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Evaluación de los lentes de contacto de uso diario Fanfilcon A y Enfilcon A de CooperVision, Inc. cuando se usan para reemplazo frecuente hasta por un (1) mes de uso diario

16 de septiembre de 2019 actualizado por: CooperVision, Inc.
Este estudio es un estudio de control simultáneo, enmascarado, multicéntrico, de uso diario, reemplazo mensual, bilateral, aleatorizado, bloqueado (los sujetos permanecen en la misma marca de lentes durante todo el estudio) que inscribe hasta 90 sujetos con una duración del estudio de aproximadamente tres meses. . Los sujetos serán asignados aleatoriamente a las lentes de contacto del estudio en una proporción de dos a uno (2:1) de la lente fanfilcon A (prueba) a la lente enfilcon A (control).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos serán asignados aleatoriamente a las lentes de contacto del estudio en una proporción de dos a uno (2:1) de la lente fanfilcon A (prueba) a la lente enfilcon A (control). Esto debería resultar en una población de estudio de aproximadamente 60 sujetos de prueba y 30 sujetos de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Eric White, O.D., Inc.
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Mark Nakano, O.D.
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
        • Advanced Family Eye Care
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
        • Quinn, Foster & Associates
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Western Reserve Vision Care, Inc.
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027-7552
        • Primary Eyecare Group, P.C.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años de edad a la fecha de evaluación para el estudio.

  • Tener:

    • Leer el Consentimiento Informado
    • Se le ha dado una explicación del Consentimiento Informado
    • Comprensión indicada del consentimiento informado
    • Firmó el documento de Consentimiento Informado.
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo y ser capaz de asistir a todas las citas especificadas.
  • Ser un usuario de hidrogel de silicona o lentes de contacto blandos adaptado y actual a tiempo completo. Un usuario adaptado a tiempo completo se define como el que usa lentes de contacto al menos 5 días a la semana durante al menos 8 horas al día durante al menos un mes antes de participar en el estudio.
  • Poseer u obtener antes de dispensar, anteojos portátiles y visualmente funcionales (20/40 o mejor).
  • Gozar de buena salud general, según sus conocimientos.
  • Requerir potencias de lentes de anteojos entre -0.50 y -8.00 dioptrías esfera con no más de 1.50 dioptrías de astigmatismo refractivo y estar dispuesto a usar lentes de contacto en ambos ojos.
  • Tener agudezas visuales (AV) manifiestas de refracción de Snellen iguales o superiores a 20/25 en cada ojo.
  • Para ser elegible para la dispensación de lentes, el sujeto debe lograr 20/30 VA o más en cada ojo con la lente de estudio y el investigador debe juzgar el ajuste como aceptable u óptimo.

Criterio de exclusión:

  • Usa lentes en una modalidad de monovisión y no está dispuesto a usar lentes de distancia en ambos ojos durante la duración del estudio. Nota: los sujetos no pueden usar lentes en una modalidad de monovisión en ningún momento durante el estudio, ya que interferirá con el análisis de la agudeza visual.
  • Mala higiene personal.
  • Cualquier participación activa en otro ensayo clínico durante este ensayo o dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
  • Según el mejor conocimiento del sujeto, actualmente está embarazada, está amamantando o está planeando un embarazo dentro de los próximos 3 meses.
  • Un miembro, pariente o miembro del hogar del investigador o del personal de la oficina de investigación.
  • Tiene una sensibilidad conocida a los ingredientes utilizados en el Sistema de cuidado de lentes de desinfección multipropósito (MPS) aprobado para su uso en el estudio y no puede o no quiere usar el sistema de cuidado alternativo.
  • Cirugía refractiva previa; o tratamiento de ortoqueratología actual o anterior.
  • Es afáquico o pseudofáquico.
  • Enfermedad ocular o sistémica como, entre otras: uveítis anterior o iritis (pasada o presente), glaucoma, síndrome de Sjögren, lupus eritematoso, esclerodermia, queratocono o diabetes no controlada.
  • La necesidad de medicamentos oculares tópicos o cualquier medicamento sistémico que pueda interferir con el uso de lentes de contacto o que requiera que se quiten los lentes durante el día.
  • La presencia de anomalías del segmento anterior clínicamente significativas (grado 2, 3 o 4); o la presencia de alguna inflamación como iritis; o cualquier infección del ojo, párpados o estructuras asociadas.
  • Antecedentes conocidos de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida), úlcera corneal, infiltrados corneales, iritis, infecciones bacterianas o fúngicas.
  • Antecedentes de conjuntivitis papilar que ha interferido con el uso de lentes de contacto.

  • Hallazgos de la lámpara de hendidura que contraindicarían el uso de lentes de contacto, incluidos, entre otros, los siguientes:

    • Ojo seco patológico o síntomas de ojo seco asociados con disminución de los niveles de lágrimas y tinción puntual > Grado 2
    • Pterigión
    • Cicatrices corneales dentro del eje visual
    • Neovascularización o vasos fantasma > 1,0 mm desde el limbo
    • Conjuntivitis papilar gigante (GPC) de > Grado 2
    • Uveítis anterior o iritis
    • Eccema seborreico, conjuntivitis seborreica o blefaritis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: fanfilcon A (prueba)
Los sujetos serán asignados al azar para usar lentes fanfilcon A (prueba) durante un mes de uso diario durante el estudio.
Dispositivo: fanfilcon A (prueba)
lente de hidrogel de silicona
Comparador activo: enfilcon A (control)
Los sujetos serán aleatorizados para usar lentes enfilcon A (control) durante un mes de uso diario durante el estudio.
Dispositivo: enfilcon A (control)
lente de hidrogel de silicona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edema epitelial - Lente Fanfilcon A (Prueba)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
Se evalúa el edema epitelial para lentes fanfilcon A (prueba). Escala de calificación 0-4, 0=ninguna, 1=trazas, 2=leve, 3=moderada, 4=grave
Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
Edema epitelial - Lente Enfilcon A (Control)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
Se evalúa el edema epitelial para lentes enfilcon A (control). Escala de calificación 0-4, 0=ninguna, 1=trazas, 2=leve, 3=moderada, 4=grave
Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
Edema estromal - Fanfilcon A Lens (Prueba)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
Se evalúa el edema estromal para lentes fanfilcon A (prueba). Escala de calificación 0-4, 0=ninguna, 1=trazas, 2=leve, 3=moderada, 4=grave
Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
Edema estromal - Lente Enfilcon A (Control)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
Se evalúa el edema estromal para lentes enfilcon A (control). Escala de calificación 0-4, 0=ninguna, 1=trazas, 2=leve, 3=moderada, 4=grave
Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
Infiltrados corneales: lente Fanfilcon A (prueba)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
Los infiltrados corneales se evalúan para lentes fanfilcon A (prueba). Escala de calificación: Ausente/presente
Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
Infiltrados Corneales - Lente Enfilcon A (Control)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
Se evalúan infiltrados corneales para lentes enfilcon A (control). Escala de calificación: ausente/presente
Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
Vascularización de la córnea: lente Fanfilcon A (prueba)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
Se evalúa la vascularización corneal para lentes fanfilcon A (prueba). Escala de calificación 0-4, 0=ninguna, 1=trazas, 2=leve, 3=moderada, 4=grave
Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
Vascularización de la córnea: lente Enfilcon A (control)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
Se evalúa la vascularización corneal para lentes enfilcon A (control). Escala de calificación 0-4, 0=ninguna, 1=trazas, 2=leve, 3=moderada, 4=grave
Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
Tinción de la córnea: lente Fanfilcon A (prueba)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
Se evalúa la tinción de la córnea con fluoresceína para lentes fanfilcon A (prueba). Escala de calificación 0-4, 0=ninguno, 1=trazas, 2=leve, 3=moderado, 4=grave; Regiones de clasificación: S - Superior, T - Temporal, C - Central, N - Nasal, I - Inferior;
Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
Tinción de la córnea: lente Enfilcon A (control)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
Se evalúa la tinción corneal con fluoresceína para lentes enfilcon A (control). Escala de calificación 0-4, 0=ninguno, 1=trazas, 2=leve, 3=moderado, 4=grave; Regiones de clasificación: S - Superior, T - Temporal, C - Central, N - Nasal, I - Inferior;
Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
Hiperemia limbal - Lente Fanfilcon A (Prueba)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
La hiperemia limbal se evalúa para la lente fanfilcon A (prueba). Escala de calificación 0-4, 0=ninguna, 1=trazas, 2=leve, 3=moderada, 4=grave
Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
Hiperemia limbal - Lente Enfilcon A (Control)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
Se evalúa hiperemia limbal para lentes enfilcon A (control). Escala de calificación 0-4, 0=ninguna, 1=trazas, 2=leve, 3=moderada, 4=grave
Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
Hiperemia bulbar - Lente Fanfilcon A (Prueba)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
La hiperemia bulbar se evalúa para lentes fanfilcon A (prueba). Escala de calificación 0-4, 0=ninguna, 1=trazas, 2=leve, 3=moderada, 4=grave
Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
Hiperemia bulbar - Lente Enfilcon A (Control)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
La hiperemia bulbar se evalúa para lentes enfilcon A (control). Escala de calificación 0-4, 0=ninguna, 1=trazas, 2=leve, 3=moderada, 4=grave
Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
Conjuntiva palpebral - Fanfilcon A Lens (Prueba)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
Se evalúa la conjuntiva palpebral para detectar lentes fanfilcon A (prueba). Escala de calificación: Ausente/presente
Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
Conjuntiva Palpebral - Lente Enfilcon A (Control)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
Se valora la conjuntiva palpebral en busca de lente enfilcon A (control). Escala de calificación: ausente/presente
Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
Agudeza visual - Lente Fanfilcon A (Prueba)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
La agudeza visual se evalúa para la lente fanfilcon A (prueba) utilizando el diagrama de Snellen.
Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
Agudeza Visual - Lente Enfilcon A (Control)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
La agudeza visual se evalúa para lentes enfilcon A (control) utilizando la tabla de Snellen.
Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
Tiempo promedio de uso: lente Fanfilcon A (prueba)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
Tiempo promedio de uso de lentes para lentes fanfilcon A (prueba) medido en horas.
Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
Tiempo promedio de uso: lente Enfilcon A (control)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
Tiempo promedio de uso de lentes para lentes enfilcon A (control) medido en horas.
Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confort - Lente Fanfilcon A (Prueba)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
Las lentes Fanfilcon A (prueba) se evalúan con respecto a la comodidad para lo siguiente: comodidad en la inserción (CUI), comodidad durante el día (CDD), comodidad al final del día (EDC), comodidad general (OC) y comodidad en la visita (CV ). Se pidió a los sujetos que calificaran la comodidad de 0 a 5 (0 = excelente, 1 = muy cómodo, 2 = cómodo, 3 = levemente incómodo, 4 = muy incómodo o 5 = causa dolor).
Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
Confort - Lente Enfilcon A (Control)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses de seguimiento
Las lentes Enfilcon A (control) se evalúan con respecto a la comodidad para lo siguiente: comodidad en la inserción (CUI), comodidad durante el día (CDD), comodidad al final del día (EDC), comodidad general (OC) y comodidad en la visita (CV ). Se pidió a los sujetos que calificaran la comodidad de 0 a 5 (0 = excelente, 1 = muy cómodo, 2 = cómodo, 3 = levemente incómodo, 4 = muy incómodo o 5 = causa dolor).
Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses de seguimiento
Calidad general de la visión: lente Fanfilcon A (prueba)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
La calidad general de la visión (OVQ) y la visión nocturna (VAN) se evalúan en puntos de tiempo específicos. Se pidió a los sujetos que calificaran la visión de 0 a 5 (0 = excelente, 1 = muy buena, 2 = buena, 3 = mala, 4 = muy mala, 5 = inaceptable).
Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
Calidad general de la visión: lente Enfilcon A (control)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
La calidad general de la visión (OVQ) y la visión nocturna (VAN) se evalúan en puntos de tiempo específicos. Se pidió a los sujetos que calificaran la visión de 0 a 5 (0 = excelente, 1 = muy buena, 2 = buena, 3 = mala, 4 = muy mala, 5 = inaceptable).
Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
Facilidad de inserción y extracción: lente Fanfilcon A (prueba)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
Se evaluó la facilidad de inserción (EOI) y extracción (EOR). Se pidió a los sujetos que calificaran la facilidad de inserción y extracción en una escala de 0 a 5 (0 = excelente, 1 = muy buena, 2 = buena, 3 = mala, 4 = muy mala o 5 = inmanejable).
Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
Facilidad de inserción y extracción: lente Enfilcon A (control)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
Se evaluó la facilidad de inserción (EOI) y extracción (EOR). Se pidió a los sujetos que calificaran la facilidad de inserción y extracción en una escala de 0 a 5 (0 = excelente, 1 = muy buena, 2 = buena, 3 = mala, 4 = muy mala o 5 = inmanejable).
Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CooperVision, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric M White, OD, Eric White, O.D., Inc.
  • Investigador principal: Peter T Van Hoven, OD, Primary Eyecare Group, P.C.
  • Investigador principal: Amanda L Barker, OD, Advanced Family Eye Care
  • Investigador principal: Mark E Nakano, OD, Mark Nakano, O.D.
  • Investigador principal: Thomas G Quinn, OD, Quinn, Foster & Associates
  • Investigador principal: Mary Jo Stiegemeier, OD, Western Reserve Vision Care, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

27 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FC150625

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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