Utvärdering av CooperVision, Inc. Fanfilcon A och Enfilcon A dagliga kontaktlinser när de används för frekvent byte under upp till en (1) månads dagligt bruk

Inklusionskriterier:

• Var minst 18 år gammal från och med datumet för utvärderingen av studien.

• Ha:

  • Läs det informerade samtycket
  • Har fått en förklaring av det informerade samtycket
  • Indikerad förståelse av det informerade samtycket
  • Undertecknade dokumentet för informerat samtycke.
• Var villig och kapabel att följa instruktionerna i detta protokoll och kunna hålla alla specificerade möten.
• Var en anpassad, aktuell heltidsbärare av silikonhydrogel eller mjuka kontaktlinser. En anpassad heltidsbärare definieras som att bära kontaktlinser minst 5 dagar i veckan i minst 8 timmar per dag i minst en månad innan deltagande i studien.
• Inneha eller skaffa bärbara och visuellt funktionella (20/40 eller bättre) glasögon före dispensering.
• Vara vid god allmän hälsa, baserat på hans/hennes kunskap.
• Kräv glasögonlinsstyrkor mellan -0,50 och -8,00 dioptrier sfär med högst 1,50 dioptri av refraktiv astigmatism och var villig att bära kontaktlinser i båda ögonen.
• Har manifest refraktion Snellen synskärpa (VA) lika med eller bättre än 20/25 i varje öga.
• För att vara berättigad till linsdispensering måste försökspersonen uppnå 20/30 VA eller bättre i varje öga med studielinsen och utredaren måste bedöma passformen som acceptabel eller optimal.

Exklusions kriterier:

• Bär linser i en monovision-modalitet och är ovillig att passa med distanslinser i båda ögonen under hela studien. Obs: Försökspersoner får inte bära linser i en monovision-modalitet när som helst under studien eftersom det kommer att störa synskärpaanalysen.
• Dålig personlig hygien.
• Varje aktivt deltagande i en annan klinisk prövning under denna prövning eller inom 30 dagar före denna studie.
• Såvitt försökspersonen vet är hon för närvarande gravid, ammar eller planerar en graviditet inom de närmaste 3 månaderna.
• Medlem, släkting eller hushållsmedlem till utredaren eller till utredningskontorets personal.
• Har en känd känslighet för ingredienserna som används i Multi-Purpose Desinfektion Lens Care System (MPS) som godkänts för användning i studien och är oförmögen eller ovillig att använda det alternativa vårdsystemet.
• Tidigare refraktiv kirurgi; eller pågående eller tidigare ortokeratologisk behandling.
• Är afakisk eller pseudofakisk.
• Okulär eller systemisk sjukdom såsom, men inte begränsat till: främre uveit eller irit (tidigare eller nu), glaukom, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi, keratokonus eller okontrollerad diabetes.
• Behovet av topikala ögonmediciner eller någon systemisk medicinering som kan störa användningen av kontaktlinser eller kräver att linserna tas bort under dagen.
• Förekomst av kliniskt signifikanta (grad 2, 3 eller 4) främre segmentavvikelser; eller närvaron av inflammationer såsom irit; eller någon infektion i ögat, ögonlocken eller associerade strukturer.
• En känd historia av hornhinnehypoestesi (minskad hornhinnekänslighet), hornhinnesår, hornhinneinfiltrat, irit, bakteriella eller svampinfektioner.
• En historia av papillär konjunktivit som har stört användningen av kontaktlinser.

• Fynd av slitslampor som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser, inklusive men inte begränsat till:

  • Patologiska torra ögon eller associerade symtom på torra ögon med minskade tårnivåer och punktfärgning > Grad 2
  • Pterygium
  • Corneal ärr inom den visuella axeln
  • Neovaskularisering eller spökkärl > 1,0 mm in från limbus
  • Jättepapillär konjunktivit (GPC) av > grad 2
  • Främre uveit eller irit
  • Seborroiskt eksem, seborroiskt konjunktivit eller blefarit