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CooperVision, Inc. Fanfilcon A 和 Enfilcon A 日常佩戴隐形眼镜用于频繁更换长达一 (1) 个月的日常佩戴时的评估

2019年9月16日 更新者：CooperVision, Inc.
本研究是一项蒙面、多中心、每日佩戴、每月更换、双侧、随机、镜片遮挡（受试者在整个研究过程中保持同一镜片品牌）的同步对照研究，最多招募 90 名受试者，研究持续时间约为三个月. 受试者将按照 fanfilcon A 镜片（测试）与 enfilcon A 镜片（对照）的二比一 (2:1) 的比例随机分配到研究隐形眼镜中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

受试者将按照 fanfilcon A 镜片（测试）与 enfilcon A 镜片（对照）的二比一 (2:1) 的比例随机分配到研究隐形眼镜中。 这应该导致研究人群大约有 60 名测试对象和 30 名控制对象。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • Eric White, O.D., Inc.
      • Torrance、California、美国、90503
        • Mark Nakano, O.D.
    • North Carolina
      • Denver、North Carolina、美国、28037
        • Advanced Family Eye Care
    • Ohio
      • Athens、Ohio、美国、45701
        • Quinn, Foster & Associates
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Western Reserve Vision Care, Inc.
    • Tennessee
      • Brentwood、Tennessee、美国、37027-7552
        • Primary Eyecare Group, P.C.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 截至研究评估之日至少年满 18 岁。

  • 有：

    • 阅读知情同意书
    • 已获得知情同意书的解释
    • 表示对知情同意书的理解
    • 签署了知情同意书。
  • 愿意并能够遵守本协议中规定的说明，并能够遵守所有指定的约会。
  • 成为适应性强的全职硅水凝胶或软性隐形眼镜佩戴者。 适合的全职佩戴者定义为在参与研究前至少一个月内每周至少佩戴隐形眼镜 5 天，每天至少佩戴 8 小时。
  • 在配药前拥有或获得可佩戴且具有视觉功能（20/40 或更好）的眼镜。
  • 根据他/她的知识，身体健康。
  • 要求眼镜度数在-0.50 和-8.00 屈光度球面之间，屈光度不超过1.50 屈光度，并且愿意双眼佩戴隐形眼镜。
  • 每只眼睛的明显屈光 Snellen 视力 (VA) 等于或优于 20/25。
  • 要获得镜片配发资格，受试者使用研究镜片时每只眼睛的视力必须达到 20/30 或更好，并且研究者必须判断配戴是否可接受或最佳。

排除标准：

  • 以单视方式佩戴镜片，并且在研究期间不愿意双眼配戴远距镜片。 注意：受试者在研究期间的任何时候都不得以单视方式佩戴镜片，因为它会干扰视力分析。
  • 个人卫生差。
  • 在本试验期间或本研究前 30 天内积极参与另一项临床试验。
  • 据受试者所知，她目前怀孕、正在哺乳或计划在未来 3 个月内怀孕。
  • 调查员或调查办公室工作人员的成员、亲属或家庭成员。
  • 已知对批准用于研究的多用途消毒镜片护理系统 (MPS) 中使用的成分敏感，并且不能或不愿使用替代护理系统。
  • 既往屈光手术；当前或以前的角膜塑形术治疗。
  • 是无晶状体或假晶状体。
  • 眼部或全身性疾病，例如但不限于：前葡萄膜炎或虹膜炎（过去或现在）、青光眼、干燥综合征、红斑狼疮、硬皮病、圆锥角膜或不受控制的糖尿病。
  • 需要局部眼部药物或任何可能会干扰隐形眼镜佩戴或需要在白天摘下镜片的全身药物。
  • 存在具有临床意义（2、3 或 4 级）眼前节异常；或存在任何炎症，如虹膜炎；或眼睛、眼睑或相关结构的任何感染。
  • 角膜感觉减退（角膜敏感性降低）、角膜溃疡、角膜浸润、虹膜炎、细菌或真菌感染的已知病史。
  • 干扰隐形眼镜佩戴的乳头状结膜炎病史。

  • 禁忌佩戴隐形眼镜的裂隙灯检查结果，包括但不限于：

    • 病理性干眼症或伴有泪液减少和点状染色的相关干眼症 > 2 级
    • 翼状胬肉
    • 视轴内角膜瘢痕
    • 距角膜缘 > 1.0 mm 的新生血管或幽灵血管
    • > 2 级巨乳头状结膜炎 (GPC)
    • 前葡萄膜炎或虹膜炎
    • 脂溢性湿疹、脂溢性结膜炎或睑缘炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：fanfilcon A（测试）
在研究期间，受试者将被随机分配每天佩戴 fanfilcon A 镜片（测试）一个月。
设备：fanfilcon A（测试）
硅水凝胶镜片
有源比较器：enfilcon A（对照）
在研究期间，受试者将被随机分配每天佩戴 enfilcon A 镜片（对照）一个月。
设备：enfilcon A（对照）
硅水凝胶镜片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上皮水肿 - Fanfilcon A 镜片（测试）
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
评估 fanfilcon A 晶状体的上皮水肿（测试）。 分级量表 0-4，0=无，1=微量，2=轻度，3=中度，4=重度
基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
上皮水肿 - Enfilcon A 镜片（对照）
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
评估 enfilcon A 晶状体（对照）的上皮水肿。 分级标准 0-4，0=无，1=微量，2=轻度，3=中度，4=重度
基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
基质水肿 - Fanfilcon A 镜片（测试）
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
评估 fanfilcon A 晶状体的基质水肿（测试）。 分级量表 0-4，0=无，1=微量，2=轻度，3=中度，4=重度
基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
基质水肿 - Enfilcon A 镜片（对照）
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
评估 enfilcon A 镜片（对照）的基质水肿。 分级量表 0-4，0=无，1=微量，2=轻度，3=中度，4=重度
基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
角膜浸润 - Fanfilcon A 镜片（测试）
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
评估 fanfilcon A 镜片的角膜浸润（测试）。 评分标准：缺席/出席
基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
角膜浸润 - Enfilcon A 镜片（对照）
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
评估 enfilcon A 镜片（对照）的角膜浸润。 评分量表：不存在/存在
基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
角膜血管形成 - Fanfilcon A 镜片（测试）
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
对于 fanfilcon A 镜片（测试），评估角膜血管化。 分级量表 0-4，0=无，1=微量，2=轻度，3=中度，4=重度
基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
角膜血管形成 - Enfilcon A 镜片（对照）
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
评估 enfilcon A 镜片（对照）的角膜血管形成。 分级量表 0-4，0=无，1=微量，2=轻度，3=中度，4=重度
基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
角膜染色 - Fanfilcon A 镜片（测试）
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
对 fanfilcon A 镜片（测试）进行荧光素角膜染色评估。 分级量表 0-4，0=无，1=微量，2=轻度，3=中度，4=重度；分级区域：S - 上级，T - 颞部，C - 中部，N - 鼻部，I - 下部；
基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
角膜染色 - Enfilcon A 镜片（对照）
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
对 enfilcon A 镜片（对照）进行荧光素角膜染色评估。 分级量表 0-4，0=无，1=微量，2=轻度，3=中度，4=重度；分级区域：S - 上级，T - 颞部，C - 中部，N - 鼻部，I - 下部；
基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
角膜缘充血 - Fanfilcon A 镜片（测试）
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
评估 fanfilcon A 晶状体的角膜缘充血（测试）。 分级量表 0-4，0=无，1=微量，2=轻度，3=中度，4=重度
基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
角膜缘充血 - Enfilcon A 镜片（对照）
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
评估 enfilcon A 晶状体（对照）的角膜缘充血。 分级量表 0-4，0=无，1=微量，2=轻度，3=中度，4=重度
基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
延髓充血 - Fanfilcon A 镜片（测试）
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
对于 fanfilcon A 晶状体（测试）评估延髓充血。 分级量表 0-4，0=无，1=微量，2=轻度，3=中度，4=重度
基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
延髓充血 - Enfilcon A 镜片（对照）
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
针对 enfilcon A 镜片（对照）评估延髓充血。 分级量表 0-4，0=无，1=微量，2=轻度，3=中度，4=重度
基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
眼睑结膜 - Fanfilcon A 镜片（测试）
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
评估眼睑结膜的 fanfilcon A 镜片（测试）。 评分标准：缺席/出席
基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
眼睑结膜 - Enfilcon A 镜片（对照）
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
眼睑结膜评估 enfilcon A 晶状体（对照）。 评分量表：不存在/存在
基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
视力 - Fanfilcon A 镜片（测试）
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
使用 Snellen 图表评估 fanfilcon A 镜片（测试）的视力。
第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
视力 - Enfilcon A 镜片（对照）
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
使用 Snellen 图表评估 enfilcon A 镜片（对照）的视力。
第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
平均佩戴时间 - Fanfilcon A 镜片（测试）
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
Fanfilcon A 镜片（测试）的平均镜片佩戴时间（以小时为单位）。
基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
平均佩戴时间 - Enfilcon A 镜片（对照）
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
以小时为单位测量的 enfilcon A 镜片（对照）的平均镜片佩戴时间。
基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
舒适 - Fanfilcon A 镜头（测试）
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
Fanfilcon A 镜片（测试）的舒适度评估如下：插入时的舒适度 (CUI)、白天的舒适度 (CDD)、一天结束时的舒适度 (EDC)、整体舒适度 (OC) 和就诊时的舒适度 (CV) ). 受试者被要求从 0-5 对舒适度进行评分（0=极好，1=非​​常舒适，2=舒适，3=稍微不舒服，4=非常不舒服，或 5=引起疼痛）。
基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
舒适 - Enfilcon A 镜片（对照）
大体时间：基线、1周、2周、1个月、2个月、3个月随访
Enfilcon A 镜片（对照）的舒适度评估如下：佩戴舒适度 (CUI)、日间舒适度 (CDD)、一天结束时的舒适度 (EDC)、整体舒适度 (OC) 和就诊时的舒适度 (CV) ). 受试者被要求从 0-5 对舒适度进行评分（0=极好，1=非​​常舒适，2=舒适，3=稍微不舒服，4=非常不舒服，或 5=引起疼痛）。
基线、1周、2周、1个月、2个月、3个月随访
整体视觉质量 - Fanfilcon A 镜头（测试）
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
在特定时间点评估整体视力质量 (OVQ) 和夜间视力 (VAN)。 受试者被要求从 0-5 对视力进行评分，（0=优秀，1=非常好，2=好，3=差，4=非常差，5=不可接受）。
基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
整体视觉质量 - Enfilcon A 镜头（对照）
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
在特定时间点评估整体视力质量 (OVQ) 和夜间视力 (VAN)。 受试者被要求从 0-5 对视力进行评分，（0=优秀，1=非常好，2=好，3=差，4=非常差，5=不可接受）。
基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
易于插入和移除 - Fanfilcon A 镜头（测试）
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
评估了易于插入 (EOI) 和移除 (EOR)。 受试者被要求在 0-5 等级（0=优秀，1=非常好，2=好，3=差，4=非常差，或 5=难以管理）上对插入和移除的难易程度进行评分。
基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
易于插入和移除 - Enfilcon A 镜头（对照）
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
评估了易于插入 (EOI) 和移除 (EOR)。 受试者被要求在 0-5 等级（0=优秀，1=非常好，2=好，3=差，4=非常差，或 5=难以管理）上对插入和移除的难易程度进行评分。
基线、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CooperVision, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Eric M White, OD、Eric White, O.D., Inc.
  • 首席研究员：Peter T Van Hoven, OD、Primary Eyecare Group, P.C.
  • 首席研究员：Amanda L Barker, OD、Advanced Family Eye Care
  • 首席研究员：Mark E Nakano, OD、Mark Nakano, O.D.
  • 首席研究员：Thomas G Quinn, OD、Quinn, Foster & Associates
  • 首席研究员：Mary Jo Stiegemeier, OD、Western Reserve Vision Care, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月21日

初级完成 (实际的)

2016年1月27日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月18日

首次发布 (估计)

2015年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月16日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FC150625

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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