Specjalne badanie Vfend dla dzieci — obserwacyjne
19 marca 2021 zaktualizowane przez: Pfizer
BADANIE SPECJALNE VFEND- BADANIE W LECZENIU INWAZYJNYCH ZAKAŻEŃ GRZYBCZYCH U PACJENTÓW DZIECIĘCYCH -
Zbadaj bezpieczeństwo i skuteczność Vfend [voriconazole] dla pediatrii w ogólnych praktykach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia
- XXXXXXX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 15 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby leczone worykonazolem z powodu ciężkiej grzybicy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poniżej 15 roku życia z głęboką infekcją grzybiczą.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do tego badania. -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Maksymalnie 16 tygodni
|
Niepożądana reakcja na lek (ADR) była jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym VFEND u uczestnika, który otrzymał VFEND.
Poważne ADR to działanie niepożądane, które spowodowało którekolwiek z następujących zdarzeń lub zostało uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); początkowa lub przedłużona hospitalizacja; trwała lub znacząca niesprawność/niesprawność; wada wrodzona.
Lekarz ocenił związek z Vfendem.
|
Maksymalnie 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek, których nie oczekuje się od LPD (nieznana reakcja na lek)
Ramy czasowe: Maksymalnie 16 tygodni
|
Niepożądana reakcja na lek (ADR) była jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym VFEND u uczestnika, który otrzymał VFEND.
Spodziewane zdarzenie niepożądane określono zgodnie z japońską ulotką dołączoną do opakowania.
Lekarz ocenił związek z Vfendem.
|
Maksymalnie 16 tygodni
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych według diagnozy (infekcja)
Ramy czasowe: Maksymalnie 16 tygodni
|
ADR to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane VFEND u uczestnika, który otrzymał VFEND.
Lekarz ocenił związek z Vfendem.
Uczestnicy z działaniami niepożądanymi byli liczeni na podstawie diagnozy (zakażenia), aby ocenić, czy był to czynnik ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
|
Maksymalnie 16 tygodni
|
|
Ogólna odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Maksymalnie 16 tygodni
|
Przedstawiono wskaźnik skuteczności klinicznej, który zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli skuteczność kliniczną w stosunku do całkowitej liczby możliwej do oceny populacji poddanej analizie skuteczności, wraz z odpowiadającym mu dwustronnym 95% przedziałem ufności.
Ogólna skuteczność kliniczna preparatu Vfend została oceniona przez lekarza jako „skuteczna”, „nieskuteczna” lub „nieokreślona” na podstawie przebiegu klinicznego na koniec okresu obserwacji lub w momencie przerwania leczenia.
|
Maksymalnie 16 tygodni
|
|
Odsetek odpowiedzi klinicznych według nazwy diagnostycznej (nazwa zakażenia)
Ramy czasowe: Maksymalnie 16 tygodni
|
Przedstawiono wskaźnik skuteczności klinicznej, który zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli skuteczność kliniczną w stosunku do całkowitej liczby możliwej do oceny populacji poddanej analizie skuteczności, wraz z odpowiadającym mu dwustronnym 95% przedziałem ufności.
Ogólna skuteczność kliniczna preparatu Vfend została oceniona przez lekarza jako „skuteczna”, „nieskuteczna” lub „nieokreślona” na podstawie przebiegu klinicznego na koniec okresu obserwacji lub w momencie przerwania leczenia.
Ogólna skuteczność preparatu Vfend została określona przez lekarza na podstawie przebiegu klinicznego.
Uczestnicy, którzy osiągnęli skuteczność kliniczną na podstawie diagnozy (infekcji), zostali policzeni, aby ocenić, czy przyczynia się to do skuteczności klinicznej.
|
Maksymalnie 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 października 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 września 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- A1501100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .