Vfend speciális gyermekgyógyászati vizsgálat – megfigyelési
2021. március 19. frissítette: Pfizer
VFEND KÜLÖNLEGES VIZSGÁLAT- VIZSGÁLAT GYERMEKBETEGEK INVAZÍV GOMBÁS FERTŐZÉSÉNEK KEZELÉSÉRE -
Vizsgálja meg a Vfend [vorikonazol] biztonságosságát és hatékonyságát gyermekgyógyászatban az általános klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
89
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osaka, Japán
- XXXXXXX
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az alanyok, akiket súlyos mycosis miatt vorikonazollal kezeltek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 év alatti és mély mycosis fertőzéssel rendelkező betegek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban. -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos reakciókkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Maximum 16 hét
|
A gyógyszermellékhatás (ADR) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a VFEND-nek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki VFEND-et kapott.
Súlyos ADR az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményező vagy bármely más okból jelentősnek ítélt gyógyszermellékhatás: halál; életveszélyes tapasztalat (a halál azonnali kockázata); kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség.
A VFEND-del való összefüggést az orvos értékelte.
|
Maximum 16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az LPD-től nem várható gyógyszermellékhatás (ismeretlen gyógyszermellékhatás)
Időkeret: Maximum 16 hét
|
A gyógyszermellékhatás (ADR) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a VFEND-nek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki VFEND-et kapott.
A nemkívánatos esemény várhatóságát a japán betegtájékoztató alapján határozták meg.
A VFEND-del való összefüggést az orvos értékelte.
|
Maximum 16 hét
|
|
A nemkívánatos reakciók előfordulása diagnózis alapján (fertőzés)
Időkeret: Maximum 16 hét
|
Az ADR minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a VFEND-nek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki VFEND-et kapott.
A VFEND-del való összefüggést az orvos értékelte.
A gyógyszermellékhatásokkal küzdő résztvevőket a diagnózis (fertőzés) alapján megszámolták, hogy felmérjék, hogy ez kockázati tényező-e a mellékhatások előfordulása szempontjából.
|
Maximum 16 hét
|
|
Általános klinikai válasz
Időkeret: Maximum 16 hét
|
A klinikai hatékonysági rátát, amelyet a klinikai hatékonyságot elérő résztvevők százalékos arányaként határoztak meg az értékelhető hatékonyságelemzési populáció teljes számához viszonyítva, a megfelelő kétoldalú 95%-os CI-vel együtt mutatták be.
A VFEND általános klinikai hatékonyságát az orvos a megfigyelési időszak végén vagy a kezelés abbahagyásakor tapasztalt klinikai lefolyás alapján „hatékonynak”, „nem hatékonynak” vagy „meghatározatlannak” értékelte.
|
Maximum 16 hét
|
|
Klinikai válaszarány diagnosztikai név szerint (fertőzés neve)
Időkeret: Maximum 16 hét
|
A klinikai hatékonysági rátát, amelyet a klinikai hatékonyságot elérő résztvevők százalékos arányaként határoztak meg az értékelhető hatékonyságelemzési populáció teljes számához viszonyítva, a megfelelő kétoldalú 95%-os CI-vel együtt mutatták be.
A VFEND általános klinikai hatékonyságát az orvos a megfigyelési időszak végén vagy a kezelés abbahagyásakor tapasztalt klinikai lefolyás alapján „hatékonynak”, „nem hatékonynak” vagy „meghatározatlannak” értékelte.
A VFEND általános hatékonyságát az orvos határozta meg a klinikai lefolyás alapján.
A diagnosztikával (fertőzés) klinikai hatékonyságot elért résztvevőket megszámoltuk, hogy felmérjük, hozzájárul-e a klinikai hatékonysághoz.
|
Maximum 16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. október 27.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A1501100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .