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Abraxane 治疗胰腺癌

2020年10月15日 更新者：Celgene

Nab-紫杉醇在一线胰腺癌患者临床常规治疗中的安全性、耐受性和有效性的多中心非干预研究

该观察性计划收集有关在日常临床常规中使用 Abraxane 治疗转移性胰腺癌患者的耐受性、安全性和有效性的数据。 此外，还将收集这些患者实际使用的剂量数据。 患有胰腺癌和其他疾病的患者也可以记录在本研究中。 收集的数据可能会产生关于在日常例行设置中最佳使用 Abraxane 的知识。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该观察性计划旨在通过常规使用 Abraxane 在其标记的转移性胰腺癌适应症中获得耐受性、安全性和有效性数据。 此外，还将分析日常临床常规中真实生活剂量的数据。

包括合并症和治疗前方案在内的病史的详细记录将允许分析其对耐受性、剂量和功效的影响。

在奥地利，nab-paclitaxel 的实践经验非常有限，一项非干预性研究可以增强对最佳药物处理和不良事件管理的了解。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

317

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Eisenstadt、奥地利、7001
        • BHB Eisenstadt
      • Feldkirch、奥地利、6800:
        • LKH Feldkirch
      • Graz、奥地利、8010
        • Medical University Graz
      • Innsbruck、奥地利、6020:
        • Medical University Innsbruck
      • Klagenfurt、奥地利、9020
        • KH Elisabethinen Klagenfurt
      • Klagenfurt、奥地利、9020
        • LKH Klagenfurt
      • Krems、奥地利、3500
        • KH Krems
      • Leoben、奥地利、8700:
        • LKH Leoben
      • Linz、奥地利、4020:
        • KH Barmherzige Schwestern Linz
      • Salzburg、奥地利、5020:
        • LKH Salzburg
      • St. Pölten、奥地利、3100:
        • LKH St. Pölten
      • Steyr、奥地利、4400:
        • LKH Steyr
      • Vienna、奥地利、1090:
        • Medical University Vienna
      • Vienna、奥地利、1130
        • KH St. Josephs
      • Vienna、奥地利、1140
        • KH Hanusch
      • Vöcklabruck、奥地利、4840:
        • LKH Vöcklabruck
      • Wels、奥地利、4600:
        • Klinikum Wels
      • Wr. Neustadt、奥地利、2700:
        • LKH Wr. Neustadt
      • Zams、奥地利、6511
        • KH Zams

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

转移性胰腺癌

描述

纳入标准：

  1. 转移性胰腺癌
  2. 年龄 > 18 岁
  3. 签署知情同意书
  4. 正常的肝、肾和骨髓功能

排除标准：

1. 孕妇和哺乳期女性 2. 既往接受过转移性胰腺疾病治疗 3. 已知对白蛋白结合型紫杉醇过敏 4. 中性粒细胞 < 1.5 x 10^9/L

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Abraxane + 吉西他滨
每 21 天周期的第 1、8、15 天静脉滴注 Abraxane 125mg + 吉西他滨 1000mg 静脉滴注直至进展
药品：Abraxane
Abraxane 在第 1、8、15 和 28 天通过静脉输注，直至进展或出现毒性
其他名称：
  • ABI-007
  • Nab-紫杉醇
药品：吉西他滨
在第 1、8、15 和 28 天静脉输注吉西他滨 1000mg，直至疾病进展或出现毒性
其他名称：
  • 金扎

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的参与者人数
大体时间：长达 5 年
AE 是在研究过程中可能在受试者身上出现或恶化的任何有害的、意外的或不利的医学事件。 它可能是一种新的并发疾病、恶化的伴随疾病、损伤或任何伴随的受试者健康损害，包括实验室测试值，无论病因如何。
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳整体反应
大体时间：长达 5 年
肿瘤反应将总结为达到确认完全（CR）或部分反应（PR）的参与者的百分比。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 学习椅：Guenter Voraberger, MD、Celgene Austria

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月8日

初级完成 (实际的)

2020年9月7日

研究完成 (实际的)

2020年9月7日

研究注册日期

首次提交

2015年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月18日

首次发布 (估计)

2015年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月15日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABI-007-PANC-006

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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