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Évaluation des lentilles de contact à port quotidien Fanfilcon A et Enfilcon A de CooperVision, Inc. lorsqu'elles sont utilisées pour un remplacement fréquent jusqu'à un (1) mois de port quotidien

16 septembre 2019 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Cette étude est une étude de contrôle simultanée masquée, multicentrique, à port quotidien, à remplacement mensuel, bilatérale, randomisée, à lentille bloquée (les sujets restent dans la même marque de lentilles tout au long de l'étude), recrutant jusqu'à 90 sujets avec une durée d'étude d'environ trois mois . Les sujets seront randomisés dans les lentilles de contact de l'étude dans un rapport de deux à un (2: 1) de lentille fanfilcon A (test) à lentille enfilcon A (contrôle).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront randomisés dans les lentilles de contact de l'étude dans un rapport de deux à un (2: 1) de lentille fanfilcon A (test) à lentille enfilcon A (contrôle). Cela devrait aboutir à une population d'étude d'environ 60 sujets de test et 30 sujets témoins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Eric White, O.D., Inc.
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • Mark Nakano, O.D.
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, États-Unis, 28037
        • Advanced Family Eye Care
    • Ohio
      • Athens, Ohio, États-Unis, 45701
        • Quinn, Foster & Associates
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Western Reserve Vision Care, Inc.
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, États-Unis, 37027-7552
        • Primary Eyecare Group, P.C.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 18 ans à la date d'évaluation de l'étude.

  • Ont:

    • Lire le consentement éclairé
    • A reçu une explication du consentement éclairé
    • Compréhension indiquée du consentement éclairé
    • Signé le document de consentement éclairé.
  • Être disposé et capable de respecter les instructions énoncées dans ce protocole et capable de respecter tous les rendez-vous spécifiés.
  • Être un porteur de lentilles souples ou en silicone hydrogel adapté et à temps plein. Un porteur adapté à temps plein est défini comme portant des lentilles de contact au moins 5 jours par semaine pendant au moins 8 heures par jour pendant au moins un mois avant la participation à l'étude.
  • Posséder ou obtenir avant la distribution des lunettes portables et visuellement fonctionnelles (20/40 ou mieux).
  • Être en bonne santé générale, selon ses connaissances.
  • Exiger des puissances de verres de lunettes comprises entre -0,50 et -8,00 dioptries sphère avec pas plus de 1,50 dioptrie d'astigmatisme réfractif et être prêt à porter des lentilles de contact dans les deux yeux.
  • Avoir des acuités visuelles Snellen de réfraction manifeste (AV) égales ou supérieures à 20/25 dans chaque œil.
  • Pour être éligible à la distribution de lentilles, le sujet doit atteindre 20/30 VA ou mieux dans chaque œil avec la lentille d'étude et l'investigateur doit juger l'ajustement comme acceptable ou optimal.

Critère d'exclusion:

  • Porter des lentilles en monovision et ne pas vouloir porter de lentilles à distance dans les deux yeux pendant la durée de l'étude. Remarque : Les sujets ne peuvent pas porter de lentilles dans une modalité de monovision à tout moment de l'étude, car cela interférera avec l'analyse de l'acuité visuelle.
  • Mauvaise hygiène personnelle.
  • Toute participation active à un autre essai clinique pendant cet essai ou dans les 30 jours précédant cette étude.
  • Au meilleur de la connaissance du sujet, elle est actuellement enceinte, allaite ou planifie une grossesse dans les 3 prochains mois.
  • Un membre, un parent ou un membre du ménage de l'enquêteur ou du personnel du bureau d'enquête.
  • A une sensibilité connue aux ingrédients utilisés dans le système d'entretien des lentilles de désinfection à usages multiples (MPS) approuvé pour une utilisation dans l'étude et ne peut pas ou ne veut pas utiliser le système d'entretien alternatif.
  • Chirurgie réfractive antérieure ; ou traitement d'orthokératologie en cours ou antérieur.
  • Est aphaque ou pseudophaque.
  • Maladie oculaire ou systémique telle que, mais sans s'y limiter : uvéite ou iritis antérieure (passée ou présente), glaucome, syndrome de Sjögren, lupus érythémateux, sclérodermie, kératocône ou diabète non contrôlé.
  • Le besoin de médicaments oculaires topiques ou de tout médicament systémique qui pourrait interférer avec le port de lentilles de contact ou nécessiter le retrait des lentilles pendant la journée.
  • La présence d'anomalies du segment antérieur cliniquement significatives (grade 2, 3 ou 4); ou la présence d'inflammations telles que l'iritis ; ou toute infection de l'œil, des paupières ou des structures associées.
  • Antécédents connus d'hypoesthésie cornéenne (réduction de la sensibilité cornéenne), d'ulcère cornéen, d'infiltrats cornéens, d'iritis, d'infections bactériennes ou fongiques.
  • Une histoire de conjonctivite papillaire qui a interféré avec le port de lentilles de contact.

