Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van pancreaskanker met Abraxane

15 oktober 2020 bijgewerkt door: Celgene

Multicenter niet-interventionele studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Nab-paclitaxel te onderzoeken bij de klinische routinebehandeling van eerstelijns pancreaskankerpatiënten

Dit observatieprogramma verzamelt gegevens over de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid met betrekking tot het gebruik van Abraxane bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker in de dagelijkse klinische routine. Daarnaast zullen gegevens worden verzameld over de dosering die daadwerkelijk bij deze patiënten wordt gebruikt. Patiënten met alvleesklierkanker en andere ziekten kunnen ook in dit onderzoek worden gedocumenteerd. Verzamelde gegevens kunnen lessen opleveren over het optimale gebruik van Abraxane in de dagelijkse routine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit observatieprogramma is gericht op het verzamelen van gegevens over verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid bij het routinematige gebruik van Abraxane in de gelabelde indicatie bij gemetastaseerde alvleesklierkanker. Bovendien zullen gegevens over dosering in de praktijk in de dagelijkse klinische routine worden geanalyseerd.

Een gedetailleerd overzicht van de medische geschiedenis, met inbegrip van comorbiditeiten en voorbehandelingsregimes, zal een analyse mogelijk maken van de impact ervan op de verdraagbaarheid, dosering en werkzaamheid.

Praktijkervaring met nab-paclitaxel is zeer beperkt in Oostenrijk en een niet-interventionele studie zou de kennis over optimale behandeling van geneesmiddelen en de behandeling van bijwerkingen kunnen vergroten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

317

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Eisenstadt, Oostenrijk, 7001
        • BHB Eisenstadt
      • Feldkirch, Oostenrijk, 6800:
        • LKH Feldkirch
      • Graz, Oostenrijk, 8010
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020:
        • Medical University Innsbruck
      • Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
        • KH Elisabethinen Klagenfurt
      • Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
        • LKH Klagenfurt
      • Krems, Oostenrijk, 3500
        • KH Krems
      • Leoben, Oostenrijk, 8700:
        • LKH Leoben
      • Linz, Oostenrijk, 4020:
        • KH Barmherzige Schwestern Linz
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020:
        • LKH Salzburg
      • St. Pölten, Oostenrijk, 3100:
        • LKH St. Pölten
      • Steyr, Oostenrijk, 4400:
        • LKH Steyr
      • Vienna, Oostenrijk, 1090:
        • Medical University Vienna
      • Vienna, Oostenrijk, 1130
        • KH St. Josephs
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • KH Hanusch
      • Vöcklabruck, Oostenrijk, 4840:
        • LKH Vöcklabruck
      • Wels, Oostenrijk, 4600:
        • Klinikum Wels
      • Wr. Neustadt, Oostenrijk, 2700:
        • LKH Wr. Neustadt
      • Zams, Oostenrijk, 6511
        • KH Zams

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Uitgezaaide alvleesklierkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gemetastaseerd pancreascarcinoom
  2. Leeftijd > 18 jaar
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  4. Normale lever-, nier- en beenmergfuncties

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere en zogende vrouwen 2. Eerdere behandeling voor gemetastaseerde pancreasziekte 3. Bekende overgevoeligheid voor nab-paclitaxel 4. Neutrofielen < 1,5 x 10^9/L

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Abraxane + Gemcitabine
Abraxane 125 mg via intraveneuze (IV) infusie + Gemcitabine 1000 mg intraveneus op dag 1, 8, 15 van elke cyclus van 21 dagen tot progressie
Geneesmiddel: Abraxaan
Abraxane Door middel van intraveneuze infusie op dag 1, 8, 15 en 28 tot progressie of toxiciteit
Andere namen:
  • ABI-007
  • Nab-paclitaxel
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg intraveneuze infusie op dag 1, 8, 15 en 28 tot ziekteprogressie of toxiciteit
Andere namen:
  • Gemzar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Een AE is elke schadelijke, onbedoelde of ongewenste medische gebeurtenis die tijdens een onderzoek bij een proefpersoon kan optreden of verergeren. Het kan een nieuwe bijkomende ziekte zijn, een verergerende bijkomende ziekte, een verwonding of een bijkomende verslechtering van de gezondheid van de proefpersoon, inclusief laboratoriumtestwaarden, ongeacht de etiologie.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algemene reactie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De tumorrespons wordt samengevat als het percentage deelnemers dat een bevestigde volledige (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie stoel: Guenter Voraberger, MD, Celgene Austria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABI-007-PANC-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide alvleesklierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren