Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av bukspyttkjertelkreft med Abraxane

15. oktober 2020 oppdatert av: Celgene

Multisenter ikke-intervensjonsstudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Nab-paclitaxel i klinisk rutinebehandling av førstelinjepasienter med bukspyttkjertelkreft

Dette observasjonsprogrammet samler inn data om tolerabilitet, sikkerhet og effekt angående bruk av Abraxane hos pasienter med metastaserende bukspyttkjertelkreft i den daglige kliniske rutinen. I tillegg vil data om dosering som faktisk brukes til disse pasientene bli samlet inn. Pasienter som har kreft i bukspyttkjertelen og andre sykdommer kan også dokumenteres i denne studien. Innsamlede data kan generere læring om optimal bruk av Abraxane i den daglige rutinen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette observasjonsprogrammet er rettet mot å innhente data om toleranse, sikkerhet og effekt med rutinemessig bruk av Abraxane i dens merkede indikasjon ved metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. I tillegg vil data om virkelige doser i daglig klinisk rutine bli analysert.

En detaljert oversikt over sykehistorien, inkludert komorbiditeter og førbehandlingsregimer, vil tillate analyse av virkningen derav på tolerabilitet, dosering og effekt.

Praktisk erfaring med nab-paklitaksel er svært begrenset i Østerrike, og en ikke-intervensjonell studie kan øke kunnskapen om optimal legemiddelhåndtering og behandling av bivirkninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

317

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Eisenstadt, Østerrike, 7001
        • BHB Eisenstadt
      • Feldkirch, Østerrike, 6800:
        • LKH Feldkirch
      • Graz, Østerrike, 8010
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Østerrike, 6020:
        • Medical University Innsbruck
      • Klagenfurt, Østerrike, 9020
        • KH Elisabethinen Klagenfurt
      • Klagenfurt, Østerrike, 9020
        • LKH Klagenfurt
      • Krems, Østerrike, 3500
        • KH Krems
      • Leoben, Østerrike, 8700:
        • LKH Leoben
      • Linz, Østerrike, 4020:
        • KH Barmherzige Schwestern Linz
      • Salzburg, Østerrike, 5020:
        • LKH Salzburg
      • St. Pölten, Østerrike, 3100:
        • LKH St. Pölten
      • Steyr, Østerrike, 4400:
        • LKH Steyr
      • Vienna, Østerrike, 1090:
        • Medical University Vienna
      • Vienna, Østerrike, 1130
        • KH St. Josephs
      • Vienna, Østerrike, 1140
        • KH Hanusch
      • Vöcklabruck, Østerrike, 4840:
        • LKH Vöcklabruck
      • Wels, Østerrike, 4600:
        • Klinikum Wels
      • Wr. Neustadt, Østerrike, 2700:
        • LKH Wr. Neustadt
      • Zams, Østerrike, 6511
        • KH Zams

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Metastatisk bukspyttkjertelkarsinom
  2. Alder > 18 år
  3. Signert informert samtykke
  4. Normale lever-, nyre- og benmargsfunksjoner

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide og ammende kvinner 2. Tidligere behandling for metastatisk bukspyttkjertelsykdom 3. Kjent overfølsomhet for nab-paclitaxel 4. Neutrofiler < 1,5 x 10^9/L

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Abraxane + Gemcitabin
Abraxane 125 mg ved intravenøs (IV) infusjon + Gemcitabin 1000 mg intravenøst ​​på dag 1, 8, 15 av hver 21-dagers syklus frem til progresjon
Legemiddel: Abraxane
Abraxane ved IV-infusjon på dag 1, 8, 15 og 28 inntil progresjon eller toksisitet
Andre navn:
  • ABI-007
  • Nab-paklitaksel
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg IV infusjon på dag 1, 8, 15 og 28 inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet
Andre navn:
  • Gemzar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år
En AE er enhver skadelig, utilsiktet eller uønsket medisinsk hendelse som kan dukke opp eller forverres i et emne i løpet av en studie. Det kan være en ny sammenfallende sykdom, en forverret samtidig sykdom, en skade eller en eventuell samtidig svekkelse av pasientens helse, inkludert laboratorieprøveverdier, uavhengig av etiologi.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste generelle respons
Tidsramme: Inntil 5 år
Tumorrespons vil bli oppsummert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en bekreftet fullstendig (CR) eller delvis respons (PR).
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studiestol: Guenter Voraberger, MD, Celgene Austria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABI-007-PANC-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere