Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CooperVision, Inc. Fanfilcon A és Enfilcon A Daily Wear kontaktlencsék értékelése akár egy (1) hónapos napi viseletig tartó gyakori cserére

2019. szeptember 16. frissítette: CooperVision, Inc.
Ez a vizsgálat egy maszkos, többközpontú, napi viselet, havonta cserélhető, kétoldalú, randomizált, lencseblokkolt (az alanyok a vizsgálat során ugyanazon a lencsemárkán maradnak) egyidejű kontrollvizsgálat, amelybe legfeljebb 90 alanyt vontak be, a vizsgálat időtartama körülbelül három hónap. . Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a vizsgálati kontaktlencsékbe a fanfilcon A lencse (teszt) és az enfilcon A lencse (kontroll) arányában kettő: egy (2:1).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a vizsgálati kontaktlencsékbe a fanfilcon A lencse (teszt) és az enfilcon A lencse (kontroll) arányában kettő: egy (2:1). Ennek eredményeként körülbelül 60 vizsgálati alanyból és 30 kontrollalanyból álló vizsgálati populációt kell eredményeznie.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Eric White, O.D., Inc.
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
        • Mark Nakano, O.D.
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Egyesült Államok, 28037
        • Advanced Family Eye Care
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Egyesült Államok, 45701
        • Quinn, Foster & Associates
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Western Reserve Vision Care, Inc.
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Egyesült Államok, 37027-7552
        • Primary Eyecare Group, P.C.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen legalább 18 éves a vizsgálat értékelésének időpontjában.
  • Rendelkezik:

    • Olvassa el a tájékozott hozzájárulást
    • Magyarázatot kapott a tájékozott hozzájárulásról
    • A Tájékozott hozzájárulás jelzett megértése
    • Aláírta a tájékozott hozzájárulásról szóló dokumentumot.
  • Legyen hajlandó és képes betartani a jelen protokollban foglalt utasításokat, és képes legyen az összes meghatározott találkozó megtartására.
  • Legyen alkalmazkodott, aktuális szilikon-hidrogél vagy lágy kontaktlencse viselője. Alkalmazkodott, teljes munkaidőben viselőnek minősül az, aki a vizsgálatban való részvételt megelőzően legalább egy hónapon keresztül kontaktlencsét visel legalább heti 5 napon, legalább napi 8 órán keresztül.
  • Az adagolás előtt hordható és vizuálisan funkcionális (20/40 vagy jobb) szemüveget kell birtokolni vagy beszerezni.
  • Legyen jó általános egészségi állapota, tudása alapján.
  • A szemüveglencse teljesítménye -0,50 és -8,00 dioptria között van, legfeljebb 1,50 dioptriás refraktív asztigmatizmussal, és hajlandó mindkét szemben kontaktlencsét viselni.
  • A nyilvánvaló refrakciós Snellen látásélesség (VA) mindkét szemben egyenlő vagy jobb, mint 20/25.
  • Ahhoz, hogy jogosult legyen a lencse adagolására, az alanynak 20/30 VA-t vagy jobbat kell elérnie mindkét szemében a vizsgálati lencsével, és a vizsgálónak az illeszkedést elfogadhatónak vagy optimálisnak kell ítélnie.

Kizárási kritériumok:

  • Monovision modalitású lencsét visel, és nem hajlandó mindkét szemére távlencsét viselni a vizsgálat időtartama alatt. Megjegyzés: Az alanyok a vizsgálat során soha nem viselhetnek lencsét monovision módban, mivel ez zavarja a látásélesség elemzését.
  • Rossz személyes higiénia.
  • Bármilyen aktív részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat során vagy a vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
  • Az alany legjobb tudomása szerint jelenleg terhes, szoptat vagy a következő 3 hónapon belül terhességet tervez.
  • A nyomozó vagy a vizsgálóiroda munkatársa, rokona vagy háztartásbeli tagja.
  • Ismert érzékenysége van a vizsgálatban való használatra jóváhagyott többcélú fertőtlenítő lencseápoló rendszerben (MPS) használt összetevőkre, és nem tudja vagy nem akarja használni az alternatív ápolási rendszert.
  • Korábbi refraktív műtét; vagy jelenlegi vagy korábbi ortokeratológiai kezelés.
  • Aphakiás vagy pszeudofákiás.
  • Szemészeti vagy szisztémás betegségek, mint például, de nem kizárólagosan: elülső uveitis vagy iritis (múltban vagy jelen), glaukóma, Sjögren-szindróma, lupus erythematosus, scleroderma, keratoconus vagy kontrollálatlan cukorbetegség.
  • Helyi szemészeti gyógyszerek vagy bármilyen szisztémás gyógyszer szükségessége, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését, vagy a lencsék napközbeni eltávolítását igényli.
  • Klinikailag jelentős (2., 3. vagy 4. fokozatú) elülső szegmens rendellenességek jelenléte; vagy bármilyen gyulladás, például iritis jelenléte; vagy a szem, a szemhéjak vagy a kapcsolódó struktúrák bármilyen fertőzése.
  • Ismert szaruhártya hypoesthesia (csökkent szaruhártya érzékenység), szaruhártya fekély, szaruhártya infiltrátumok, iritis, bakteriális vagy gombás fertőzések.
  • A kórtörténetben előfordult papilláris kötőhártya-gyulladás, amely megzavarta a kontaktlencse viselését.
  • A réslámpa-leletek, amelyek ellenjavallják a kontaktlencse viselését, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Kóros szemszárazság vagy kapcsolódó szemszárazság-tünetek csökkent könnyszinttel és pontszerű festéssel > 2. fokozat
    • Pterygium
    • Szaruhártya hegek a vizuális tengelyen belül
    • Neovaszkularizáció vagy szellemerek > 1,0 mm-re a limbustól
    • Óriás papilláris kötőhártya-gyulladás (GPC) > 2. fokozat
    • Elülső uveitis vagy iritis
    • Seborrhoeás ekcéma, seborrhoeás kötőhártya-gyulladás vagy blepharitis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: fanfilcon A (teszt)
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy fanfilcon A lencsét (teszt) viseljenek egy hónapos napi viselésre a vizsgálat során.
szilikon hidrogél lencse
Aktív összehasonlító: enfilcon A (vezérlő)
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy a vizsgálat során enfilcon A lencsét (kontroll) viseljenek egy hónapig.
szilikon hidrogél lencse

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hámödéma – Fanfilcon A lencse (teszt)
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
A hámödémát a fanfilcon A lencsére értékeljük (teszt). Osztályozási skála 0-4, 0=nincs, 1=nyom, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
Hámödéma – Enfilcon A lencse (kontroll)
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
A hámödémát az enfilcon A lencsére (kontroll) értékeljük. Osztályozási skála 0-4, 0=nincs, 1=nyom, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
Stroma ödéma – Fanfilcon A lencse (teszt)
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
A stroma ödémát a fanfilcon A lencsére értékeljük (teszt). Osztályozási skála 0-4, 0=nincs, 1=nyom, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
Stroma ödéma – Enfilcon A lencse (kontroll)
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
A stroma ödémát az enfilcon A lencsére (kontroll) értékeljük. Osztályozási skála 0-4, 0=nincs, 1=nyom, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
Szaruhártya beszivárgások – Fanfilcon A lencse (teszt)
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
A szaruhártya infiltrációit a fanfilcon A lencsére értékeljük (teszt). Osztályozási skála: nincs/van
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
Szaruhártya beszivárgások – Enfilcon A lencse (kontroll)
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
A szaruhártya-infiltrátumokat enfilcon A lencsére (kontroll) értékeljük. Osztályozási skála: hiányzik/van
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
Szaruhártya vaszkularizáció – Fanfilcon A lencse (teszt)
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
A szaruhártya vaszkularizációját a fanfilcon A lencsére értékeljük (teszt). Osztályozási skála 0-4, 0=nincs, 1=nyom, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
Szaruhártya vaszkularizáció – Enfilcon A lencse (kontroll)
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
A szaruhártya vaszkularizációját az enfilcon A lencsére (kontroll) értékeljük. Osztályozási skála 0-4, 0=nincs, 1=nyom, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
Szaruhártya festés – Fanfilcon A lencse (teszt)
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
A szaruhártya fluoreszceinnel való festését fanfilcon A lencsére értékeljük (teszt). Osztályozási skála 0-4, 0=nincs, 1=nyom, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos; Osztályozási régiók: S - Superior, T - Temporal, C - Central, N - Nazális, I - Inferior;
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
Szaruhártya festése – Enfilcon A lencse (kontroll)
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
A szaruhártya fluoreszceinnel történő festését az enfilcon A lencsére (kontroll) értékeljük. Osztályozási skála 0-4, 0=nincs, 1=nyom, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos; Osztályozási régiók: S - Superior, T - Temporal, C - Central, N - Nazális, I - Inferior;
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
Limbális hiperémia – Fanfilcon A lencse (teszt)
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
A limbális hiperémiát a fanfilcon A lencsére értékelik (teszt). Osztályozási skála 0-4, 0=nincs, 1=nyom, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
Limbális hiperémia – Enfilcon A lencse (kontroll)
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
A limbális hiperémiát az enfilcon A lencsére (kontroll) értékelik. Osztályozási skála 0-4, 0=nincs, 1=nyom, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
Bulbar hiperémia – Fanfilcon A lencse (teszt)
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
A bulbar hiperémiát a fanfilcon A lencsére értékelik (teszt). Osztályozási skála 0-4, 0=nincs, 1=nyom, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
Bulbar Hyperemia – Enfilcon A lencse (vezérlő)
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
A bulbáris hiperémiát az enfilcon A lencsére (kontroll) értékeljük. Osztályozási skála 0-4, 0=nincs, 1=nyom, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
Palpebralis kötőhártya – Fanfilcon A lencse (teszt)
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
A palpebrális kötőhártyát a fanfilcon A lencsére értékelik (teszt). Osztályozási skála: nincs/van
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
Palpebralis kötőhártya – Enfilcon A lencse (kontroll)
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
A palpebralis conjunctivát enfilcon A lencse (kontroll) szempontjából értékeljük. Osztályozási skála: hiányzik/van
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
Látásélesség – Fanfilcon A lencse (teszt)
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
A látásélességet a fanfilcon A lencsére (teszt) a Snellen-diagram segítségével értékeljük.
1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
Látásélesség – Enfilcon A lencse (vezérlő)
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
A látásélességet az enfilcon A lencsére (kontroll) Snellen-diagram segítségével értékeljük.
1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
Átlagos viselési idő – Fanfilcon A lencse (teszt)
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
A fanfilcon A lencse átlagos viselési ideje (teszt) órákban mérve.
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
Átlagos viselési idő – Enfilcon A lencse (vezérlő)
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
Az enfilcon A lencse (kontroll) átlagos lencseviselési ideje órákban mérve.
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényelem – Fanfilcon A lencse (teszt)
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
A Fanfilcon A lencséket (teszt) a következő szempontok kényelmét tekintve értékelik: kényelem behelyezéskor (CUI), kényelem nappal (CDD), nap végi kényelem (EDC), általános kényelem (OC) és látogatási kényelem (CV) ). Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék a kényelmet 0-tól 5-ig (0 = kiváló, 1 = nagyon kényelmes, 2 = kényelmes, 3 = kissé kényelmetlen, 4 = nagyon kényelmetlen vagy 5 = fájdalmat okoz).
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
Kényelem – Enfilcon A lencse (vezérlő)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónapos követés
Az Enfilcon A lencsét (kontroll) a következő kényelem szempontjából értékelik: kényelem behelyezéskor (CUI), kényelem nappal (CDD), nap végi kényelem (EDC), általános kényelem (OC) és látogatási kényelem (CV). ). Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék a kényelmet 0-tól 5-ig (0 = kiváló, 1 = nagyon kényelmes, 2 = kényelmes, 3 = kissé kényelmetlen, 4 = nagyon kényelmetlen vagy 5 = fájdalmat okoz).
Kiindulási állapot, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónapos követés
Általános látásminőség – Fanfilcon A lencse (teszt)
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
Az általános látásminőséget (OVQ) és az éjszakai látást (VAN) a meghatározott időpontokban értékelik. Az alanyokat arra kérték, hogy 0-tól 5-ig értékeljék a látást (0 = kiváló, 1 = nagyon jó, 2 = jó, 3 = gyenge, 4 = nagyon gyenge, 5 = elfogadhatatlan).
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
Általános látásminőség – Enfilcon A lencse (vezérlés)
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
Az általános látásminőséget (OVQ) és az éjszakai látást (VAN) a meghatározott időpontokban értékelik. Az alanyokat arra kérték, hogy 0-tól 5-ig értékeljék a látást (0 = kiváló, 1 = nagyon jó, 2 = jó, 3 = gyenge, 4 = nagyon gyenge, 5 = elfogadhatatlan).
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
Könnyű behelyezés és eltávolítás – Fanfilcon A lencse (teszt)
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
Felmérték a könnyű behelyezést (EOI) és az eltávolítást (EOR). Az alanyokat arra kérték, hogy 0-5 skálán értékeljék a behelyezés és eltávolítás könnyűségét (0=kiváló, 1=nagyon jó, 2=jó, 3=rossz, 4=nagyon rossz vagy 5=kezelhetetlen).
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
Könnyű behelyezés és eltávolítás – Enfilcon A lencse (vezérlő)
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
Felmérték a könnyű behelyezést (EOI) és az eltávolítást (EOR). Az alanyokat arra kérték, hogy 0-5 skálán értékeljék a behelyezés és eltávolítás könnyűségét (0=kiváló, 1=nagyon jó, 2=jó, 3=rossz, 4=nagyon rossz vagy 5=kezelhetetlen).
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric M White, OD, Eric White, O.D., Inc.
  • Kutatásvezető: Peter T Van Hoven, OD, Primary Eyecare Group, P.C.
  • Kutatásvezető: Amanda L Barker, OD, Advanced Family Eye Care
  • Kutatásvezető: Mark E Nakano, OD, Mark Nakano, O.D.
  • Kutatásvezető: Thomas G Quinn, OD, Quinn, Foster & Associates
  • Kutatásvezető: Mary Jo Stiegemeier, OD, Western Reserve Vision Care, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FC150625

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel