Avaliação das lentes de contato de uso diário Fanfilcon A e Enfilcon A da CooperVision, Inc. quando usadas para substituição frequente por até um (1) mês de uso diário

Critério de inclusão:

• Ter pelo menos 18 anos de idade na data da avaliação para o estudo.

• Tenho:

  • Leia o Consentimento Informado
  • Recebeu uma explicação sobre o Consentimento Informado
  • Compreensão indicada do Consentimento Informado
  • Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Estar disposto e capaz de aderir às instruções estabelecidas neste protocolo e capaz de manter todos os compromissos especificados.
• Seja um usuário atual de silicone hidrogel ou de lentes de contato gelatinosas em tempo integral. Um usuário adaptado em tempo integral é definido como o usuário de lentes de contato pelo menos 5 dias por semana, durante pelo menos 8 horas por dia, durante pelo menos um mês antes da participação no estudo.
• Tenha ou obtenha, antes de dispensar, óculos usáveis ​​e visualmente funcionais (20/40 ou melhor).
• Estar em boa saúde geral, com base em seu conhecimento.
• Exigir lentes de óculos com poderes entre -0,50 e -8,00 dioptrias esfera com no máximo 1,50 dioptrias de astigmatismo refrativo e estar disposto a usar lentes de contato em ambos os olhos.
• Ter acuidades visuais de Snellen de refração manifestas (AV) iguais ou melhores que 20/25 em cada olho.
• Para ser elegível para distribuição de lentes, o sujeito deve atingir 20/30 VA ou mais em cada olho com as lentes de estudo e o investigador deve julgar o ajuste como aceitável ou ideal.

Critério de exclusão:

• Usa lentes em uma modalidade de monovisão e não deseja ajustar lentes de distância em ambos os olhos durante o estudo. Observação: os participantes não podem usar lentes em uma modalidade de monovisão em nenhum momento durante o estudo, pois isso interferirá na análise da acuidade visual.
• Má higiene pessoal.
• Qualquer participação ativa em outro ensaio clínico durante este ensaio ou nos 30 dias anteriores a este estudo.
• De acordo com o conhecimento do sujeito, ela está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez nos próximos 3 meses.
• Um membro, parente ou membro da família do investigador ou da equipe do escritório de investigação.
• Tem sensibilidade conhecida aos ingredientes usados ​​no Sistema de Tratamento de Lentes de Desinfecção Multifuncional (MPS) aprovado para uso no estudo e não pode ou não quer usar o sistema de tratamento alternativo.
• Cirurgia refrativa prévia; ou tratamento de ortoqueratologia atual ou anterior.
• É afácico ou pseudofácico.
• Doença ocular ou sistêmica, como, mas não limitada a: uveíte anterior ou irite (passada ou presente), glaucoma, síndrome de Sjögren, lúpus eritematoso, esclerodermia, ceratocone ou diabetes não controlada.
• A necessidade de medicamentos oculares tópicos ou qualquer medicamento sistêmico que possa interferir no uso das lentes de contato ou exigir que as lentes sejam removidas durante o dia.
• A presença de anormalidades do segmento anterior clinicamente significativas (grau 2, 3 ou 4); ou a presença de quaisquer inflamações como irite; ou qualquer infecção do olho, pálpebras ou estruturas associadas.
• Uma história conhecida de hipoestesia da córnea (redução da sensibilidade da córnea), úlcera da córnea, infiltrados da córnea, irite, infecções bacterianas ou fúngicas.
• Uma história de conjuntivite papilar que interferiu no uso de lentes de contato.

• Achados da lâmpada de fenda que contra-indicam o uso de lentes de contato, incluindo, entre outros:

  • Olho seco patológico ou sintomas de olho seco associados com diminuição dos níveis de lágrima e coloração pontuada > Grau 2
  • Pterígio
  • Cicatrizes da córnea dentro do eixo visual
  • Neovascularização ou vasos fantasmas > 1,0 mm do limbo
  • Conjuntivite papilar gigante (GPC) de > Grau 2
  • Uveíte anterior ou irite
  • Eczema seborreico, conjuntivite seborreica ou blefarite