  • Résultats de la lampe à fente qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Sécheresse oculaire pathologique ou symptômes associés de sécheresse oculaire avec diminution des niveaux de larmes et taches ponctuées > Grade 2
    • Ptérygion
    • Cicatrices cornéennes dans l'axe visuel
    • Néovascularisation ou vaisseaux fantômes > 1,0 mm du limbe
    • Conjonctivite papillaire géante (GPC) de > Grade 2
    • Uvéite ou iritis antérieure
    • Eczéma séborrhéique, conjonctivite séborrhéique ou blépharite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: fanfilcon A (test)
Les sujets seront randomisés pour porter des lentilles fanfilcon A (test) pendant un mois de port quotidien pendant l'étude.
Dispositif: fanfilcon A (test)
lentille en silicone hydrogel
Comparateur actif: enfilcon A (témoin)
Les sujets seront randomisés pour porter des lentilles enfilcon A (contrôle) pendant un mois de port quotidien pendant l'étude.
Dispositif: enfilcon A (témoin)
lentille en silicone hydrogel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Œdème épithélial - Lentille Fanfilcon A (Test)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
L'œdème épithélial est évalué pour la lentille fanfilcon A (test). Échelle de notation 0-4, 0=aucun, 1=trace, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
Œdème épithélial - Lentille Enfilcon A (Contrôle)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
L'œdème épithélial est évalué pour la lentille enfilcon A (témoin). Échelle de notation 0-4, 0=aucun, 1=trace, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
Œdème stromal - Lentille Fanfilcon A (Test)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
L'œdème stromal est évalué pour la lentille fanfilcon A (test). Échelle de notation 0-4, 0=aucun, 1=trace, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
Œdème stromal - Lentille Enfilcon A (Contrôle)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
L'œdème stromal est évalué pour la lentille enfilcon A (témoin). Échelle de notation 0-4, 0=aucun, 1=trace, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
Infiltrats cornéens - Lentille Fanfilcon A (Test)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
Les infiltrats cornéens sont évalués pour la lentille fanfilcon A (test). Echelle de notation : Absent/Présent
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
Infiltrats cornéens - Lentille Enfilcon A (contrôle)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
Les infiltrats cornéens sont évalués pour la lentille enfilcon A (témoin). Echelle de notation : absent/présent
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
Vascularisation cornéenne - Lentille Fanfilcon A (Test)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
La vascularisation cornéenne est évaluée pour la lentille fanfilcon A (test). Échelle de notation 0-4, 0=aucun, 1=trace, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
Vascularisation cornéenne - Lentille Enfilcon A (Contrôle)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
La vascularisation cornéenne est évaluée pour la lentille enfilcon A (témoin). Échelle de notation 0-4, 0=aucun, 1=trace, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
Coloration cornéenne - Lentille Fanfilcon A (Test)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
La coloration cornéenne à la fluorescéine est évaluée pour la lentille fanfilcon A (test). Échelle de notation 0-4, 0=aucun, 1=trace, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère ; Régions de classement : S - Supérieur, T - Temporal, C - Central, N - Nasal, I - Inférieur ;
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
Coloration cornéenne - Lentille Enfilcon A (contrôle)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
La coloration cornéenne à la fluorescéine est évaluée pour la lentille enfilcon A (témoin). Échelle de notation 0-4, 0=aucun, 1=trace, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère ; Régions de classement : S - Supérieur, T - Temporal, C - Central, N - Nasal, I - Inférieur ;
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
Hyperémie limbique - Lentille Fanfilcon A (Test)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
L'hyperémie limbique est évaluée pour la lentille fanfilcon A (test). Échelle de notation 0-4, 0=aucun, 1=trace, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
Hyperémie limbique - Lentille Enfilcon A (Contrôle)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
L'hyperémie limbique est évaluée pour la lentille enfilcon A (témoin). Échelle de notation 0-4, 0=aucun, 1=trace, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
Hyperémie bulbaire - Lentille Fanfilcon A (Test)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
L'hyperémie bulbaire est évaluée pour la lentille fanfilcon A (test). Échelle de notation 0-4, 0=aucun, 1=trace, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
Hyperémie bulbaire - Lentille Enfilcon A (Contrôle)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
L'hyperémie bulbaire est évaluée pour la lentille enfilcon A (témoin). Échelle de notation 0-4, 0=aucun, 1=trace, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
Conjonctive palpébrale - Lentille Fanfilcon A (Test)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
La conjonctive palpébrale est évaluée pour la lentille fanfilcon A (test). Echelle de notation : Absent/Présent
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
Conjonctive palpébrale - Lentille Enfilcon A (Contrôle)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
La conjonctive palpébrale est évaluée pour la lentille enfilcon A (témoin). Echelle de notation : absent/présent
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
Acuité visuelle - Objectif Fanfilcon A (Test)
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
L'acuité visuelle est évaluée pour le verre fanfilcon A (test) à l'aide du diagramme de Snellen.
Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
Acuité visuelle - Lentille Enfilcon A (Contrôle)
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
L'acuité visuelle est évaluée pour la lentille enfilcon A (témoin) à l'aide du diagramme de Snellen.
Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
Temps de port moyen - Lentille Fanfilcon A (Test)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
Temps de port moyen des verres fanfilcon A (test) mesuré en heures.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
Temps de port moyen - Lentille Enfilcon A (contrôle)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
Durée moyenne de port des lentilles enfilcon A (témoin) mesurée en heures.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort - Objectif Fanfilcon A (Test)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
Les lentilles Fanfilcon A (test) sont évaluées en termes de confort pour les éléments suivants : confort à l'insertion (CUI), confort pendant la journée (CDD), confort en fin de journée (EDC), confort général (OC) et confort à la visite (CV ). On a demandé aux sujets d'évaluer le confort de 0 à 5 (0=excellent, 1=très confortable, 2=confortable, 3=légèrement inconfortable, 4=très inconfortable ou 5=cause de la douleur).
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
Confort - Lentille Enfilcon A (Contrôle)
Délai: Baseline, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois de suivi
Les lentilles Enfilcon A (témoin) sont évaluées en termes de confort pour les éléments suivants : confort à l'insertion (CUI), confort pendant la journée (CDD), confort en fin de journée (EDC), confort général (OC) et confort à la visite (CV ). On a demandé aux sujets d'évaluer le confort de 0 à 5 (0=excellent, 1=très confortable, 2=confortable, 3=légèrement inconfortable, 4=très inconfortable ou 5=cause de la douleur).
Baseline, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois de suivi
Qualité de vision globale - Lentille Fanfilcon A (Test)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
La qualité de vision globale (OVQ) et la vision de nuit (VAN) sont évaluées à des moments spécifiques. On a demandé aux sujets d'évaluer leur vision de 0 à 5 (0=excellent, 1=très bon, 2=bon, 3=mauvais, 4=très mauvais, 5=inacceptable).
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
Qualité de vision globale - Lentille Enfilcon A (contrôle)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
La qualité de vision globale (OVQ) et la vision de nuit (VAN) sont évaluées à des moments spécifiques. On a demandé aux sujets d'évaluer leur vision de 0 à 5 (0=excellent, 1=très bon, 2=bon, 3=mauvais, 4=très mauvais, 5=inacceptable).
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
Facilité d'insertion et de retrait - Lentille Fanfilcon A (Test)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
La facilité d'insertion (EOI) et de retrait (EOR) a été évaluée. Les sujets ont été invités à évaluer la facilité d'insertion et de retrait sur une échelle de 0 à 5 (0 = excellent, 1 = très bon, 2 = bon, 3 = médiocre, 4 = très médiocre ou 5 = ingérable.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
Facilité d'insertion et de retrait - Lentille Enfilcon A (contrôle)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
La facilité d'insertion (EOI) et de retrait (EOR) a été évaluée. Les sujets ont été invités à évaluer la facilité d'insertion et de retrait sur une échelle de 0 à 5 (0 = excellent, 1 = très bon, 2 = bon, 3 = médiocre, 4 = très médiocre ou 5 = ingérable.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CooperVision, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric M White, OD, Eric White, O.D., Inc.
  • Chercheur principal: Peter T Van Hoven, OD, Primary Eyecare Group, P.C.
  • Chercheur principal: Amanda L Barker, OD, Advanced Family Eye Care
  • Chercheur principal: Mark E Nakano, OD, Mark Nakano, O.D.
  • Chercheur principal: Thomas G Quinn, OD, Quinn, Foster & Associates
  • Chercheur principal: Mary Jo Stiegemeier, OD, Western Reserve Vision Care, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2015

Première publication (Estimation)

21 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FC150625

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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