Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie raka trzustki lekiem Abraxane

15 października 2020 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe badanie nieinterwencyjne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność nab-paklitakselu w rutynowym leczeniu klinicznym pacjentów z rakiem trzustki pierwszego rzutu

Ten program obserwacyjny gromadzi dane dotyczące tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Abraxane u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami w codziennej rutynie klinicznej. Dodatkowo zbierane będą dane dotyczące dawkowania, które jest faktycznie stosowane u tych pacjentów. W tym badaniu można również udokumentować pacjentów z rakiem trzustki i innymi chorobami. Zebrane dane mogą generować wnioski dotyczące optymalnego stosowania preparatu Abraxane w codziennych rutynowych sytuacjach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten program obserwacyjny ma na celu uzyskanie danych dotyczących tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności rutynowego stosowania produktu Abraxane we wskazaniu na etykiecie w raku trzustki z przerzutami. Dodatkowo przeanalizowane zostaną dane dotyczące rzeczywistego dawkowania w codziennej praktyce klinicznej.

Szczegółowy zapis historii medycznej, w tym chorób współistniejących i schematów leczenia wstępnego, pozwoli na analizę ich wpływu na tolerancję, dawkowanie i skuteczność.

Praktyczne doświadczenia z nab-paklitakselem są w Austrii bardzo ograniczone, a badanie nieinterwencyjne mogłoby poszerzyć wiedzę na temat optymalnego obchodzenia się z lekiem i zarządzania zdarzeniami niepożądanymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

317

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Eisenstadt, Austria, 7001
        • BHB Eisenstadt
      • Feldkirch, Austria, 6800:
        • LKH Feldkirch
      • Graz, Austria, 8010
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020:
        • Medical University Innsbruck
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • KH Elisabethinen Klagenfurt
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • LKH Klagenfurt
      • Krems, Austria, 3500
        • KH Krems
      • Leoben, Austria, 8700:
        • LKH Leoben
      • Linz, Austria, 4020:
        • KH Barmherzige Schwestern Linz
      • Salzburg, Austria, 5020:
        • LKH Salzburg
      • St. Pölten, Austria, 3100:
        • LKH St. Pölten
      • Steyr, Austria, 4400:
        • LKH Steyr
      • Vienna, Austria, 1090:
        • Medical University Vienna
      • Vienna, Austria, 1130
        • KH St. Josephs
      • Vienna, Austria, 1140
        • KH Hanusch
      • Vöcklabruck, Austria, 4840:
        • LKH Vöcklabruck
      • Wels, Austria, 4600:
        • Klinikum Wels
      • Wr. Neustadt, Austria, 2700:
        • LKH Wr. Neustadt
      • Zams, Austria, 6511
        • KH Zams

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przerzutowy rak trzustki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przerzutowy rak trzustki
  2. Wiek > 18 lat
  3. Podpisana świadoma zgoda
  4. Normalne funkcje wątroby, nerek i szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią 2. Wcześniejsze leczenie przerzutowej choroby trzustki 3. Znana nadwrażliwość na nab-paklitaksel 4. Neutrofile < 1,5 x 10^9/L

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Abraxane + gemcytabina
Abraxane 125 mg we wlewie dożylnym (IV) + gemcytabina 1000 mg we wlewie dożylnym w dniach 1, 8, 15 każdego 21-dniowego cyklu do progresji
Lek: Abraxane
Abraxane W infuzji dożylnej w dniach 1, 8, 15 i 28 do progresji lub toksyczności
Inne nazwy:
  • ABI-007
  • Nab-paklitaksel
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina 1000 mg we wlewie dożylnym w dniach 1, 8, 15 i 28 do progresji choroby lub wystąpienia toksyczności
Inne nazwy:
  • Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 5 lat
AE to każde szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się u pacjenta w trakcie badania. Może to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się współistniejąca choroba, uraz lub jakiekolwiek współistniejące pogorszenie stanu zdrowia osobnika, w tym wartości testów laboratoryjnych, niezależnie od etiologii.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odpowiedź guza zostanie podsumowana jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR).
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guenter Voraberger, MD, Celgene Austria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABI-007-PANC-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak trzustki

Badania kliniczne na Abraxane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj