Bewertung der Fanfilcon A und Enfilcon A Daily Wear Kontaktlinsen von CooperVision, Inc. bei Verwendung zum häufigen Austausch für bis zu einem (1) Monat des täglichen Tragens

Einschlusskriterien:

• Zum Zeitpunkt der Bewertung für die Studie mindestens 18 Jahre alt sein.

• Haben:

  • Lesen Sie die Einverständniserklärung
  • Eine Erklärung der Einverständniserklärung erhalten
  • Angezeigtes Verständnis der Einwilligungserklärung
  • Das Dokument zur Einverständniserklärung unterzeichnet.
• Bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Anweisungen einzuhalten und alle festgelegten Termine einzuhalten.
• Seien Sie ein angepasster, aktueller Vollzeitträger von Silikon-Hydrogel- oder weichen Kontaktlinsen. Ein angepasster Vollzeitträger ist definiert als das Tragen von Kontaktlinsen an mindestens 5 Tagen pro Woche für mindestens 8 Stunden pro Tag für mindestens einen Monat vor der Teilnahme an der Studie.
• Besitzen oder erhalten Sie vor der Abgabe eine tragbare und optisch funktionelle (20/40 oder besser) Brille.
• In guter allgemeiner Gesundheit sein, basierend auf seinem/ihrem Wissen.
• Benötigen Brillenglasstärken zwischen -0,50 und -8,00 Dioptrien Sphäre mit nicht mehr als 1,50 Dioptrien brechendem Astigmatismus und sind bereit, Kontaktlinsen in beiden Augen zu tragen.
• Haben Sie eine manifeste Refraktions-Snellen-Sehschärfe (VA) gleich oder besser als 20/25 in jedem Auge.
• Um für die Linsenabgabe in Frage zu kommen, muss der Proband mit der Studienlinse in jedem Auge 20/30 VA oder besser erreichen und der Prüfarzt muss die Passform als akzeptabel oder optimal beurteilen.

Ausschlusskriterien:

• Trägt Linsen in einer Monovisionsmodalität und ist nicht bereit, sich für die Dauer der Studie mit Fernlinsen in beiden Augen anzupassen. Hinweis: Die Probanden dürfen zu keinem Zeitpunkt während der Studie Linsen in einer Monovisionsmodalität tragen, da dies die Sehschärfeanalyse beeinträchtigen würde.
• Schlechte persönliche Hygiene.
• Jede aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieser Studie oder innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.
• Nach bestem Wissen der Testperson ist sie derzeit schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 3 Monate.
• Ein Mitglied, Verwandter oder Haushaltsangehöriger des Ermittlers oder des Personals des Ermittlungsbüros.
• Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen, die im Mehrzweck-Desinfektions-Linsenpflegesystem (MPS) verwendet werden, das für die Verwendung in der Studie zugelassen ist, und ist nicht in der Lage oder nicht bereit, das alternative Pflegesystem zu verwenden.
• Frühere refraktive Chirurgie; oder aktuelle oder frühere orthokeratologische Behandlung.
• ist aphak oder pseudophaken.
• Augen- oder systemische Erkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf: vordere Uveitis oder Iritis (früher oder gegenwärtig), Glaukom, Sjögren-Syndrom, Lupus erythematodes, Sklerodermie, Keratokonus oder unkontrollierter Diabetes.
• Der Bedarf an topischen Augenmedikamenten oder anderen systemischen Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen oder ein Entfernen der Linsen während des Tages erfordern könnten.
• Das Vorhandensein von klinisch signifikanten (Grad 2, 3 oder 4) Anomalien des vorderen Segments; oder das Vorhandensein von Entzündungen wie Iritis; oder jede Infektion des Auges, der Lider oder der damit verbundenen Strukturen.
• Eine bekannte Vorgeschichte von Hornhauthypästhesie (reduzierte Hornhautempfindlichkeit), Hornhautgeschwür, Hornhautinfiltrate, Iritis, bakterielle oder Pilzinfektionen.
• Eine Vorgeschichte von papillärer Konjunktivitis, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt hat.

• Spaltlampenbefunde, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Pathologisches Trockenes Auge oder damit verbundene Symptome des Trockenen Auges mit verringerter Tränenmenge und punktueller Verfärbung > Grad 2
  • Pterygium
  • Hornhautnarben innerhalb der Sehachse
  • Neovaskularisation oder Geistergefäße > 1,0 mm vom Limbus entfernt
  • Riesige papilläre Konjunktivitis (GPC) von > Grad 2
  • Vordere Uveitis oder Iritis
  • Seborrhoisches Ekzem, seborrhoische Konjunktivitis oder Blepharitis