소아를 위한 Vfend 특별 조사 - 관찰
2021년 3월 19일 업데이트: Pfizer
VFEND 특별 조사 - 소아 환자의 침습성 진균 감염 치료를 위한 조사 -
일반 임상에서 소아용 Vfend[voriconazole]의 안전성과 유효성을 조사합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
89
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
중증 진균증에 대해 보리코나졸로 치료받은 피험자
설명
포함 기준:
- 15세 미만의 심부 진균 감염 환자.
제외 기준:
- 이전에 이 연구에 등록한 적이 있는 환자. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참여자 수
기간: 최대 16주
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약물 부작용(ADR)은 VFEND를 받은 참가자의 VFEND로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생입니다.
심각한 ADR은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 ADR이었습니다: 사망, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 초기 또는 장기간의 입원 환자 입원, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천성 기형.
VFEND에 대한 관련성은 의사에 의해 평가되었습니다.
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최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LPD에서 예상되지 않은 약물 부작용(Unknown Adverse Drug Reaction)이 있는 참가자 수
기간: 최대 16주
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약물 부작용(ADR)은 VFEND를 받은 참가자의 VFEND로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생입니다.
부작용의 예상 정도는 일본 패키지 삽입물에 따라 결정되었습니다.
VFEND에 대한 관련성은 의사에 의해 평가되었습니다.
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최대 16주
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진단에 의한 이상반응의 발생률(감염)
기간: 최대 16주
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ADR은 VFEND를 받은 참가자의 VFEND로 인한 비정상적인 의료 사건입니다.
VFEND에 대한 관련성은 의사에 의해 평가되었습니다.
ADR이 있는 참가자는 ADR 발생에 대한 위험 요소인지 여부를 평가하기 위해 진단(감염)으로 계수되었습니다.
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최대 16주
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전반적인 임상 반응
기간: 최대 16주
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평가 가능한 유효성 분석 모집단의 총 수에 대해 임상적 유효성을 달성한 참가자의 비율로 정의되는 임상적 유효성 비율은 해당 2면 95% CI와 함께 제시되었습니다.
VFEND의 전반적인 임상 효과는 관찰 기간 종료 시 또는 치료 중단 시점의 임상 경과에 따라 의사에 의해 "유효함", "유효하지 않음" 또는 "미확정"으로 평가되었습니다.
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최대 16주
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진단명(감염명)별 임상반응률
기간: 최대 16주
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평가 가능한 유효성 분석 모집단의 총 수에 대해 임상적 유효성을 달성한 참가자의 비율로 정의되는 임상적 유효성 비율은 해당 2면 95% CI와 함께 제시되었습니다.
VFEND의 전반적인 임상 효과는 관찰 기간 종료 시 또는 치료 중단 시점의 임상 경과에 따라 의사에 의해 "유효함", "유효하지 않음" 또는 "미확정"으로 평가되었습니다.
VFEND의 전반적인 효과는 임상 경과에 따라 의사가 결정했습니다.
Diagnosis(Infection)로 임상적 유효성을 달성한 참가자를 집계하여 임상적 유효성에 기여하는지 여부를 평가했습니다.
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최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A1501100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
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