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Valutazione delle lenti a contatto CooperVision, Inc. Fanfilcon A e Enfilcon A per uso quotidiano quando utilizzate per la sostituzione frequente fino a un (1) mese di uso quotidiano

16 settembre 2019 aggiornato da: Coopervision, Inc.
Questo studio è uno studio in maschera, multicentrico, di uso quotidiano, sostituzione mensile, bilaterale, randomizzato, lente bloccata (i soggetti rimangono nella stessa marca di lenti per tutto lo studio) studio di controllo simultaneo che ha arruolato fino a 90 soggetti con una durata dello studio di circa tre mesi . I soggetti verranno randomizzati nello studio lenti a contatto in un rapporto due a uno (2: 1) tra lente fanfilcon A (test) e lente enfilcon A (controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno randomizzati nello studio lenti a contatto in un rapporto due a uno (2: 1) tra lente fanfilcon A (test) e lente enfilcon A (controllo). Ciò dovrebbe comportare una popolazione di studio di circa 60 soggetti di prova e 30 soggetti di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Eric White, O.D., Inc.
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Mark Nakano, O.D.
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stati Uniti, 28037
        • Advanced Family Eye Care
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
        • Quinn, Foster & Associates
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Western Reserve Vision Care, Inc.
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027-7552
        • Primary Eyecare Group, P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età alla data di valutazione per lo studio.

  • Ho:

    • Leggi il Consenso Informato
    • È stata fornita una spiegazione del consenso informato
    • Comprensione indicata del consenso informato
    • Firmato il documento di consenso informato.
  • Essere disposti e in grado di aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo e in grado di mantenere tutti gli appuntamenti specificati.
  • Sii un portatore abituale di silicone idrogel o di lenti a contatto morbide adattato e attuale. Un portatore adattato a tempo pieno è definito come portatore di lenti a contatto almeno 5 giorni alla settimana per almeno 8 ore al giorno per almeno un mese prima della partecipazione allo studio.
  • Possedere o ottenere prima della distribuzione occhiali da vista indossabili e visivamente funzionali (20/40 o superiore).
  • Essere in buona salute generale, in base alle sue conoscenze.
  • Richiede poteri delle lenti per occhiali compresi tra -0,50 e -8,00 diottrie sfera con non più di 1,50 diottrie di astigmatismo refrattivo ed essere disposti a indossare lenti a contatto in entrambi gli occhi.
  • Avere un'acuità visiva (VA) di Snellen a rifrazione manifesta uguale o migliore di 20/25 in ciascun occhio.
  • Per essere idoneo all'erogazione della lente, il soggetto deve raggiungere 20/30 VA o meglio in ciascun occhio con la lente dello studio e lo sperimentatore deve giudicare l'adattamento accettabile o ottimale.

Criteri di esclusione:

  • Indossare lenti in una modalità monovisione e non è disposto a essere in forma con lenti a distanza in entrambi gli occhi per la durata dello studio. Nota: i soggetti non possono indossare lenti in una modalità di monovisione in qualsiasi momento durante lo studio in quanto interferirà con l'analisi dell'acuità visiva.
  • Scarsa igiene personale.
  • Qualsiasi partecipazione attiva a un altro studio clinico durante questo studio o entro 30 giorni prima di questo studio.
  • Per quanto a conoscenza del soggetto, è attualmente incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 3 mesi.
  • Un membro, parente o familiare dell'investigatore o del personale dell'ufficio investigativo.
  • Ha una sensibilità nota agli ingredienti utilizzati nel sistema di cura delle lenti per la disinfezione multiuso (MPS) approvato per l'uso nello studio e non è in grado o non vuole utilizzare il sistema di cura alternativo.
  • Precedente chirurgia refrattiva; o trattamento di ortocheratologia attuale o precedente.
  • È afachico o pseudofachico.
  • Malattie oculari o sistemiche come, ma non limitate a: uveite anteriore o irite (passata o presente), glaucoma, sindrome di Sjögren, lupus eritematoso, sclerodermia, cheratocono o diabete non controllato.
  • La necessità di farmaci oculari topici o qualsiasi farmaco sistemico che potrebbe interferire con l'uso delle lenti a contatto o richiedere la rimozione delle lenti durante il giorno.
  • La presenza di anomalie del segmento anteriore clinicamente significative (grado 2, 3 o 4); o la presenza di eventuali infiammazioni come l'irite; o qualsiasi infezione dell'occhio, delle palpebre o delle strutture associate.
  • Una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale), ulcera corneale, infiltrati corneali, irite, infezioni batteriche o fungine.
  • Una storia di congiuntivite papillare che ha interferito con l'uso delle lenti a contatto.

