó de acuerdo con el prospecto japonés.
El médico evaluó la relación con VFEND.
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16 semanas como máximo
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Incidencia de reacciones adversas por diagnóstico (infección)
Periodo de tiempo: 16 semanas como máximo
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Una ADR fue cualquier evento médico adverso atribuido a VFEND en un participante que recibió VFEND.
El médico evaluó la relación con VFEND.
Los participantes con RAM se contaron por diagnóstico (infección) para evaluar si era un factor de riesgo para la aparición de RAM.
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16 semanas como máximo
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Respuesta clínica general
Periodo de tiempo: 16 semanas como máximo
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La tasa de eficacia clínica, que se definió como el porcentaje de participantes que alcanzaron la eficacia clínica sobre el número total de población de análisis de eficacia evaluable, se presentó junto con el correspondiente IC del 95 % bilateral.
El médico evaluó la eficacia clínica general de VFEND como "eficaz", "no eficaz" o "indeterminada" en función del curso clínico al final del período de observación o en el momento de la interrupción del tratamiento.
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16 semanas como máximo
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Tasa de respuesta clínica por nombre de diagnóstico (nombre de la infección)
Periodo de tiempo: 16 semanas como máximo
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La tasa de eficacia clínica, que se definió como el porcentaje de participantes que alcanzaron la eficacia clínica sobre el número total de población de análisis de eficacia evaluable, se presentó junto con el correspondiente IC del 95 % bilateral.
El médico evaluó la eficacia clínica general de VFEND como "eficaz", "no eficaz" o "indeterminada" en función del curso clínico al final del período de observación o en el momento de la interrupción del tratamiento.
El médico determinó la eficacia general de VFEND en función del curso clínico.
Se contaron los participantes que lograron eficacia clínica por diagnóstico (infección) para evaluar si contribuye a la eficacia clínica.
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16 semanas como máximo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de octubre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- A1501100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .