Vfend Special Investigation For Pediatric - Observational
19 marzo 2021 aggiornato da: Pfizer
INDAGINE SPECIALE VFEND - INDAGINE PER IL TRATTAMENTO DELLE INFEZIONI FUNGINE INVASIVE IN PAZIENTI PEDIATRICO -
Esaminare la sicurezza e l'efficacia di Vfend [voriconazolo] per uso pediatrico secondo la pratica clinica generale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
89
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka, Giappone
- XXXXXXX
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 15 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti che sono stati trattati con voriconazolo per micosi grave
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età inferiore a 15 anni e infezione da micosi profonda.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio. -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con reazioni avverse
Lasso di tempo: 16 settimane al massimo
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Una reazione avversa al farmaco (ADR) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a VFEND in un partecipante che aveva ricevuto VFEND.
Una reazione avversa grave è una reazione avversa che determina uno dei seguenti esiti o è ritenuta significativa per qualsiasi altro motivo: decesso; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
La correlazione con VFEND è stata valutata dal medico.
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16 settimane al massimo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con reazioni avverse al farmaco non previste dall'LPD (reazione avversa al farmaco sconosciuta)
Lasso di tempo: 16 settimane al massimo
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Una reazione avversa al farmaco (ADR) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a VFEND in un partecipante che aveva ricevuto VFEND.
L'aspettativa dell'evento avverso è stata determinata in base al foglietto illustrativo giapponese.
La correlazione con VFEND è stata valutata dal medico.
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16 settimane al massimo
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Incidenza di reazioni avverse per diagnosi (infezione)
Lasso di tempo: 16 settimane al massimo
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Una ADR era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a VFEND in un partecipante che aveva ricevuto VFEND.
La correlazione con VFEND è stata valutata dal medico.
I partecipanti con ADR sono stati contati per diagnosi (infezione) per valutare se fosse un fattore di rischio per l'insorgenza di ADR.
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16 settimane al massimo
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Risposta clinica complessiva
Lasso di tempo: 16 settimane al massimo
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Il tasso di efficacia clinica, che è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'efficacia clinica rispetto al numero totale di popolazione valutabile per l'analisi dell'efficacia, è stato presentato insieme al corrispondente CI al 95% a due code.
L'efficacia clinica complessiva di VFEND è stata valutata dal medico come "efficace", "non efficace" o "indeterminata" sulla base del decorso clinico alla fine del periodo di osservazione o al momento dell'interruzione del trattamento.
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16 settimane al massimo
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Tasso di risposta clinica per nome diagnostico (nome dell'infezione)
Lasso di tempo: 16 settimane al massimo
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Il tasso di efficacia clinica, che è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'efficacia clinica rispetto al numero totale di popolazione valutabile per l'analisi dell'efficacia, è stato presentato insieme al corrispondente CI al 95% a due code.
L'efficacia clinica complessiva di VFEND è stata valutata dal medico come "efficace", "non efficace" o "indeterminata" sulla base del decorso clinico alla fine del periodo di osservazione o al momento dell'interruzione del trattamento.
L'efficacia complessiva di VFEND è stata determinata dal medico in base al decorso clinico.
I partecipanti hanno raggiunto l'efficacia clinica per diagnosi (infezione) sono stati contati per valutare se contribuisce all'efficacia clinica.
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16 settimane al massimo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 ottobre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 settembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
18 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A1501100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .