Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hasnyálmirigyrák kezelése Abraxane-nal

2020. október 15. frissítette: Celgene

Multicentrikus, nem intervenciós vizsgálat a Nab-paclitaxel biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálatára az első vonalbeli hasnyálmirigyrákos betegek klinikai rutinkezelésében

Ez a megfigyelési program adatokat gyűjt az Abraxane tolerálhatóságáról, biztonságosságáról és hatékonyságáról metasztatikus hasnyálmirigyrákos betegeknél a napi klinikai rutin során. Ezenkívül adatokat gyűjtenek az ezeknél a betegeknél ténylegesen alkalmazott adagolásról. Ebben a tanulmányban a hasnyálmirigyrákban és egyéb betegségekben szenvedő betegek is dokumentálhatók. Az összegyűjtött adatok tanulságokat eredményezhetnek az Abraxane optimális használatáról a napi rutinban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a megfigyelési programnak az a célja, hogy tolerálhatósági, biztonságossági és hatásossági adatokat szerezzen az Abraxane rutinszerű használatával a metasztatikus hasnyálmirigyrák megjelölt indikációjában. Ezen túlmenően a napi klinikai rutin valós életben történő adagolására vonatkozó adatokat elemzik.

A kórtörténet részletes feljegyzése, beleértve a társbetegségeket és az előkezelési rendeket, lehetővé teszi annak a tolerálhatóságra, adagolásra és hatékonyságra gyakorolt ​​hatásának elemzését.

A nab-paclitaxellel kapcsolatos gyakorlati tapasztalatok nagyon korlátozottak Ausztriában, és egy nem beavatkozást igénylő vizsgálat bővítheti az optimális gyógyszerkezelésre és a mellékhatások kezelésére vonatkozó ismereteket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

317

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Eisenstadt, Ausztria, 7001
        • BHB Eisenstadt
      • Feldkirch, Ausztria, 6800:
        • LKH Feldkirch
      • Graz, Ausztria, 8010
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Ausztria, 6020:
        • Medical University Innsbruck
      • Klagenfurt, Ausztria, 9020
        • KH Elisabethinen Klagenfurt
      • Klagenfurt, Ausztria, 9020
        • LKH Klagenfurt
      • Krems, Ausztria, 3500
        • KH Krems
      • Leoben, Ausztria, 8700:
        • LKH Leoben
      • Linz, Ausztria, 4020:
        • KH Barmherzige Schwestern Linz
      • Salzburg, Ausztria, 5020:
        • LKH Salzburg
      • St. Pölten, Ausztria, 3100:
        • LKH St. Pölten
      • Steyr, Ausztria, 4400:
        • LKH Steyr
      • Vienna, Ausztria, 1090:
        • Medical University Vienna
      • Vienna, Ausztria, 1130
        • KH St. Josephs
      • Vienna, Ausztria, 1140
        • KH Hanusch
      • Vöcklabruck, Ausztria, 4840:
        • LKH Vöcklabruck
      • Wels, Ausztria, 4600:
        • Klinikum Wels
      • Wr. Neustadt, Ausztria, 2700:
        • LKH Wr. Neustadt
      • Zams, Ausztria, 6511
        • KH Zams

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Áttétes hasnyálmirigyrák

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Áttétes hasnyálmirigy karcinóma
  2. Életkor > 18 év
  3. Aláírt tájékozott beleegyezés
  4. Normál máj-, vese- és csontvelőműködés

Kizárási kritériumok:

1. Terhes és szoptató nőstények 2. Áttétes hasnyálmirigy-betegség korábbi kezelése 3. Nab-paclitaxellel szembeni ismert túlérzékenység 4. Neutrophilek < 1,5 x 10^9/L

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Abraxane + Gemcitabine
Abraxane 125 mg intravénás (IV) infúzióban + 1000 mg Gemcitabine intravénásan minden 21 napos ciklus 1., 8., 15. napján a progresszióig
Drog: Abraxane
Abraxane By IV infúzió az 1., 8., 15. és 28. napon a progresszió vagy a toxicitás megjelenéséig
Más nevek:
  • ABI-007
  • Nab-paclitaxel
Drog: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg IV infúzió az 1., 8., 15. és 28. napon a betegség progressziójáig vagy toxicitásig
Más nevek:
  • Gemzar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár 5 év
Az AE bármely káros, nem szándékos vagy nemkívánatos orvosi esemény, amely a vizsgálat során megjelenhet vagy súlyosbodhat az alanyban. Ez lehet új interkurrens betegség, súlyosbodó kísérő betegség, sérülés vagy az alany egészségi állapotának bármilyen egyidejű károsodása, beleértve a laboratóriumi vizsgálati értékeket is, etiológiától függetlenül.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános válasz
Időkeret: Akár 5 év
A tumorválaszt azon résztvevők százalékos arányában összegzik, akik megerősített teljes (CR) vagy részleges választ (PR) értek el.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Guenter Voraberger, MD, Celgene Austria

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABI-007-PANC-006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Abraxane

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel