Enquête spéciale Vfend pour pédiatrie - Observation
19 mars 2021 mis à jour par: Pfizer
ENQUÊTE SPÉCIALE VFEND - ENQUÊTE POUR LE TRAITEMENT DES INFECTIONS FONGIQUES INVASIVES CHEZ LES PATIENTS PÉDIATRIQUES -
Examiner l'innocuité et l'efficacité de Vfend [voriconazole] pour les enfants dans le cadre des pratiques cliniques générales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
89
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Osaka, Japon
- XXXXXXX
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 15 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets ayant été traités par voriconazole pour une mycose sévère
La description
Critère d'intégration:
- Patients de moins de 15 ans et mycoses profondes.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont déjà été inscrits dans cette étude. -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant des effets indésirables
Délai: 16 semaines maximum
|
Un effet indésirable médicamenteux (EIM) était tout événement médical indésirable attribué au VFEND chez un participant ayant reçu le VFEND.
Un effet indésirable grave était un effet indésirable entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès ); hospitalisation initiale ou prolongée ; invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale.
Le lien avec le VFEND a été évalué par le médecin.
|
16 semaines maximum
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des effets indésirables non attendus du LPD (effet indésirable inconnu)
Délai: 16 semaines maximum
|
Un effet indésirable médicamenteux (EIM) était tout événement médical indésirable attribué au VFEND chez un participant ayant reçu le VFEND.
La prévisibilité de l'événement indésirable a été déterminée selon la notice japonaise.
Le lien avec le VFEND a été évalué par le médecin.
|
16 semaines maximum
|
|
Incidence des effets indésirables selon le diagnostic (infection)
Délai: 16 semaines maximum
|
Un effet indésirable indésirable était tout événement médical indésirable attribué au VFEND chez un participant ayant reçu le VFEND.
Le lien avec le VFEND a été évalué par le médecin.
Les participants ayant des effets indésirables ont été comptés par diagnostic (infection) pour évaluer s'il s'agissait d'un facteur de risque de survenue d'effets indésirables.
|
16 semaines maximum
|
|
Réponse clinique globale
Délai: 16 semaines maximum
|
Le taux d'efficacité clinique, qui a été défini comme le pourcentage de participants ayant atteint l'efficacité clinique sur le nombre total de population d'analyse d'efficacité évaluable, a été présenté avec l'IC bilatéral à 95 % correspondant.
L'efficacité clinique globale de VFEND a été évaluée comme « efficace », « non efficace » ou « indéterminée » par le médecin en fonction de l'évolution clinique à la fin de la période d'observation ou au moment de l'arrêt du traitement.
|
16 semaines maximum
|
|
Taux de réponse clinique par nom de diagnostic (nom de l'infection)
Délai: 16 semaines maximum
|
Le taux d'efficacité clinique, qui a été défini comme le pourcentage de participants ayant atteint l'efficacité clinique sur le nombre total de population d'analyse d'efficacité évaluable, a été présenté avec l'IC bilatéral à 95 % correspondant.
L'efficacité clinique globale de VFEND a été évaluée comme « efficace », « non efficace » ou « indéterminée » par le médecin en fonction de l'évolution clinique à la fin de la période d'observation ou au moment de l'arrêt du traitement.
L'efficacité globale de VFEND a été déterminée par le médecin en fonction de l'évolution clinique.
Les participants ayant atteint l'efficacité clinique par diagnostic (infection) ont été comptés pour évaluer s'ils contribuent à l'efficacité clinique.
|
16 semaines maximum
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 octobre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
25 septembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
18 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A1501100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .