Вифенд Специальное исследование для детей – наблюдение
19 марта 2021 г. обновлено: Pfizer
Вифенд СПЕЦИАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ - ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ИНВАЗИВНЫХ ГРИБКОВЫХ ИНФЕКЦИЙ У ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ -
Изучить безопасность и эффективность вифенда [вориконазола] для детей в условиях общей клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
89
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония
- XXXXXXX
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 15 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которые лечились вориконазолом от тяжелого микоза
Описание
Критерии включения:
- Больные моложе 15 лет и с глубоким микозным поражением.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые ранее были включены в это исследование. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными реакциями
Временное ограничение: 16 недель максимум
|
Побочной реакцией на лекарство (ADR) было любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с VFEND у участника, получавшего VFEND.
Серьезным НДР считалось НДР, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); начальная или длительная госпитализация; стойкая или выраженная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Связь с VFEND оценивалась врачом.
|
16 недель максимум
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными реакциями на лекарства, не ожидаемыми от LPD (неизвестная побочная реакция на лекарства)
Временное ограничение: 16 недель максимум
|
Побочной реакцией на лекарство (ADR) было любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с VFEND у участника, получавшего VFEND.
Ожидаемость неблагоприятного события определялась в соответствии с японским листком-вкладышем.
Связь с VFEND оценивалась врачом.
|
16 недель максимум
|
|
Частота побочных реакций по диагнозу (инфекция)
Временное ограничение: 16 недель максимум
|
ADR был любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с VFEND у участника, который получил VFEND.
Связь с VFEND оценивалась врачом.
Участников с НДР подсчитывали по диагнозу (инфекция), чтобы оценить, является ли это фактором риска возникновения НР.
|
16 недель максимум
|
|
Общий клинический ответ
Временное ограничение: 16 недель максимум
|
Показатель клинической эффективности, который определялся как процент участников, достигших клинической эффективности, по отношению к общему количеству поддающейся оценке популяции анализа эффективности, был представлен вместе с соответствующим двусторонним 95% ДИ.
Общая клиническая эффективность Вифенда оценивалась врачом как «эффективная», «неэффективная» или «неопределенная» на основании клинического течения в конце периода наблюдения или на момент прекращения лечения.
|
16 недель максимум
|
|
Частота клинического ответа по названию диагноза (название инфекции)
Временное ограничение: 16 недель максимум
|
Показатель клинической эффективности, который определялся как процент участников, достигших клинической эффективности, по отношению к общему количеству поддающейся оценке популяции анализа эффективности, был представлен вместе с соответствующим двусторонним 95% ДИ.
Общая клиническая эффективность Вифенда оценивалась врачом как «эффективная», «неэффективная» или «неопределенная» на основании клинического течения в конце периода наблюдения или на момент прекращения лечения.
Общая эффективность Вифенда определялась врачом на основании клинического течения.
Участники, достигшие клинической эффективности путем диагностики (инфекция), были подсчитаны, чтобы оценить, способствует ли это клинической эффективности.
|
16 недель максимум
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 октября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- A1501100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .