Evaluatie van de CooperVision, Inc. Fanfilcon A en Enfilcon A contactlenzen voor dagelijks gebruik bij gebruik voor frequente vervanging gedurende maximaal één (1) maand dagelijks gebruik
16 september 2019 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Dit onderzoek is een gemaskeerd, multicenter, dagelijks dragen, maandelijks vervangend, bilateraal, gerandomiseerd, lens geblokkeerd (proefpersonen blijven tijdens het onderzoek hetzelfde lensmerk dragen) gelijktijdig controleonderzoek met maximaal 90 proefpersonen met een studieduur van ongeveer drie maanden .
Proefpersonen zullen willekeurig worden ingedeeld in de onderzoekscontactlenzen in een verhouding van twee op één (2:1) van fanfilcon A-lens (test) tot enfilcon A-lens (controle).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen willekeurig worden ingedeeld in de onderzoekscontactlenzen in een verhouding van twee op één (2:1) van fanfilcon A-lens (test) tot enfilcon A-lens (controle).
Dit moet resulteren in een onderzoekspopulatie van ongeveer 60 proefpersonen en 30 controlepersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Eric White, O.D., Inc.
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
- Mark Nakano, O.D.
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Verenigde Staten, 28037
- Advanced Family Eye Care
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
- Quinn, Foster & Associates
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Western Reserve Vision Care, Inc.
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten, 37027-7552
- Primary Eyecare Group, P.C.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn op de datum van evaluatie voor het onderzoek.
Hebben:
- Lees de geïnformeerde toestemming
- Uitleg gekregen over de geïnformeerde toestemming
- Aangegeven begrip van de geïnformeerde toestemming
- Ondertekende het Informed Consent-document.
- Bereid en in staat zijn om de instructies in dit protocol op te volgen en alle gespecificeerde afspraken na te komen.
- Wees een aangepaste, huidige fulltime drager van siliconenhydrogel of zachte contactlenzen. Een aangepaste fulltime drager wordt gedefinieerd als het dragen van contactlenzen gedurende ten minste 5 dagen per week gedurende ten minste 8 uur per dag gedurende ten minste één maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Een draagbare en visueel functionele (20/40 of beter) bril bezitten of verkrijgen vóór uitgifte.
- In goede algemene gezondheid verkeren, op basis van zijn/haar kennis.
- Vereisen brillenglazen sterktes tussen -0,50 en -8,00 dioptrie bol met niet meer dan 1,50 dioptrie brekend astigmatisme en bereid zijn om contactlenzen in beide ogen te dragen.
- Heb manifeste breking Snellen gezichtsscherpte (VA) gelijk aan of beter dan 20/25 in elk oog.
- Om in aanmerking te komen voor lensdispensing, moet de proefpersoon 20/30 VA of beter bereiken in elk oog met de onderzoekslens en de onderzoeker moet de pasvorm als acceptabel of optimaal beoordelen.
Uitsluitingscriteria:
- Dragen van lenzen in een monovision-modaliteit en niet bereid zijn om voor de duur van het onderzoek afstandslenzen in beide ogen te dragen. Opmerking: Proefpersonen mogen op geen enkel moment tijdens het onderzoek lenzen dragen in een monovision-modaliteit, omdat dit de analyse van de gezichtsscherpte zal verstoren.
- Slechte persoonlijke hygiëne.
- Elke actieve deelname aan een andere klinische studie tijdens deze studie of binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie.
- Voor zover de proefpersoon weet, is ze momenteel zwanger, geeft ze borstvoeding of plant ze een zwangerschap binnen de komende 3 maanden.
- Een lid, familielid of huisgenoot van de onderzoeker of van het personeel van het onderzoeksbureau.
- Heeft een bekende gevoeligheid voor de ingrediënten die worden gebruikt in het Multi-Purpose Disinfection Lens Care System (MPS) dat is goedgekeurd voor gebruik in het onderzoek en kan of wil geen gebruik maken van het alternatieve zorgsysteem.
- Eerdere refractieve chirurgie; of huidige of eerdere orthokeratologische behandeling.
- Is afake of pseudofake.
- Oculaire of systemische ziekte zoals, maar niet beperkt tot: anterieure uveïtis of iritis (verleden of heden), glaucoom, het syndroom van Sjögren, lupus erythematosus, sclerodermie, keratoconus of ongecontroleerde diabetes.
- De behoefte aan lokale oogmedicatie of systemische medicatie die het dragen van contactlenzen kan verstoren of waarvoor de lenzen gedurende de dag moeten worden verwijderd.
- De aanwezigheid van klinisch significante (graad 2, 3 of 4) afwijkingen van het voorste segment; of de aanwezigheid van ontstekingen zoals iritis; of een infectie van het oog, de oogleden of bijbehorende structuren.
- Een bekende voorgeschiedenis van hypo-esthesie van het hoornvlies (verminderde gevoeligheid van het hoornvlies), hoornvlieszweer, hoornvliesinfiltraten, iritis, bacteriële of schimmelinfecties.
- Een geschiedenis van papillaire conjunctivitis die het dragen van contactlenzen heeft belemmerd.
Spleetlampbevindingen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen, inclusief maar niet beperkt tot:
- Pathologische droge ogen of geassocieerde symptomen van droge ogen met verminderde traanproductie en vlekkerige kleuring > Graad 2
- Pterygium
- Hoornvlieslittekens binnen de visuele as
- Neovascularisatie of spookvaten > 1,0 mm vanaf de limbus
- Gigantische papillaire conjunctivitis (GPC) van> Graad 2
- Anterieure uveïtis of iritis
- Seborroïsch eczeem, seborroïsche conjunctivitis of blefaritis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fanfilcon A (test)
Proefpersonen worden gerandomiseerd om fanfilcon A-lens (test) gedurende één maand dagelijks te dragen tijdens het onderzoek.
|
siliconen hydrogellens
|
|
Actieve vergelijker: enfilcon A (controle)
Proefpersonen worden gerandomiseerd om enfilcon A-lens (controle) gedurende één maand dagelijks te dragen tijdens het onderzoek.
|
siliconen hydrogellens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epitheliaal oedeem - Fanfilcon A-lens (test)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
Epitheliaal oedeem wordt beoordeeld voor fanfilcon A-lens (test).
Beoordelingsschaal 0-4, 0=geen, 1=sporen, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig
|
Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
|
Epitheliaal oedeem - Enfilcon A-lens (controle)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
Epitheliaal oedeem wordt beoordeeld voor enfilcon A-lens (controle).
Beoordelingsschaal 0-4, 0=geen, 1=sporen, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig
|
Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
|
Stromaal oedeem - Fanfilcon A-lens (test)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
Stroma-oedeem wordt beoordeeld voor fanfilcon A-lens (test).
Beoordelingsschaal 0-4, 0=geen, 1=sporen, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig
|
Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
|
Stromaal oedeem - Enfilcon A-lens (controle)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
Stroma-oedeem wordt beoordeeld voor enfilcon A-lens (controle).
Beoordelingsschaal 0-4, 0=geen, 1=sporen, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig
|
Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
|
Hoornvliesinfiltraten - Fanfilcon A-lens (test)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
Hoornvliesinfiltraten worden beoordeeld voor fanfilcon A-lens (test).
Beoordelingsschaal: Afwezig/aanwezig
|
Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
|
Hoornvliesinfiltraten - Enfilcon A-lens (controle)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
Hoornvliesinfiltraten worden beoordeeld voor enfilcon A-lens (controle).
Beoordelingsschaal: afwezig/aanwezig
|
Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
|
Corneale vascularisatie - Fanfilcon A-lens (test)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
Corneale vascularisatie wordt beoordeeld voor fanfilcon A-lens (test).
Beoordelingsschaal 0-4, 0=geen, 1=sporen, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig
|
Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
|
Corneale vascularisatie - Enfilcon A-lens (controle)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
Corneale vascularisatie wordt beoordeeld voor enfilcon A-lens (controle).
Beoordelingsschaal 0-4, 0=geen, 1=sporen, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig
|
Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
|
Hoornvlieskleuring - Fanfilcon A-lens (test)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
Hoornvlieskleuring met fluoresceïne wordt beoordeeld voor fanfilcon A-lens (test).
Beoordelingsschaal 0-4, 0=geen, 1=sporen, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig; Beoordelingsgebieden: S - Superieur, T - Tijdelijk, C - Centraal, N - Nasaal, I - Inferieur;
|
Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
|
Hoornvlieskleuring - Enfilcon A-lens (controle)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
Hoornvlieskleuring met fluoresceïne wordt beoordeeld voor enfilcon A-lens (controle).
Beoordelingsschaal 0-4, 0=geen, 1=sporen, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig; Beoordelingsgebieden: S - Superieur, T - Tijdelijk, C - Centraal, N - Nasaal, I - Inferieur;
|
Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
|
Limbale hyperemie - Fanfilcon A-lens (test)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
Limbale hyperemie wordt beoordeeld voor fanfilcon A-lens (test).
Beoordelingsschaal 0-4, 0=geen, 1=sporen, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig
|
Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
|
Limbale hyperemie - Enfilcon A-lens (controle)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
Limbale hyperemie wordt beoordeeld voor enfilcon A-lens (controle).
Beoordelingsschaal 0-4, 0=geen, 1=sporen, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig
|
Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
|
Bulbaire hyperemie - Fanfilcon A-lens (test)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
Bulbaire hyperemie wordt beoordeeld voor fanfilcon A-lens (test).
Beoordelingsschaal 0-4, 0=geen, 1=sporen, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig
|
Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
|
Bulbaire hyperemie - Enfilcon A-lens (controle)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
Bulbaire hyperemie wordt beoordeeld voor enfilcon A-lens (controle).
Beoordelingsschaal 0-4, 0=geen, 1=sporen, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig
|
Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
|
Palpebrale Conjunctiva - Fanfilcon A-lens (test)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
Palpebrale conjunctiva wordt beoordeeld op fanfilcon A-lens (test).
Beoordelingsschaal: Afwezig/aanwezig
|
Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
|
Palpebrale Conjunctiva - Enfilcon A-lens (controle)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
Palpebrale conjunctiva wordt beoordeeld op enfilcon A-lens (controle).
Beoordelingsschaal: afwezig/aanwezig
|
Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
|
Gezichtsscherpte - Fanfilcon A-lens (test)
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Maand 1, Maand 2, Maand 3
|
Gezichtsscherpte wordt beoordeeld voor fanfilcon A-lens (test) met behulp van de Snellen-grafiek.
|
Week 1, Week 2, Maand 1, Maand 2, Maand 3
|
|
Gezichtsscherpte - Enfilcon A-lens (controle)
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Maand 1, Maand 2, Maand 3
|
De gezichtsscherpte wordt beoordeeld voor de enfilcon A-lens (controle) met behulp van de Snellen-grafiek.
|
Week 1, Week 2, Maand 1, Maand 2, Maand 3
|
|
Gemiddelde draagtijd - Fanfilcon A-lens (test)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
Gemiddelde lensdraagtijd voor fanfilcon A lens (test) gemeten in uren.
|
Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
|
Gemiddelde draagtijd - Enfilcon A-lens (controle)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
Gemiddelde lensdraagtijd voor enfilcon A lens (controle) gemeten in uren.
|
Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort - Fanfilcon A-lens (test)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
Fanfilcon A-lenzen (test) worden beoordeeld op comfort voor het volgende: comfort bij het inbrengen (CUI), comfort gedurende de dag (CDD), comfort aan het einde van de dag (EDC), algemeen comfort (OC) en comfort bij bezoek (CV ).
De proefpersonen werd gevraagd om comfort te beoordelen van 0-5 (0=uitstekend, 1=zeer comfortabel, 2=comfortabel, 3=enigszins ongemakkelijk, 4=zeer ongemakkelijk, of 5=veroorzaakt pijn).
|
Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
|
Comfort - Enfilcon A-lens (controle)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden follow-up
|
Enfilcon A-lens (controle) worden beoordeeld op comfort voor het volgende: comfort bij inbrengen (CUI), comfort gedurende de dag (CDD), comfort aan het einde van de dag (EDC), algemeen comfort (OC) en comfort bij bezoek (CV ).
De proefpersonen werd gevraagd om comfort te beoordelen van 0-5 (0=uitstekend, 1=zeer comfortabel, 2=comfortabel, 3=enigszins ongemakkelijk, 4=zeer ongemakkelijk, of 5=veroorzaakt pijn).
|
Baseline, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden follow-up
|
|
Algehele zichtkwaliteit - Fanfilcon A-lens (test)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
De algehele zichtkwaliteit (OVQ) en zicht 's nachts (VAN) wordt beoordeeld op de specifieke tijdstippen.
Proefpersonen werd gevraagd om het gezichtsvermogen te beoordelen van 0-5, (0=uitstekend, 1=zeer goed, 2=goed, 3=slecht, 4=zeer slecht, 5=onaanvaardbaar).
|
Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
|
Algehele zichtkwaliteit - Enfilcon A-lens (controle)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
De algehele zichtkwaliteit (OVQ) en zicht 's nachts (VAN) wordt beoordeeld op de specifieke tijdstippen.
Proefpersonen werd gevraagd om het gezichtsvermogen te beoordelen van 0-5, (0=uitstekend, 1=zeer goed, 2=goed, 3=slecht, 4=zeer slecht, 5=onaanvaardbaar).
|
Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
|
Gemakkelijk inbrengen en verwijderen - Fanfilcon A-lens (test)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
Gemak van inbrengen (EOI) en verwijderen (EOR) werd beoordeeld.
Proefpersonen werd gevraagd om het gemak van inbrengen en verwijderen te beoordelen op een schaal van 0-5 (0=uitstekend, 1=zeer goed, 2=goed, 3=slecht, 4=zeer slecht of 5=onhandelbaar.
|
Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
|
Gemakkelijk inbrengen en verwijderen - Enfilcon A-lens (controle)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
Gemak van inbrengen (EOI) en verwijderen (EOR) werd beoordeeld.
Proefpersonen werd gevraagd om het gemak van inbrengen en verwijderen te beoordelen op een schaal van 0-5 (0=uitstekend, 1=zeer goed, 2=goed, 3=slecht, 4=zeer slecht of 5=onhandelbaar.
|
Basislijn, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric M White, OD, Eric White, O.D., Inc.
- Hoofdonderzoeker: Peter T Van Hoven, OD, Primary Eyecare Group, P.C.
- Hoofdonderzoeker: Amanda L Barker, OD, Advanced Family Eye Care
- Hoofdonderzoeker: Mark E Nakano, OD, Mark Nakano, O.D.
- Hoofdonderzoeker: Thomas G Quinn, OD, Quinn, Foster & Associates
- Hoofdonderzoeker: Mary Jo Stiegemeier, OD, Western Reserve Vision Care, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FC150625
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .