Vfend-erityistutkimus lapsille - Havainnointi
perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Pfizer
VFEND ERIKOISTUTKIMINEN - TUTKIMUS LAPSILAITTEIDEN INSASIIVISTEN SIeni-infektioiden hoitoon -
Tutki Vfendin [vorikonatsoli] turvallisuutta ja tehokkuutta lapsipotilaille yleisissä kliinisissä käytännöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani
- XXXXXXX
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 15 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joita on hoidettu vorikonatsolilla vaikean mykoosin vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 15-vuotiaita ja syvä mykoositulehdus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa maksimissaan
|
Lääkehaittavaikutus (ADR) oli mikä tahansa VFENDin syyksi joutunut ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma VFENDiä saaneella osallistujalla.
Vakava haittavaikutus oli ADR, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus.
Lääkäri arvioi yhteyden VFENDiin.
|
16 viikkoa maksimissaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on LPD:ltä ei odoteta haittavaikutuksia (tuntematon lääkehaittareaktio)
Aikaikkuna: 16 viikkoa maksimissaan
|
Lääkehaittavaikutus (ADR) oli mikä tahansa VFENDin syyksi joutunut ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma VFENDiä saaneella osallistujalla.
Haittavaikutusten odotus määritettiin japanilaisen pakkausselosteen mukaan.
Lääkäri arvioi yhteyden VFENDiin.
|
16 viikkoa maksimissaan
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus diagnoosin mukaan (infektio)
Aikaikkuna: 16 viikkoa maksimissaan
|
ADR oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui VFENDistä VFENDiä saaneessa osallistujassa.
Lääkäri arvioi yhteyden VFENDiin.
Osallistujat, joilla oli haittavaikutuksia, laskettiin diagnoosin (infektio) perusteella sen arvioimiseksi, oliko se haittatekijä haittavaikutusten esiintymiselle.
|
16 viikkoa maksimissaan
|
|
Kliininen kokonaisvaste
Aikaikkuna: 16 viikkoa maksimissaan
|
Kliininen tehokkuusaste, joka määriteltiin kliinisen tehokkuuden saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena arvioitavissa olevan tehokkuusanalyysin kokonaismäärästä, esitettiin yhdessä vastaavan kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Lääkäri arvioi VFENDin kliinisen kokonaistehokkuuden "tehokkaaksi", "ei tehokkaaksi" tai "epämääräiseksi" kliinisen kulun perusteella havainnointijakson lopussa tai hoidon lopetushetkellä.
|
16 viikkoa maksimissaan
|
|
Kliininen vasteprosentti diagnostisen nimen mukaan (infektion nimi)
Aikaikkuna: 16 viikkoa maksimissaan
|
Kliininen tehokkuusaste, joka määriteltiin kliinisen tehokkuuden saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena arvioitavissa olevan tehokkuusanalyysin kokonaismäärästä, esitettiin yhdessä vastaavan kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Lääkäri arvioi VFENDin kliinisen kokonaistehokkuuden "tehokkaaksi", "ei tehokkaaksi" tai "epämääräiseksi" kliinisen kulun perusteella havainnointijakson lopussa tai hoidon lopetushetkellä.
Lääkäri määritti VFENDin kokonaistehokkuuden kliinisen kulun perusteella.
Osallistujat, jotka saavuttivat kliinisen tehokkuuden diagnoosilla (infektio), laskettiin sen arvioimiseksi, vaikuttaako se kliiniseen tehokkuuteen.
|
16 viikkoa maksimissaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A1501100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .