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アブラキサンによる膵臓がんの治療

2020年10月15日 更新者：Celgene

ファーストライン膵臓がん患者の臨床ルーチン治療における Nab-パクリタキセルの安全性、忍容性、および有効性を調査するための多施設非介入研究

この観察プログラムは、毎日の臨床ルーチンにおける転移性膵臓がん患者へのアブラキサンの使用に関する忍容性、安全性、および有効性に関するデータを収集します。 さらに、これらの患者で実際に使用されている投与量に関するデータが収集されます。 膵臓がんとその他の疾患を患っている患者も、この研究で記録することができます。 収集されたデータは、日常生活におけるアブラキサンの最適な使用に関する学習を生み出す可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この観察プログラムは、転移性膵臓がんの表示適応症でアブラキサンを日常的に使用して、忍容性、安全性、および有効性に関するデータを取得することを目的としています。 さらに、日常の臨床ルーチンにおける実際の投薬に関するデータが分析されます。

併存疾患および治療前レジメンを含む病歴の詳細な記録により、忍容性、投与量および有効性に対するその影響の分析が可能になります。

オーストリアでは nab-パクリタキセルの実地経験は非常に限られているため、非介入研究により、最適な薬物取り扱いと有害事象管理に関する知識が向上する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

317

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Eisenstadt、オーストリア、7001
        • BHB Eisenstadt
      • Feldkirch、オーストリア、6800:
        • LKH Feldkirch
      • Graz、オーストリア、8010
        • Medical University Graz
      • Innsbruck、オーストリア、6020:
        • Medical University Innsbruck
      • Klagenfurt、オーストリア、9020
        • KH Elisabethinen Klagenfurt
      • Klagenfurt、オーストリア、9020
        • LKH Klagenfurt
      • Krems、オーストリア、3500
        • KH Krems
      • Leoben、オーストリア、8700:
        • LKH Leoben
      • Linz、オーストリア、4020:
        • KH Barmherzige Schwestern Linz
      • Salzburg、オーストリア、5020:
        • LKH Salzburg
      • St. Pölten、オーストリア、3100:
        • LKH St. Pölten
      • Steyr、オーストリア、4400:
        • LKH Steyr
      • Vienna、オーストリア、1090:
        • Medical University Vienna
      • Vienna、オーストリア、1130
        • KH St. Josephs
      • Vienna、オーストリア、1140
        • KH Hanusch
      • Vöcklabruck、オーストリア、4840:
        • LKH Vöcklabruck
      • Wels、オーストリア、4600:
        • Klinikum Wels
      • Wr. Neustadt、オーストリア、2700:
        • LKH Wr. Neustadt
      • Zams、オーストリア、6511
        • KH Zams

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

転移性膵がん

説明

包含基準:

  1. 転移性膵癌
  2. 年齢 > 18 歳
  3. 署名済みのインフォームド コンセント
  4. 正常な肝臓、腎臓および骨髄機能

除外基準:

1. 妊娠中および授乳中の女性 2. 転移性膵臓疾患の治療歴がある 3. nab-パクリタキセルに対する既知の過敏症 4. 好中球 < 1,5 x 10^9/L

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アブラキサン + ゲムシタビン
静脈内（IV）注入によるアブラキサン125mg + 進行まで21日サイクルごとの1、8、15日目に静脈内にゲムシタビン1000mg
薬：アブラキサン
アブラキサン 1、8、15、および 28 日目に進行または毒性が現れるまで IV 注入による
他の名前：
  • ABI-007
  • Nab-パクリタキセル
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン 1,000mg IV 注入を 1、8、15、28 日目に病勢進行または毒性が現れるまで続ける
他の名前：
  • ジェムザール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：5年まで
有害事象とは、研究の過程で被験者に現れたり悪化したりする可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事です。 それは、病因に関係なく、新たな併発疾患、併発疾患の悪化、怪我、または付随する被験者の健康障害である可能性があります。
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の総合回答
時間枠：5年まで
腫瘍反応は、確認された完全（CR）または部分反応（PR）を達成した参加者の割合として要約されます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celgene

捜査官

  • スタディチェア：Guenter Voraberger, MD、Celgene Austria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月8日

一次修了 (実際)

2020年9月7日

研究の完了 (実際)

2020年9月7日

試験登録日

最初に提出

2015年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月15日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABI-007-PANC-006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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