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Trattamento del cancro al pancreas con Abraxane

15 ottobre 2020 aggiornato da: Celgene

Studio multicentrico non interventistico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del nab-paclitaxel nel trattamento clinico di routine dei pazienti con carcinoma pancreatico di prima linea

Questo programma osservazionale raccoglie dati sulla tollerabilità, sicurezza ed efficacia relativi all'uso di Abraxane in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico nella routine clinica quotidiana. Verranno inoltre raccolti dati sul dosaggio effettivamente utilizzato in questi pazienti. Anche i pazienti con cancro al pancreas e altre malattie possono essere documentati in questo studio. I dati raccolti potrebbero generare apprendimenti sull'uso ottimale di Abraxane nella routine quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo programma osservazionale ha lo scopo di ottenere dati di tollerabilità, sicurezza ed efficacia con l'uso routinario di Abraxane nella sua indicazione di marca nel carcinoma pancreatico metastatico. Inoltre, verranno analizzati i dati sul dosaggio nella vita reale nella routine clinica quotidiana.

Una registrazione dettagliata dell'anamnesi, comprese le comorbilità e i regimi di pretrattamento, consentirà l'analisi dell'impatto della stessa su tollerabilità, dosaggio ed efficacia.

L'esperienza pratica con nab-paclitaxel è molto limitata in Austria e uno studio non interventistico potrebbe migliorare le conoscenze sulla gestione ottimale dei farmaci e sulla gestione degli eventi avversi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

317

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Eisenstadt, Austria, 7001
        • BHB Eisenstadt
      • Feldkirch, Austria, 6800:
        • LKH Feldkirch
      • Graz, Austria, 8010
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020:
        • Medical University Innsbruck
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • KH Elisabethinen Klagenfurt
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • LKH Klagenfurt
      • Krems, Austria, 3500
        • KH Krems
      • Leoben, Austria, 8700:
        • LKH Leoben
      • Linz, Austria, 4020:
        • KH Barmherzige Schwestern Linz
      • Salzburg, Austria, 5020:
        • LKH Salzburg
      • St. Pölten, Austria, 3100:
        • LKH St. Pölten
      • Steyr, Austria, 4400:
        • LKH Steyr
      • Vienna, Austria, 1090:
        • Medical University Vienna
      • Vienna, Austria, 1130
        • KH St. Josephs
      • Vienna, Austria, 1140
        • KH Hanusch
      • Vöcklabruck, Austria, 4840:
        • LKH Vöcklabruck
      • Wels, Austria, 4600:
        • Klinikum Wels
      • Wr. Neustadt, Austria, 2700:
        • LKH Wr. Neustadt
      • Zams, Austria, 6511
        • KH Zams

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cancro pancreatico metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma pancreatico metastatico
  2. Età > 18 anni
  3. Consenso informato firmato
  4. Normali funzioni epatiche, renali e del midollo osseo

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza e in allattamento 2. Trattamento precedente per malattia pancreatica metastatica 3. Ipersensibilità nota al nab-paclitaxel 4. Neutrofili < 1,5 x 10^9/L

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Abraxane + Gemcitabina
Abraxane 125 mg per infusione endovenosa (IV) + Gemcitabina 1000 mg per via endovenosa nei giorni 1, 8, 15 di ogni ciclo di 21 giorni fino alla progressione
Droga: Abraxane
Abraxane Per infusione endovenosa nei giorni 1, 8, 15 e 28 fino a progressione o tossicità
Altri nomi:
  • ABI-007
  • Nab-paclitaxel
Droga: Gemcitabina
Infusione EV di gemcitabina 1000 mg nei giorni 1, 8, 15 e 28 fino a progressione della malattia o tossicità
Altri nomi:
  • Gemzar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole che può comparire o peggiorare in un soggetto durante il corso di uno studio. Può trattarsi di una nuova malattia intercorrente, di un peggioramento della malattia concomitante, di un infortunio o di qualsiasi compromissione concomitante della salute del soggetto, compresi i valori dei test di laboratorio, indipendentemente dall'eziologia.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La risposta del tumore sarà riassunta come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa confermata (CR) o parziale (PR).
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guenter Voraberger, MD, Celgene Austria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABI-007-PANC-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro pancreatico metastatico

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