Оценка контактных линз CooperVision, Inc. Fanfilcon A и Enfilcon A для ежедневного ношения при частой замене в течение одного (1) месяца ежедневного ношения

Критерии включения:

• Быть не моложе 18 лет на дату оценки исследования.

• Иметь:

  • Прочтите информированное согласие
  • Получили объяснение информированного согласия
  • Заявленное понимание информированного согласия
  • Подписали документ об информированном согласии.
• Быть готовым и способным соблюдать инструкции, изложенные в этом протоколе, и иметь возможность посещать все указанные встречи.
• Быть адаптированным постоянным носителем силикон-гидрогелевых или мягких контактных линз. Адаптированный постоянный носитель определяется как носящий контактные линзы не менее 5 дней в неделю в течение не менее 8 часов в день в течение как минимум одного месяца до участия в исследовании.
• Иметь или получить до выдачи пригодные для носки и визуально функциональные (20/40 или лучше) очки.
• Быть в хорошем общем состоянии здоровья, основываясь на его/ее знаниях.
• Требуются очковые линзы с оптической силой от -0,50 до -8,00 диоптрий, сфера с рефракционным астигматизмом не более 1,50 диоптрий и готовность носить контактные линзы на обоих глазах.
• Иметь выраженную рефракцию по Снеллену, остроту зрения (VA), равную или превышающую 20/25 в каждом глазу.
• Чтобы иметь право на выдачу линз, субъект должен достичь 20/30 VA или выше в каждом глазу с исследуемой линзой, и исследователь должен оценить подгонку как приемлемую или оптимальную.

Критерий исключения:

• Ношение линз в режиме моновидения и нежелание носить линзы для дали на обоих глазах на время исследования. Примечание. Субъекты не могут носить линзы в модальности моновидения в любое время во время исследования, поскольку это будет мешать анализу остроты зрения.
• Плохая личная гигиена.
• Любое активное участие в другом клиническом исследовании во время этого исследования или в течение 30 дней до этого исследования.
• Насколько известно субъекту, в настоящее время она беременна, кормит грудью или планирует беременность в ближайшие 3 месяца.
• Член, родственник или член семьи следователя или сотрудников следственного отдела.
• Имеет известную чувствительность к ингредиентам, используемым в многоцелевой дезинфекционной системе ухода за линзами (MPS), одобренной для использования в исследовании, и не может или не желает использовать альтернативную систему ухода.
• Предшествующая рефракционная хирургия; или текущее или предыдущее лечение ортокератологией.
• Является афакичным или артифакичным.
• Глазное или системное заболевание, такое как, помимо прочего: передний увеит или ирит (в прошлом или настоящем), глаукома, синдром Шегрена, красная волчанка, склеродермия, кератоконус или неконтролируемый диабет.
• Потребность в местных глазных препаратах или любых системных препаратах, которые могут мешать ношению контактных линз или требуют снятия линз в течение дня.
• Наличие клинически значимых (2, 3 или 4 степени) аномалий переднего сегмента; или наличие любых воспалений, таких как ирит; или любая инфекция глаза, век или связанных с ними структур.
• Известная история гипестезии роговицы (снижение чувствительности роговицы), язвы роговицы, инфильтратов роговицы, ирита, бактериальных или грибковых инфекций.
• Папиллярный конъюнктивит в анамнезе, препятствовавший ношению контактных линз.

• Результаты щелевой лампы, которые противопоказали бы ношение контактных линз, включая, помимо прочего:

  • Патологическая сухость глаз или сопутствующие симптомы сухости глаз со сниженным уровнем слезной жидкости и точечным окрашиванием> степени 2
  • птеригиум
  • Рубцы роговицы в пределах зрительной оси
  • Неоваскуляризация или фантомные сосуды > 1,0 мм от лимба
  • Гигантский папиллярный конъюнктивит (ГПК) > 2 степени
  • Передний увеит или ирит
  • Себорейная экзема, себорейный конъюнктивит или блефарит