Evaluering av CooperVision, Inc. Fanfilcon A og Enfilcon A daglige kontaktlinser når de brukes for hyppig utskifting i opptil én (1) måneds daglig bruk

Inklusjonskriterier:

• Være minst 18 år gammel fra datoen for evaluering for studien.

• Ha:

  • Les det informerte samtykket
  • Fikk en forklaring på det informerte samtykket
  • Indikert forståelse av det informerte samtykket
  • Signerte dokumentet for informert samtykke.
• Være villig og i stand til å følge instruksjonene i denne protokollen og være i stand til å holde alle spesifiserte avtaler.
• Vær en tilpasset, nåværende heltidsbruker av silikonhydrogel eller myke kontaktlinser. En tilpasset heltidsbruker er definert som å bruke kontaktlinser minst 5 dager per uke i minst 8 timer per dag i minst en måned før deltakelse i studien.
• Ha eller skaff deg brukbare og visuelt funksjonelle (20/40 eller bedre) briller før utlevering.
• Være i god generell helse, basert på hans/hennes kunnskap.
• Krev brilleglassstyrker mellom -0,50 og -8,00 dioptriske sfære med ikke mer enn 1,50 dioptri av refraktiv astigmatisme og vær villig til å bruke kontaktlinser i begge øyne.
• Har manifest refraksjon Snellen synsstyrke (VA) lik eller bedre enn 20/25 i hvert øye.
• For å være kvalifisert for linsedispensering, må forsøkspersonen oppnå 20/30 VA eller bedre i hvert øye med studielinsen, og etterforskeren må vurdere passformen som akseptabel eller optimal.

Ekskluderingskriterier:

• Bruker linser i en monovision-modalitet og er uvillig til å passe med avstandslinser i begge øynene under studiens varighet. Merk: Forsøkspersoner kan ikke bruke linser i en monovision-modalitet på noe tidspunkt i løpet av studien, da det vil forstyrre synsskarphetanalysen.
• Dårlig personlig hygiene.
• Enhver aktiv deltakelse i en annen klinisk studie under denne studien eller innen 30 dager før denne studien.
• Så vidt forsøkspersonen vet er hun gravid, ammer eller planlegger graviditet innen de neste 3 månedene.
• Et medlem, slektning eller husstandsmedlem av etterforskeren eller av undersøkelseskontorets ansatte.
• Har en kjent følsomhet for ingrediensene som brukes i Multi-Purpose desinfeksjonslinsepleiesystemet (MPS) godkjent for bruk i studien og er ikke i stand til eller vil ikke bruke det alternative pleiesystemet.
• Tidligere refraktiv kirurgi; eller nåværende eller tidligere ortokeratologisk behandling.
• Er afakisk eller pseudofakisk.
• Okulær eller systemisk sykdom som, men ikke begrenset til: fremre uveitt eller iritt (tidligere eller nåværende), glaukom, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi, keratokonus eller ukontrollert diabetes.
• Behovet for aktuelle okulære medisiner eller systemisk medisin som kan forstyrre kontaktlinsebruk eller kreve at linsene fjernes i løpet av dagen.
• Tilstedeværelsen av klinisk signifikante (grad 2, 3 eller 4) abnormiteter i fremre segment; eller tilstedeværelsen av betennelser som iritt; eller enhver infeksjon i øyet, lokk eller tilknyttede strukturer.
• En kjent historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnesensitivitet), hornhinnesår, hornhinneinfiltrater, iritt, bakterielle eller soppinfeksjoner.
• En historie med papillær konjunktivitt som har forstyrret kontaktlinsebruk.

• Funn av spaltelamper som ville kontraindisere kontaktlinsebruk, inkludert men ikke begrenset til:

  • Patologisk tørre øyne eller tilhørende symptomer på tørre øyne med reduserte tårenivåer og punktfarging > Grad 2
  • Pterygium
  • Hornhinnearr innenfor synsaksen
  • Neovaskularisering eller spøkelseskar > 1,0 mm inn fra limbus
  • Kjempepapillær konjunktivitt (GPC) av > grad 2
  • Fremre uveitt eller iritt
  • Seboreisk eksem, seboreisk konjunktivitt eller blefaritt