Vfend Speciaal onderzoek voor kinderen - observatie
19 maart 2021 bijgewerkt door: Pfizer
VFEND SPECIAAL ONDERZOEK - ONDERZOEK VOOR DE BEHANDELING VAN INVASIEVE SCHIMMELINFECTIES BIJ PEDIATRISCHE PATIËNTEN -
Onderzoek de veiligheid en werkzaamheid van Vfend [voriconazol] voor kinderen onder algemene klinische praktijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
89
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan
- XXXXXXX
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 15 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De proefpersonen die zijn behandeld met voriconazol voor ernstige mycose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 15 jaar en diepe mycose-infectie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder in dit onderzoek zijn opgenomen. -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Maximaal 16 weken
|
Een bijwerking (ADR) was een ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan VFEND bij een deelnemer die VFEND kreeg.
Een ernstige bijwerking was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een andere reden significant werd geacht: overlijden; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanvankelijke of langdurige opname in een ziekenhuis; aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Verwantschap met VFEND werd beoordeeld door de arts.
|
Maximaal 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die niet worden verwacht van de LPD (onbekende bijwerkingen)
Tijdsspanne: Maximaal 16 weken
|
Een bijwerking (ADR) was een ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan VFEND bij een deelnemer die VFEND kreeg.
De verwachting van de bijwerking werd bepaald volgens de Japanse bijsluiter.
Verwantschap met VFEND werd beoordeeld door de arts.
|
Maximaal 16 weken
|
|
Incidentie van ongewenste reacties door diagnose (infectie)
Tijdsspanne: Maximaal 16 weken
|
Een bijwerking was elke ongewenste medische gebeurtenis die werd toegeschreven aan VFEND bij een deelnemer die VFEND kreeg.
Verwantschap met VFEND werd beoordeeld door de arts.
Deelnemers met bijwerkingen werden geteld op basis van diagnose (infectie) om te beoordelen of dit een risicofactor was voor het optreden van bijwerkingen.
|
Maximaal 16 weken
|
|
Algehele klinische respons
Tijdsspanne: Maximaal 16 weken
|
Het percentage klinische effectiviteit, dat werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat klinische effectiviteit bereikte ten opzichte van het totale aantal meetbare effectiviteitsanalysepopulaties, werd gepresenteerd samen met het overeenkomstige tweezijdige 95%-BI.
De algehele klinische effectiviteit van VFEND werd door de arts beoordeeld als "effectief", "niet effectief" of "onbepaald" op basis van het klinische beloop aan het einde van de observatieperiode of op het moment dat de behandeling werd stopgezet.
|
Maximaal 16 weken
|
|
Klinisch responspercentage op diagnostische naam (naam van infectie)
Tijdsspanne: Maximaal 16 weken
|
Het percentage klinische effectiviteit, dat werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat klinische effectiviteit bereikte ten opzichte van het totale aantal meetbare effectiviteitsanalysepopulaties, werd gepresenteerd samen met het overeenkomstige tweezijdige 95%-BI.
De algehele klinische effectiviteit van VFEND werd door de arts beoordeeld als "effectief", "niet effectief" of "onbepaald" op basis van het klinische beloop aan het einde van de observatieperiode of op het moment dat de behandeling werd stopgezet.
De algehele effectiviteit van VFEND werd bepaald door de arts op basis van het klinisch beloop.
Deelnemers bereikten klinische effectiviteit door Diagnose (infectie) werden geteld om te beoordelen of dit bijdraagt aan de klinische effectiviteit.
|
Maximaal 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 oktober 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 september 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- A1501100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .