CooperVision, Inc. Fanfilcon A および Enfilcon A デイリー ウェア コンタクト レンズを最大 1 か月のデイリー ウェアで頻繁に交換して使用した場合の評価
2019年9月16日 更新者：CooperVision, Inc.
この研究は、マスクされた、多施設、毎日の装用、毎月の交換、両側、無作為化、レンズブロック (被験者は研究を通して同じレンズブランドのままです) であり、約 3 か月の研究期間で最大 90 人の被験者を登録する同時対照研究です。 .
ファンフィルコンＡレンズ（試験）対エンフィルコンＡレンズ（対照）の比率が２対１（２：１）の研究用コンタクトレンズに被験者を無作為に割り付ける。
調査の概要
詳細な説明
ファンフィルコンＡレンズ（試験）対エンフィルコンＡレンズ（対照）の比率が２対１（２：１）の研究用コンタクトレンズに被験者を無作為に割り付ける。
これにより、約 60 人の被験者と 30 人の対照被験者の研究集団が得られるはずです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Eric White, O.D., Inc.
-
Torrance、California、アメリカ、90503
- Mark Nakano, O.D.
-
-
North Carolina
-
Denver、North Carolina、アメリカ、28037
- Advanced Family Eye Care
-
-
Ohio
-
Athens、Ohio、アメリカ、45701
- Quinn, Foster & Associates
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Western Reserve Vision Care, Inc.
-
-
Tennessee
-
Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027-7552
- Primary Eyecare Group, P.C.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究の評価日の時点で少なくとも18歳であること。
もつ：
- インフォームドコンセントを読む
- インフォームドコンセントの説明を受けました
- -インフォームドコンセントの理解を示す
- インフォームド コンセント文書に署名しました。
- このプロトコルに記載されている指示を喜んで順守し、指定されたすべての予定を守ることができます。
- 順応した、現在のフルタイムのシリコーン ハイドロゲルまたはソフト コンタクト レンズの装用者であること。 順応したフルタイムの装用者は、研究に参加する前の少なくとも 1 か月間、少なくとも週 5 日、1 日 8 時間以上コンタクトレンズを装用していると定義されます。
- 調剤前に、ウェアラブルで視覚的に機能する (20/40 以上の) 眼鏡を所有または入手する。
- 彼/彼女の知識に基づいて、健康である。
- -0.50 から -8.00 ディオプター球面の眼鏡レンズ度数が必要で、屈折乱視が 1.50 ディオプター以下で、両眼にコンタクト レンズを着用する意思がある。
- -マニフェスト屈折スネレン視力（VA）が各眼で20/25以上であること。
- レンズ調剤の資格を得るには、被験者は研究用レンズを使用して各眼で 20/30 VA 以上を達成する必要があり、研究者は適合性が許容可能または最適であると判断する必要があります。
除外基準:
- -モノビジョンモダリティでレンズを着用しており、調査期間中、両眼に遠用レンズを装着することを望まない。 注: 被験者は、視力分析に干渉するため、研究中いつでもモノビジョン モダリティでレンズを着用しないでください。
- 個人の衛生状態が悪い。
- -この試験中またはこの試験の30日以内に別の臨床試験に積極的に参加した。
- 被験者の知る限り、彼女は現在妊娠中、授乳中、または今後3か月以内に妊娠を計画しています.
- 治験責任医師または治験事務局職員の構成員、親戚または家族。
- -研究での使用が承認された多目的消毒レンズケアシステム（MPS）で使用される成分に対する既知の感受性があり、代替ケアシステムを使用できない、または使用したくない.
- 以前の屈折矯正手術;または現在または以前のオルソケラトロジー治療。
- 無水晶体または偽水晶体です。
- 前部ブドウ膜炎または虹彩炎（過去または現在）、緑内障、シェーグレン症候群、エリテマトーデス、強皮症、円錐角膜または制御されていない糖尿病などの眼または全身疾患。
- コンタクトレンズの装用を妨げたり、日中にレンズを外さなければならない可能性のある局所眼科薬または全身薬の必要性。
- 臨床的に重要な（グレード2、3または4）前眼部異常の存在;または虹彩炎などの炎症の存在;または目、まぶた、または関連する構造の感染。
- -角膜知覚鈍麻（角膜感度の低下）、角膜潰瘍、角膜浸潤、虹彩炎、細菌または真菌感染症の既知の病歴。
- コンタクトレンズ装用を妨げた乳頭状結膜炎の病歴。
コンタクトレンズの装用を禁忌とする細隙灯の所見。以下を含むが、これらに限定されない：
- 病理学的ドライアイまたは関連するドライアイの症状で、涙液量が減少し、点状の染色がみられる > グレード 2
- 翼状片
- 視軸内の角膜瘢痕
- 輪部から1.0 mmを超える血管新生またはゴースト血管
- グレード2以上の巨大乳頭結膜炎（GPC）
- 前部ブドウ膜炎または虹彩炎
- 脂漏性湿疹、脂漏性結膜炎または眼瞼炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ファンフィルコン A (テスト)
被験者は無作為にファンフィルコン A レンズを装着するように割り当てられ (テスト)、研究中の 1 か月間毎日装着されます。
|
シリコーンハイドロゲルレンズ
|
|
アクティブコンパレータ：エンフィルコン A (コントロール)
被験体は無作為に割り当てられ、研究中の毎日の装用の 1 か月間 enfilcon A レンズ (コントロール) を装用します。
|
シリコーンハイドロゲルレンズ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上皮性浮腫 - ファンフィルコン A レンズ (テスト)
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
ファンフィルコンＡレンズについて上皮浮腫を評価する（試験）。
評価尺度 0 ～ 4、0 = なし、1 = わずか、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度
|
ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
|
上皮性浮腫 - Enfilcon A レンズ (コントロール)
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
エンフィルコンＡレンズ（対照）について上皮浮腫を評価する。
評価尺度 0 ～ 4、0 = なし、1 = わずか、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度
|
ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
|
間質性浮腫 - ファンフィルコン A レンズ (テスト)
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
ファンフィルコンＡレンズについて間質性浮腫を評価する（試験）。
評価尺度 0 ～ 4、0 = なし、1 = わずか、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度
|
ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
|
間質性浮腫 - Enfilcon A レンズ (コントロール)
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
エンフィルコンＡレンズ（対照）について間質性浮腫を評価する。
評価尺度 0 ～ 4、0 = なし、1 = わずか、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度
|
ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
|
角膜浸潤 - ファンフィルコン A レンズ (テスト)
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
ファンフィルコンＡレンズについて角膜浸潤を評価する（試験）。
評価尺度: なし/あり
|
ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
|
角膜浸潤 - Enfilcon A レンズ (コントロール)
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
エンフィルコンＡレンズ（対照）について角膜浸潤を評価する。
評価尺度: なし/あり
|
ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
|
角膜血管新生 - ファンフィルコン A レンズ (テスト)
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
角膜血管新生は、ファンフィルコン A レンズについて評価されます (テスト)。
評価尺度 0 ～ 4、0 = なし、1 = わずか、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度
|
ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
|
角膜血管新生 - Enfilcon A レンズ (コントロール)
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
エンフィルコンＡレンズ（対照）について角膜血管新生を評価する。
評価尺度 0 ～ 4、0 = なし、1 = わずか、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度
|
ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
|
角膜染色 - ファンフィルコン A レンズ (テスト)
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
フルオレセインによる角膜染色は、ファンフィルコン A レンズについて評価されます (テスト)。
評価尺度 0 ～ 4、0 = なし、1 = わずか、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度。グレーディング領域: S - 上、T - 側頭、C - 中央、N - 鼻、I - 下。
|
ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
|
角膜染色 - Enfilcon A レンズ (コントロール)
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
フルオレセインによる角膜染色は、エンフィルコン A レンズ (コントロール) について評価されます。
評価尺度 0 ～ 4、0 = なし、1 = わずか、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度。グレーディング領域: S - 上、T - 側頭、C - 中央、N - 鼻、I - 下。
|
ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
|
輪部充血 - ファンフィルコン A レンズ (テスト)
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
ファンフィルコンＡレンズについて縁充血を評価する（試験）。
評価尺度 0 ～ 4、0 = なし、1 = わずか、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度
|
ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
|
輪部充血 - Enfilcon A レンズ (コントロール)
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
縁充血は、エンフィルコンＡレンズ（対照）について評価される。
評価尺度 0 ～ 4、0 = なし、1 = わずか、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度
|
ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
|
眼球充血 - ファンフィルコン A レンズ (テスト)
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
眼球充血は、ファンフィルコン A レンズについて評価されます (テスト)。
評価尺度 0 ～ 4、0 = なし、1 = わずか、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度
|
ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
|
眼球充血 - Enfilcon A レンズ (対照)
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
エンフィルコンＡレンズ（対照）について眼球充血を評価する。
評価尺度 0 ～ 4、0 = なし、1 = わずか、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度
|
ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
|
眼瞼結膜 - ファンフィルコン A レンズ (テスト)
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
ファンフィルコンＡレンズについて眼瞼結膜を評価する（試験）。
評価尺度: なし/あり
|
ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
|
眼瞼結膜 - エンフィルコン A レンズ (コントロール)
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
エンフィルコンＡレンズ（対照）について眼瞼結膜を評価する。
評価尺度: なし/あり
|
ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
|
視力 - ファンフィルコン A レンズ (テスト)
時間枠：1週目、2週目、1か月目、2か月目、3か月目
|
スネレンチャートを使用して、ファンフィルコンAレンズ（テスト）の視力を評価します。
|
1週目、2週目、1か月目、2か月目、3か月目
|
|
視力 - Enfilcon A レンズ (コントロール)
時間枠：1週目、2週目、1か月目、2か月目、3か月目
|
スネレンチャートを使用して、エンフィルコンＡレンズ（対照）について視力を評価する。
|
1週目、2週目、1か月目、2か月目、3か月目
|
|
平均装用時間 - ファンフィルコン A レンズ (テスト)
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
Fanfilcon A レンズ (テスト) の平均レンズ装用時間 (時間単位で測定)。
|
ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
|
平均装用時間 - Enfilcon A レンズ (コントロール)
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
エンフィルコン A レンズ (コントロール) の平均レンズ装用時間 (時間単位)。
|
ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コンフォート - ファンフィルコン A レンズ (テスト)
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
Fanfilcon A レンズ (テスト) は、以下の快適さに関して評価されます: 挿入時の快適さ (CUI)、日中の快適さ (CDD)、1 日の終わりの快適さ (EDC)、全体的な快適さ (OC)、および訪問時の快適さ (CV) ）。
被験者は快適さを 0 ～ 5 の範囲で評価するように求められました (0 = 非常に快適、1 = 非常に快適、2 = 快適、3 = やや不快、4 = 非常に不快、または 5 = 痛みを引き起こす)。
|
ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
|
コンフォート - Enfilcon A レンズ (コントロール)
時間枠：ベースライン、1 週間、2 週間、1 か月、2 か月、3 か月のフォローアップ
|
Enfilcon A レンズ (コントロール) は、以下の快適性に関して評価されます: 挿入時の快適さ (CUI)、日中の快適さ (CDD)、1 日の終わりの快適さ (EDC)、全体的な快適さ (OC)、および訪問時の快適さ (CV) ）。
被験者は快適さを 0 ～ 5 の範囲で評価するように求められました (0 = 非常に快適、1 = 非常に快適、2 = 快適、3 = やや不快、4 = 非常に不快、または 5 = 痛みを引き起こす)。
|
ベースライン、1 週間、2 週間、1 か月、2 か月、3 か月のフォローアップ
|
|
全体的な視力の質 - Fanfilcon A レンズ (テスト)
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
全体的な視力の質 (OVQ) と夜間の視力 (VAN) は、特定の時点で評価されます。
被験者は、視力を 0 ～ 5 で評価するように求められました (0 = 優れている、1 = とても良い、2 = 良い、3 = 悪い、4 = 非常に悪い、5 = 許容できない)。
|
ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
|
全体的な視力の質 - Enfilcon A レンズ (コントロール)
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
全体的な視力の質 (OVQ) と夜間の視力 (VAN) は、特定の時点で評価されます。
被験者は、視力を 0 ～ 5 で評価するように求められました (0 = 優れている、1 = とても良い、2 = 良い、3 = 悪い、4 = 非常に悪い、5 = 許容できない)。
|
ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
|
挿入と取り外しの容易さ - Fanfilcon A レンズ (テスト)
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
挿入のしやすさ (EOI) と取り外しのしやすさ (EOR) を評価しました。
被験者は、挿入と取り外しの容易さを 0 ～ 5 のスケールで評価するように求められました (0 = 優れている、1 = 非常に良い、2 = 良い、3 = 悪い、4 = 非常に悪い、または 5 = 手に負えない.
|
ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
|
挿入と取り外しの容易さ - Enfilcon A レンズ (対照)
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
挿入のしやすさ (EOI) と取り外しのしやすさ (EOR) を評価しました。
被験者は、挿入と取り外しの容易さを 0 ～ 5 のスケールで評価するように求められました (0 = 優れている、1 = 非常に良い、2 = 良い、3 = 悪い、4 = 非常に悪い、または 5 = 手に負えない.
|
ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eric M White, OD、Eric White, O.D., Inc.
- 主任研究者：Peter T Van Hoven, OD、Primary Eyecare Group, P.C.
- 主任研究者：Amanda L Barker, OD、Advanced Family Eye Care
- 主任研究者：Mark E Nakano, OD、Mark Nakano, O.D.
- 主任研究者：Thomas G Quinn, OD、Quinn, Foster & Associates
- 主任研究者：Mary Jo Stiegemeier, OD、Western Reserve Vision Care, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月21日
一次修了 (実際)
2016年1月27日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月16日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。