Evaluering af CooperVision, Inc. Fanfilcon A og Enfilcon A daglige kontaktlinser, når de bruges til hyppig udskiftning i op til en (1) måneds daglig brug

Inklusionskriterier:

• Vær mindst 18 år gammel på datoen for evalueringen af ​​undersøgelsen.

• Har:

  • Læs det informerede samtykke
  • Har fået en forklaring på det informerede samtykke
  • Indikeret forståelse af det informerede samtykke
  • Underskrev dokumentet med informeret samtykke.
• Være villig og i stand til at overholde instruktionerne i denne protokol og være i stand til at overholde alle specificerede aftaler.
• Vær en tilpasset, aktuel fuldtidsbruger af silikonehydrogel eller bløde kontaktlinser. En tilpasset fuldtidsbruger er defineret som at bære kontaktlinser mindst 5 dage om ugen i mindst 8 timer om dagen i mindst en måned før deltagelse i undersøgelsen.
• Besid eller anskaffe før dispensering, bærbare og visuelt funktionelle (20/40 eller bedre) briller.
• Være ved et generelt godt helbred baseret på hans/hendes viden.
• Kræv brilleglasstyrker mellem -0,50 og -8,00 dioptriske kugler med højst 1,50 dioptrier af refraktiv astigmatisme og vær villig til at bære kontaktlinser i begge øjne.
• Har manifest refraktion Snellen synsstyrke (VA) lig med eller bedre end 20/25 i hvert øje.
• For at være berettiget til linsedispensering skal forsøgspersonen opnå 20/30 VA eller bedre i hvert øje med undersøgelseslinsen, og investigator skal vurdere pasformen som acceptabel eller optimal.

Ekskluderingskriterier:

• Bærer linser i en monovision-modalitet og er uvillig til at passe med afstandslinser i begge øjne i hele undersøgelsens varighed. Bemærk: Forsøgspersoner må ikke bære linser i en monovision-modalitet på noget tidspunkt under undersøgelsen, da det vil interferere med synsstyrkeanalysen.
• Dårlig personlig hygiejne.
• Enhver aktiv deltagelse i et andet klinisk forsøg under dette forsøg eller inden for 30 dage før dette studie.
• Så vidt forsøgspersonen ved, er hun i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger en graviditet inden for de næste 3 måneder.
• Et medlem, slægtning eller husstandsmedlem af efterforskeren eller af undersøgelseskontorets personale.
• Har en kendt følsomhed over for ingredienserne, der bruges i Multi-Purpose Desinfektions Lens Care System (MPS), godkendt til brug i undersøgelsen og er ude af stand til eller vil ikke bruge det alternative plejesystem.
• Tidligere refraktiv kirurgi; eller nuværende eller tidligere ortokeratologisk behandling.
• Er afakisk eller pseudofakisk.
• Okulær eller systemisk sygdom såsom, men ikke begrænset til: anterior uveitis eller iritis (tidligere eller nuværende), glaukom, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi, keratoconus eller ukontrolleret diabetes.
• Behovet for topisk øjenmedicin eller anden systemisk medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug eller kræve, at linserne fjernes i løbet af dagen.
• Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante (grad 2, 3 eller 4) anterior segment abnormiteter; eller tilstedeværelsen af ​​enhver betændelse, såsom iritis; eller enhver infektion i øjet, øjenlågene eller tilknyttede strukturer.
• En kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed), hornhindesår, hornhindeinfiltrater, iritis, bakterie- eller svampeinfektioner.
• En historie med papillær konjunktivitis, der har interfereret med kontaktlinsebrug.

• Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, herunder men ikke begrænset til:

  • Patologisk tørre øjne eller associerede symptomer på tørre øjne med nedsatte tåreniveauer og punktfarvning > Grad 2
  • Pterygium
  • Hornhinde ar inden for den visuelle akse
  • Neovaskularisering eller spøgelseskar > 1,0 mm ind fra limbus
  • Kæmpepapillær konjunktivitis (GPC) af > grad 2
  • Anterior uveitis eller iritis
  • Seborrheic eksem, seborrheic conjunctivitis eller blepharitis