  • Risultati della lampada a fessura che potrebbero controindicare l'uso di lenti a contatto, inclusi ma non limitati a:

    • Secchezza oculare patologica o sintomi di secchezza oculare associati con diminuzione dei livelli lacrimali e colorazione punteggiata > Grado 2
    • Pterigio
    • Cicatrici corneali all'interno dell'asse visivo
    • Neovascolarizzazione o vasi fantasma > 1,0 mm dal limbus
    • Congiuntivite papillare gigante (GPC) di > Grado 2
    • Uveite o irite anteriore
    • Eczema seborroico, congiuntivite seborroica o blefarite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fanfilcon A (prova)
I soggetti saranno randomizzati a indossare lenti fanfilcon A (test) per un mese di utilizzo quotidiano durante lo studio.
Dispositivo: fanfilcon A (prova)
lente in silicone idrogel
Comparatore attivo: enfilcon A (controllo)
I soggetti saranno randomizzati a indossare la lente enfilcon A (controllo) per un mese di uso quotidiano durante lo studio.
Dispositivo: enfilcon A (controllo)
lente in silicone idrogel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Edema epiteliale - Lente di Fanfilcon A (Test)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
L'edema epiteliale viene valutato per la lente di fanfilcon A (test). Scala di valutazione 0-4, 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Edema epiteliale - lente Enfilcon A (controllo)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
L'edema epiteliale viene valutato per la lente enfilcon A (controllo). Scala di valutazione 0-4, 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Edema stromale - Lente Fanfilcon A (Test)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
L'edema stromale viene valutato per la lente fanfilcon A (test). Scala di valutazione 0-4, 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Edema stromale - Lente Enfilcon A (Controllo)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
L'edema stromale viene valutato per la lente enfilcon A (controllo). Scala di valutazione 0-4, 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Infiltrati corneali - Lente Fanfilcon A (Test)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Gli infiltrati corneali sono valutati per la lente di fanfilcon A (test). Scala di valutazione: assente/presente
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Infiltrati corneali - Lente Enfilcon A (controllo)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Gli infiltrati corneali vengono valutati per la lente enfilcon A (controllo). Scala di valutazione: assente/presente
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Vascolarizzazione corneale - Lente Fanfilcon A (Test)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
La vascolarizzazione corneale viene valutata per la lente fanfilcon A (test). Scala di valutazione 0-4, 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Vascolarizzazione corneale - Lente Enfilcon A (controllo)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
La vascolarizzazione corneale viene valutata per la lente enfilcon A (controllo). Scala di valutazione 0-4, 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Colorazione corneale - Lente di Fanfilcon A (Test)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
La colorazione corneale con fluoresceina viene valutata per la lente fanfilcon A (test). Scala di valutazione 0-4, 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave; Regioni di classificazione: S - Superiore, T - Temporale, C - Centrale, N - Nasale, I - Inferiore;
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Colorazione corneale - Lente Enfilcon A (controllo)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
La colorazione corneale con fluoresceina viene valutata per la lente enfilcon A (controllo). Scala di valutazione 0-4, 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave; Regioni di classificazione: S - Superiore, T - Temporale, C - Centrale, N - Nasale, I - Inferiore;
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Iperemia limbare - Lente Fanfilcon A (Test)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
L'iperemia limbare viene valutata per la lente fanfilcon A (test). Scala di valutazione 0-4, 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Iperemia limbare - Lente Enfilcon A (controllo)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
L'iperemia limbare viene valutata per la lente enfilcon A (controllo). Scala di valutazione 0-4, 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Iperemia bulbare - Lente Fanfilcon A (Test)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
L'iperemia bulbare viene valutata per la lente fanfilcon A (test). Scala di valutazione 0-4, 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Iperemia bulbare - Lente Enfilcon A (controllo)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
L'iperemia bulbare viene valutata per la lente enfilcon A (controllo). Scala di valutazione 0-4, 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Congiuntiva palpebrale - Lente Fanfilcon A (Test)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
La congiuntiva palpebrale viene valutata per la lente di fanfilcon A (test). Scala di valutazione: assente/presente
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Congiuntiva palpebrale - lente Enfilcon A (controllo)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
La congiuntiva palpebrale viene valutata per la lente enfilcon A (controllo). Scala di valutazione: assente/presente
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Acuità visiva - Lente Fanfilcon A (Test)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Mese 1, Mese 2, Mese 3
L'acuità visiva viene valutata per la lente fanfilcon A (test) utilizzando il diagramma di Snellen.
Settimana 1, Settimana 2, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Acuità visiva - Lente Enfilcon A (Controllo)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Mese 1, Mese 2, Mese 3
L'acuità visiva viene valutata per la lente enfilcon A (controllo) utilizzando il diagramma di Snellen.
Settimana 1, Settimana 2, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Tempo medio di utilizzo - Obiettivo Fanfilcon A (test)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Tempo medio di utilizzo della lente fanfilcon A (test) misurato in ore.
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Tempo medio di utilizzo - Obiettivo Enfilcon A (controllo)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Tempo medio di utilizzo della lente enfilcon A (controllo) misurato in ore.
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort - Lente Fanfilcon A (Test)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Le lenti Fanfilcon A (test) sono valutate per quanto riguarda il comfort per quanto segue: comfort all'inserimento (CUI), comfort durante il giorno (CDD), comfort a fine giornata (EDC), comfort generale (OC) e comfort alla visita (CV ). Ai soggetti è stato chiesto di valutare il comfort da 0 a 5 (0=eccellente, 1=molto comodo, 2=comodo, 3=leggermente scomodo, 4=molto scomodo o 5=provoca dolore).
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Comfort - Obiettivo Enfilcon A (Controllo)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi di follow-up
Le lenti Enfilcon A (controllo) sono valutate per quanto riguarda il comfort per quanto segue: comfort all'inserimento (CUI), comfort durante il giorno (CDD), comfort a fine giornata (EDC), comfort generale (OC) e comfort alla visita (CV ). Ai soggetti è stato chiesto di valutare il comfort da 0 a 5 (0=eccellente, 1=molto comodo, 2=comodo, 3=leggermente scomodo, 4=molto scomodo o 5=provoca dolore).
Basale, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi di follow-up
Qualità complessiva della visione - Lente Fanfilcon A (Test)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
La qualità complessiva della visione (OVQ) e la visione notturna (VAN) vengono valutate in punti temporali specifici. Ai soggetti è stato chiesto di valutare la vista da 0 a 5 (0=eccellente, 1=molto buona, 2=buona, 3=scarsa, 4=molto scarsa, 5= inaccettabile).
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Qualità complessiva della visione - Obiettivo Enfilcon A (controllo)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
La qualità complessiva della visione (OVQ) e la visione notturna (VAN) vengono valutate in punti temporali specifici. Ai soggetti è stato chiesto di valutare la vista da 0 a 5 (0=eccellente, 1=molto buona, 2=buona, 3=scarsa, 4=molto scarsa, 5= inaccettabile).
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Facilità di inserimento e rimozione - Lente Fanfilcon A (Test)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
È stata valutata la facilità di inserimento (EOI) e rimozione (EOR). Ai soggetti è stato chiesto di valutare la facilità di inserimento e rimozione su una scala da 0 a 5 (0=eccellente, 1=molto buono, 2=buono, 3=scarso, 4=molto scarso o 5=ingestibile.
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Facilità di inserimento e rimozione - Lente Enfilcon A (controllo)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
È stata valutata la facilità di inserimento (EOI) e rimozione (EOR). Ai soggetti è stato chiesto di valutare la facilità di inserimento e rimozione su una scala da 0 a 5 (0=eccellente, 1=molto buono, 2=buono, 3=scarso, 4=molto scarso o 5=ingestibile.
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric M White, OD, Eric White, O.D., Inc.
  • Investigatore principale: Peter T Van Hoven, OD, Primary Eyecare Group, P.C.
  • Investigatore principale: Amanda L Barker, OD, Advanced Family Eye Care
  • Investigatore principale: Mark E Nakano, OD, Mark Nakano, O.D.
  • Investigatore principale: Thomas G Quinn, OD, Quinn, Foster & Associates
  • Investigatore principale: Mary Jo Stiegemeier, OD, Western Reserve Vision Care, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FC150625

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fanfilcon A (prova)

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